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安全対策の検討・実施に関する相談(企業向け)

的確なアドバイス

 医薬品、医療機器、再生医療等製品等を安全かつ安心して使用するためには、製造販売業者における情報収集、安全対策の検討、安全対策措置が日頃から確実に実施できる体制、危機管理体制の確立が必要不可欠です。
 PMDAは、個別の医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の添付文書の改訂や、重篤な副作用発生を防ぐための適正使用の推進、医療安全など、安全性向上に関する製造販売業者等からの相談を幅広く受け、製造販売業者等に対して的確な助言・指導を行っています。
 これにより、個別の医薬品や医療機器などの安全性向上を図るとともに、企業の安全対策に関する体制の向上に貢献します。
 

相談の範囲

 PMDAでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の以下の相談を受けています。
 なお、製品回収に関する相談については、都道府県及び厚生労働省監視指導麻薬対策課にご相談ください。

  • 添付文書及び患者向け説明文書(取扱説明書を含む。)の改訂等に伴う相談(改訂相談)
  • その他の安全 対策計画(製品の改善等を含む。)に関する相談(その他の相談)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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