科学的な調査・検討
収集した情報については、緊急に対応が必要な案件はないか、医療上のリスクとベネフィットのバランスは保たれているか、最善の安全対策として何をすべきか等の観点から、科学的分析や企業へのヒアリング、専門家への意見聴取などを通じ、医薬品、医療機器及び再生医療等製品等の安全対策に資する調査・検討を行います。必要に応じて審査部門や救済部門、厚生労働省とも連携して、的確な安全対策を行います。
PMDA では、安全対策業務のさらなる強化・充実のため、副作用報告以外の情報源による安全性評価を目的とした各種取り組みを進めています。
- MIHARI Project（各種電子診療情報データベースを用いた疫学調査事業）
- 医薬品安全対策に関する事業・調査
- 医療機器安全対策に関する事業・調査
- 再生医療等製品安全対策に関する事業・調査