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調査・分析業務

科学的な調査・検討

 収集した情報については、緊急に対応が必要な案件はないか、医療上のリスクとベネフィットのバランスは保たれているか、最善の安全対策として何をすべきか等の観点から、科学的分析や企業へのヒアリング、専門家への意見聴取などを通じ、医薬品、医療機器及び再生医療等製品等の安全対策に資する調査・検討を行います。必要に応じて審査部門や救済部門、厚生労働省とも連携して、的確な安全対策を行います。
 

 PMDA では、安全対策業務のさらなる強化・充実のため、データマイニング手法(企業や医療機関から報告された副作用情報を統計学的に解析し、詳細に検討すべき症例を抽出する方法等)の導入、副作用報告以外の情報源による安全性評価方法の構築を目的とした医療情報等のデータベース基盤整備及び活用(MIHARIプロジェクト)の推進、医療機器の不具合評価体制の構築、トラッキング医療機器のデータ収集評価システム構築に関する検討等の各種取り組みを進めています。

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