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安全対策に関する通知等(医療機器)

 厚生労働省等から発出された医療機器の安全対策に関する通知等を掲載しています。 
 なお、冠動脈ステントの適正使用に関する通知や、薬剤溶出型冠動脈ステント留置後及び薬剤塗布型バルーンカテーテル使用後のステント血栓症、併用される抗血小板剤の重大な副作用を防止する目的で発出した通知については、「薬剤溶出型冠動脈ステント等」に関する情報 ページをご覧ください。

また、医療機器製造販売後リスク管理計画に関する通知については、革新的医療機器条件付早期承認制度への対応ページの「関連通知」をご覧ください。
 

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通知番号等 表題
平成29年10月16日
薬生安発1016第1号
家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)
平成29年9月26日
薬生発0926第5号
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
平成29年9月21日
薬生安発0921第1号
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について
平成29年9月1日
薬生機審発0901第1号
薬生安発0901第1号
医療機器「IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル」の適正使用について
平成29年8月8日
薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第1号
医療機器「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈用)」の適正使用について
平成29年7月12日
医政総発0712第1号
薬生安発0712第1号
電波環境協議会による「医療機関における電波の安全利用規程(例)」について
平成29年6月20日
薬生機審発0620第3号
薬生安発0620第1号
医療機器「EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム」の適正使用について
平成29年1月10日
薬生機審発0110第4号
薬生安発0110第6号
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の適正使用について
平成28年12月27日
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
平成28年11月25日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について

(参考)「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂及び意見募集の結果
平成28年11月22日
薬生機審発1122第7号
薬生安発1122第4号
医療機器「ハートフローFFRCT」の適正使用について
平成28年4月8日
医政総発0408第2号
薬生安発0408第1号
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」について
平成28年3月28日
薬生機発0328第2号
薬生安発0328第10号
金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について
平成28年1月22日
事務連絡
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供)
平成27年12月21日
事務連絡
医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
平成27年9月18日
薬食機参発0918第1号
薬食安発0918第10号
医療機器「COOK Spectrum M/R含浸中心静脈カテールキット」の適正使用について
平成27年9月3日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27 年8月改訂版)の送付について

(参考)「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂及び意見募集の結果
平成27年8月27日
薬食安発0827第1号
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について
平成27年8月10日
事務連絡
カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて
平成27年6月18日
医政経発0618第10号
薬食機参発0618第1号
薬食安発0618第1号
医療機器「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」の適正使用について
平成27年4月28日
薬食機参発0428第1号
薬食安発0428第1号
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
平成27年4月17日
医政経発0417第1号
薬食機参発0417第1号
薬食安発0417第1号
医療機器「Pipeline Flex フローダイバーターシステム」の適正使用について
平成27年3月25日
医政経発0325第1号
薬食機参発0325第5号
薬食安発0325第1号
医療機器「NovoTTF-100A システム」の適正使用について
平成27年3月20日
薬食安発0320第1号
十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について
平成27年2月17日
医政経発0217第1号
薬食機参発0217第1号
薬食安発0217第2号
 医療機器「COOK リード抜去システム」の適正使用について
平成26年12月26日
薬食機参発1226第1号
薬食安発1226第6号
ゲル充填人工乳房 及び皮膚拡張器の適正使用及び市販後安全対策について
平成26年12月25日
医政経発1225第4号
薬食機参発1225第1号
薬食安発1225第1号
医療機器「COOK ニードルズアイスネア」の適正使用について
平成26年12月18日
薬食安発1218第1号
寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について
平成26年11月13日
薬食機参発1113第4号
薬食安発1113第1号
医療機器「エンボスフィア」 及び「ヘパスフィア」 の適正使用について
平成26年10月1日
薬食発1001第3号
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)
平成26年9月17日
医政経発0917第1号
薬食機参発0917第7号
薬食安発0917第1号
医療機器「Alair気管支サーモプラスティシステム」の適正使用について
平成26年8月19日
医政総発0819第1号
薬食安発0819第1号
電波環境協議会による「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針」について
平成26年7月10日
医政経発0710第1号
薬食審査発0710第1号
薬食安発0710第1号
医療機器「ACCULOC ゴールドマーカ」の適正使用について
平成26年6月19日
薬食安発0619第1号
単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について
平成26年6月4日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について
(参考)平成25年度電波の医療機器等への影響に関する調査結果及び当該結果に基づく「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂
平成26年2月24日
医政経発0224第1号
薬食審査発0224第6号
薬食安発0224第4号
医療機器「AERO 気管・気管支用ハイブリッドステント」の適正使用について
平成26年2月19日
医政経発0219第1号
薬食審査発0219第1号
薬食安発0219第1号
医療機器「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」等の適正使用について
平成26年1月10日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25 年度版)の送付について

(参考)平成24年度電波の医療機器等への影響に関する調査結果及び当該結果に基づく「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂
平成25年12月20日
医政経発1220第1号
薬食審査発1220第10号
薬食安発1220発7号
医療機器「HOYAシーティーアール」の適正使用について
平成25年11月22日
医政経発1122第4号
薬食審査発1122第8号
薬食安発1122第4号
医療機器「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」の適正使用について
平成25年11月22日
医政経発1122第1号
薬食審査発1122第5号
薬食安発1122第1号
医療機器「ウィングスパン ステント」の適正使用について
平成25年9月27日
薬食安発0927第1号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)(厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
平成25年9月27日
医政発0927第6号
薬食発0927第1号
医政発0927第7号
薬食発0927第2号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)(厚生労働省医政局長・医薬食品局長通知)
平成25年9月20日
医政経発0920第1号
薬食審査発0920第1号
薬食安発0920第1号
医療機器「メドエル人工内耳 EAS」の適正使用について
平成25年7月23日
医政経発0723第1号
薬食審査発0723第1号
薬食安発0723第1号
医療機器「着用型自動除細器 LifeVest」の適正使用について
平成25年6月28日
薬食発0628第17号
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)
(参考)コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究
平成25年6月21日
医政経発0621第9号
薬食審査発0621第1号
薬食安発0621第3号
医療機器「エンボスフィア」の適正使用について
平成25年6月21日
医政経発0621第15号
薬食審査発0621第4号
薬食安発0621第6号
医療機器「ヘパスフィア」の適正使用について
平成25年4月19日
医政経発0419第1号
薬食審査発0419第1号
薬食安発0419第1号
医療機器「ディーシー ビーズ」の適正使用について
平成25年4月19日
医政経発0419第4号
薬食審査発0419第4号
薬食安発0419第4号
医療機器「ヒストアクリル」の適正使用について
平成25年4月19日
医政経発0419第7号
薬食審査発0419第7号
薬食安発0419第7号
医療機器「アクティバRC」の適正使用について
平成25年2月8日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付について

(参考)各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針の改正案に対する意見募集の結果及び指針の改正
平成24年12月11日
薬食発1211第8号
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について
平成24年9月28日
医政経発0928第5号
薬食審査発0928第4号
薬食安発0928第1号
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイットの適正使用について
平成24年7月18日
薬食発0718第16号
コンタクトレンズの販売時における取扱いについて
平成24年7月18日
薬食発0718第15号
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
平成24年5月10日
薬食安発0510第1号
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)
平成24年3月29日
医政経発0329第4号
薬食審査発0329第7号
薬食安発0329第3号
メドトロニックAdvisa MRI及びキャプシュアーFIX MRI リードの適正使用について
平成23年8月31日
医政経発0831第1号
薬食審査発0831第4号
薬食安発0831第1号
バルベルト 緑内障 インプラントの適正使用について
平成23年7月29日
薬食安発0729第1号
「PMDAメディナビ」の利用の促進について(お願い)
(別添)医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会 まとめ
平成23年7月15日
事務連絡
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について
平成23年6月9日
医政経発0609第1号
薬食審査発0609第1号
薬食安発0609第1号
Penumbraシステムの適正使用について
平成23年6月1日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成23年5月版)の送付について

(参考)総務省ホームページ
WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果
平成23年3月31日
薬食安発0331第4号
プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について
平成23年3月22日
事務連絡
東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日
薬食発0317第6号
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成22年8月16日
事務連絡
「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について
平成22年7月26日
薬食発0726第3号
ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(依頼)
平成22年5月25日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成22年5月版)の送付について

(参考)総務省ホームページ
携帯電話端末による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果
平成22年5月7日
薬食安発0507第1号
薬食監麻発0507第5号
薬食機発0507第11号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の周知等について(依頼)
平成22年4月30日
医政経発0430第1号
薬食審査発0430第1号
薬食安発0430第1号
Merciリトリーバーの適正使用について
平成22年3月30日
薬食安発0330第1号
薬食機発0330第1号
消防機関における自動体外式除細動器(AED)の取扱いについて(依頼)
平成22年1月18日
事務連絡
Electri-Cord Manufacturing 社製AC 電源コードに関する確認について(依頼)
平成21年12月16日
薬食審査発1216第1号
薬食安発1216第6号
薬食審査発1216第3号
薬食安発1216第8号
薬食審査発1216第4号
薬食安発1216第9号
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について

(参考)独立行政法人国民生活センターホームページ
「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能-使用実態調査も踏まえて-」
平成21年12月3日
薬食安発1203第1号
薬食安発1203第2号
「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について(周知依頼)
平成21年6月3日
事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成21年5月版)の送付について
平成21年4月16日
薬食安発第0416001号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について
平成21年4月16日
医政発第0416001号
薬食発第0416001号
医政発第0416002号
薬食発第0416002号
医政発第0416003号
薬食発第0416003号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(注意喚起及び関係団体への周知依頼)
(参考1)「AEDの日常点検をしていますか?」
(参考2)AEDの適切な管理等の実施に関するQ&A
(参考3)AED製品一覧
(参考4)AEDの主な設置施設等一覧
平成20年12月22日
医政研発第1222001号
薬食審査発第1222001号
薬食安発第1222001号
VEPTRの適正使用について
平成20年12月16日
薬食安発第1216001号
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について
平成20年11月19日
薬食安発第1119001号
ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)
平成20年9月26日
医政研発第0926002号
薬食審査発第0926001号
薬食安発第0926004号
脳神経領域の液体塞栓物質の適正使用について
平成20年7月11日
医政研発第0711001号
薬食審査発第0711002号
薬食安発第0711001号
植込み型心電用データレコーダの適正使用について
平成20年7月1日
医政研発第0701001号
薬食審査発第0701004号
薬食安発第0701001号
エキシマレーザーリード抜去システムの適正使用について
平成20年6月19日
医政研発第0619001号
薬食審査発第0619001号
薬食安発第0619001号
胸部大動脈瘤ステントグラフトの適正使用について
平成19年9月28日
医政研発第0928001号
薬食審査発第0928007号
薬食安発第0928001号
頸動脈用ステントの適正使用について
平成19年9月14日
医政総発第0914001号
薬食安発第0914001号
手動式肺人工蘇生器の自主回収等について(依頼)
平成19年4月20日
薬食審査発第0420006号
薬食安発第0420004号
チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステントの安全対策に係る協力依頼について
平成18年11月9日
薬食安発第1109002号
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について
平成18年11月9日
薬食安発第1109001号
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する型式指定申請者に対する指導について(依頼)
平成15年3月17日
医薬安発第0317002号
DEHPを含有しない輸液セット、カテーテル等の医療用具について
平成15年3月17日
医政総発第0317001号
医薬安発第0317010号
人工心肺の安全マニュアル作成に関する研究・中間まとめについて
平成15年1月20日
医薬安発第0120004号
IH式電気炊飯器をはじめとする電磁気家電製品の関係業者に対する指導について
平成14年10月17日
医薬安発第1017001号
医薬安発第1017002号
医薬安発第1017003号
ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について
平成13年3月30日
医薬発第296号
医療用具安全性情報の収集等の徹底について

 

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