関連通知等

添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等

改正法の施行

通知番号等	表題
平成26年8月6日薬食発0806第3号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

添付文書関連

種別	通知番号等	表題
医薬品・医療機器等	令和6年7月9日薬機安企発第1号薬機安対一発第1号薬機安対二発第1号薬機安基発第1号	「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」の一部改正について[166.47KB] （参考：改正後全文）注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について（薬機安企発第0219001号、薬機安対一発第0219001号、薬機安対二発第0219001号、薬機品安発第0219001号2021年2月19日）[270.01KB]
医薬品・医療機器等	令和6年7月9日医薬安発0709第1号	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について[128.17KB] （参考：改正後全文）注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（薬生安発0219第2号2021年2月19日）[164.92KB]
医薬品・医療機器等	令和6年6月7日医薬発0607第1号	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について[192.11KB]
医薬品・医療機器等	令和6年6月7日医薬安発0607第2号	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について[218.01KB]
医薬品等	令和6年3月29日医薬発0329第4号	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて[128.06KB]
医薬品・医療機器等	令和5年8月10日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について
医薬品・医療機器等	令和5年8月10日薬生安発0810第2号	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（別紙）一部改正後全文
体外診断用医薬品	令和5年6月22日事務連絡	「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和5年5月22日薬生発0522第1号	「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（参考：改正後全文）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第13号令和3年6月11日）（注）2024年10月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和5年5月22日薬生安発0522第1号	「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（参考：改正後全文）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）（注）2024年10月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和5年4月20日薬機安企発第3号	「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和5年4月20日薬機安企発第1号	「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和5年2月17日薬生発0217第1号	医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（参考：改正後全文）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第1号令和3年6月11日）
医薬品・医療機器等	令和5年2月17日薬生安発0217第1号	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（薬生安発0608第1号平成29年6月8日）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）
医薬品	令和5年2月17日事務連絡	「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡平成31年1月17日）
医薬品・医療機器等	令和5年2月17日薬機安監発第60号	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
医薬品	令和5年2月17日事務連絡	避妊に関する注意事項を追記等する場合の留意点について
医薬品	令和5年2月16日事務連絡	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）」の一部改正等について（注）令和5年2月17日関連事務連絡発出
医薬品・医療機器等	令和4年9月13日事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和4年9月13日薬生安発0913第5号	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和4年7月29日薬機安企発第0729001号薬機安対一発第0729001号薬機安対二発第0729001号薬機品安発第0729001号	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（注）令和5年2月17日廃止
体外診断用医薬品	令和4年7月29日事務連絡	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（注）令和5年6月22日一部改正
医薬品・医療機器等	令和4年7月21日薬生発0721第1号	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（参考：改正後全文）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第1号令和3年6月11日）医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第9号令和3年6月11日）体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第5号令和3年6月11日）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第13号令和3年6月11日）
医薬品・医療機器等	令和4年7月21日薬生安発0721第1号	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（薬生安発0608第1号平成29年6月8日）医療機器の添付文書記載要領（細則）について（薬食安発1002第1号平成26年10月2日）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（薬食安発第0331014号平成17年3月31日）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）
医薬品・医療機器等	令和4年7月21日薬機安企発第0721001号	緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（注）令和5年4月20日一部改正
医薬品	（参考）令和3年11月17日日薬連発第861号	「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&A について」の追加等について
医薬品	令和3年9月27日事務連絡	「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について（参考）安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れのフロー
医薬品	令和3年8月30日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（別添）相談時期リスト
医薬品・医療機器等	令和3年7月30日薬機発第0730002号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正に伴う関連通知の読替えについて
医薬品・医療機器等	令和3年7月14日事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（別紙2）改正後全文　（注）令和3年7月14日一部改正（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第13号	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年5月22日一部改正（注）2024年10月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第9号	医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第5号	体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第1号	医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正
医療機器	令和3年5月14日事務連絡	医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
再生医療等製品	令和3年3月30日事務連絡	再生医療等製品安全性情報掲載システムの公開及び再生医療等製品の商品コード（GTIN）と添付文書番号の紐付け情報の登録について
再生医療等製品	令和3年2月19日事務連絡	再生医療等製品注意事項等情報掲載にあたっての添付文書掲載コードの取得について
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬機安企発第0219002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬機安企発第0219001号薬機安対一発第0219001号薬機安対二発第0219001号薬機品安発第0219001号	注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について（注）2024年7月9日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬生安発0219第2号	注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（注）2024年7月9日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日事務連絡	「医薬品等の注意事項情報提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和3年6月11日一部改正（注）令和3年7月14日一部改正（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬生安発0219第1号	医薬品等の注意事項等情報の提供について（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和2年11月11日事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
医薬品・医療機器等	令和2年8月31日薬生発0831第17号	医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（参考：改正後全文　令和3年6月11日廃止）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号）「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日付け薬食発1002第8号）「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月10日付け薬食発第0310006号）「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日付け薬食発1002第12号）
医薬品・医療機器等	令和2年8月31日薬生安発0831第4号	条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（参考：改正後全文　令和4年7月21日一部改正）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号）「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日付け薬食安発1002第1号）「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月31日付け薬食安発第0331014号）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号）
医薬品・医療機器等	令和2年8月31日薬機安企発第0831001号	条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（注）令和5年4月20日一部改正
医薬品	令和2年5月20日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（別添）相談時期リスト（注）令和3年8月30日改正
医薬品・医療機器等	令和2年5月15日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和5年8月10日廃止
医薬品・医療機器等	令和2年5月15日薬生安発0515第1号	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（別紙）一部改正後全文（注）令和5年8月10日一部改正
医薬品	令和2年3月31日事務連絡	患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について
医薬品・医療機器等	令和2年3月11日薬機安企発第0311001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について令和3年4月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和2年3月11日薬生安発0311第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）
医療機器	令和元年10月15日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その9）
医薬品・医療機器等	令和元年5月7日薬機安企発第0507001号薬機安対一発第0507001号薬機安対二発第0507001号薬機品安発第0507001号	「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」の一部改正について令和4年7月29日廃止
医薬品	平成31年3月29日薬生安発0329第8号	医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（別添）医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンス
医薬品	平成31年1月17日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和5年2月16日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正
	平成31年1月17日事務連絡	新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について
	（参考）平成31年1月17日日薬連発第54号	新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（注）令和3年11月17日QA追加
医療機器	平成31年1月11日事務連絡	角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について
医薬品	平成30年12月28日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（別添）相談時期リスト（注）令和2年5月20日改正
医薬品・医療機器等	平成30年12月26日薬機安一発第1226002号薬機安二発第1226002号	添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について令和4年7月29日廃止
医薬品・医療機器等	平成30年12月26日薬機安一発第1226001号薬機安二発第1226001号	添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について令和3年4月1日廃止
医薬品	平成30年11月22日薬生安発1122第6号	医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式の変更について
医薬品	平成30年11月22日薬機安一発第1122001号	医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式（XML）の運用について（別添1）添付文書情報XMLスキーマ（別添2）テンプレートインスタンス（別添3）データモデル（別添4）入力項目一覧（別添5）添付文書情報XMLファイル作成の概略（注）別添1,3,4は2023年4月19日更新　別添2は2019年2月4日更新
医療機器	平成30年5月11日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その8）
医薬品	平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号	後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について
医薬品	平成30年4月6日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（別添）相談時期リスト（注）平成30年12月28日改正
医薬品	平成30年3月30日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（注）平成31年1月17日廃止
	平成30年3月30日事務連絡	新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その2）（注）平成31年1月17日廃止
	（参考）	新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（その2）（注）平成31年1月17日廃止
医薬品	平成30年3月13日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（注）平成31年1月17日廃止
	平成30年3月13日事務連絡	新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その1）（注）平成31年1月17日廃止
	（参考）	新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（その1）（注）平成31年1月17日廃止
医療機器	平成30年2月8日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その7）
医薬品	平成29年12月27日薬生発1227第7号	ワクチン類等の添付文書等の記載要領について（参考：概略図）
医薬品	平成29年12月27日薬生安発1227第11号	ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について
医薬品	平成29年12月27日薬生発1227第10号	添付文書等における「製法の概要」の項の記載について
医療機器	平成29年12月12日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その6）
医療機器	平成29年8月28日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その5）別紙1 別紙2（1）　（2）　（3）
医療機器	平成29年6月9日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その4）
医薬品	平成29年6月8日薬生発0608第1号	医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（注）令和3年6月11日廃止
医薬品	平成29年6月8日薬生安発0608第1号	医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正
医療機器	平成28年12月27日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その3）
医療機器	平成28年8月24日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その2）
医療機器	平成28年6月20日薬生安発0620第1号	クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
医療機器	平成28年6月20日事務連絡	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
医療機器	平成27年8月31日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について
医薬品・医療機器等	平成27年3月30日薬機発第0330072号	安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について
医療機器	平成27年3月31日事務連絡	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
医薬品	平成26年11月25日事務連絡	「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について（参考）添付文書改訂業務の標準処理手順（注）令和3年9月27日廃止
医薬品・医療機器等	平成26年10月31日薬食安発1031第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について（注）令和2年5月15日一部改正（注）令和5年8月10日一部改正
医薬品・医療機器等	平成26年10月31日薬機安一発第1031002号薬機安二発第1031002号	添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（注）平成31年1月1日廃止
医薬品・医療機器等	平成26年10月31日薬機安一発第1031001号薬機安二発第1031001号	添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について（注）平成31年1月1日廃止
医療機器	平成26年10月31日事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
医療機器	平成26年10月31日事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
再生医療等製品	平成26年10月2日薬食安発1002第9号	再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（注）2024年10月1日廃止
再生医療等製品	平成26年10月2日薬食安発1002第13号	再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正（注）令和5年5月22日一部改正（注）2024年10月1日廃止
再生医療等製品	平成26年10月2日薬食発1002第12号	再生医療等製品の添付文書の記載要領について（注）令和3年6月11日廃止
医療機器	平成26年10月2日薬食発1002第10号	医療機器の添付文書の記載要領の改正について
医療機器	平成26年10月2日薬食安発1002第5号	医療機器の使用上の注意の記載要領について
医療機器	平成26年10月2日薬食安発1002第1号	医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和4年7月21日一部改正
医療機器	平成26年10月2日薬食発1002第8号	医療機器の添付文書の記載要領の改正について（注）令和3年6月11日廃止
医薬品	平成26年9月29日薬食安発0929第2号	使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
体外診断用医薬品・医療機器	平成26年9月1日事務連絡	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
体外診断用医薬品・医療機器	平成26年9月1日薬食安発0901第04号	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
医薬品・医療機器等	平成26年9月1日事務連絡	添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
医薬品・医療機器等	平成26年9月1日薬食安発0901第01号	添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について令和3年4月1日廃止
医薬品・医療機器等	平成26年3月25日事務連絡	医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更について（注）平成26年10月31日廃止
医療機器	平成24年10月26日事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（注）平成26年10月31日付け事務連絡の内容に変更済み
体外診断用医薬品	平成24年4月27日事務連絡	ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について（各都道府県衛生主管部（局）医務主管課宛）ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について（HbA1c分析装置及びHbA1c測定に供する体外診断用医薬品の製造販売業者宛）
医薬品・医療機器等	平成23年7月15日薬食安発0715第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について（注）平成26年10月31日廃止
医薬品・医療機器等	平成23年7月15日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和2年5月15日廃止
医薬品	平成23年7月15日薬食安発0715第3号	医薬品の安全性情報の提供について
医薬品	平成22年2月10日事務連絡	医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れについて（参考）添付文書改訂業務の標準処理手順（注）平成26年11月25日改訂
医薬品	平成18年3月24日薬食安発第0324006号	後発医薬品に係る情報提供の充実について（注）平成30年4月13日廃止
医薬品	平成16年4月1日薬食安発第0401001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について

市販直後調査等

種別	通知番号等	表題
医薬品	令和6年7月18日事務連絡	「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について[119.30KB]
医薬品	令和5年8月10日事務連絡	「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について
医薬品	令和4年5月31日事務連絡	医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
医薬品	令和4年5月31日薬生安発0531第1号	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
医薬品	令和元年8月8日事務連絡	医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて（注）2023年8月10日一部改正（注）2024年7月18日一部改正
医薬品	令和元年8月8日事務連絡	医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて（注）令和4年5月31日廃止
再生医療等製品	平成27年3月27日薬食安発0327第1号	再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について
医薬品	平成21年9月7日事務連絡	医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて（注）令和元年8月8日廃止
医薬品	平成18年3月24日薬食安発第0324001号	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（注）令和4年5月31日廃止
医薬品	平成18年3月24日事務連絡	医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて（注）令和元年8月8日廃止

医薬品リスク管理計画（RMP）

RMP　関連通知等

患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイド

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について

種別	通知番号等	表題
医薬品・医療機器等	令和6年7月9日薬機安企発第1号薬機安対一発第1号薬機安対二発第1号薬機安基発第1号	「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」の一部改正について[166.47KB] （参考：改正後全文）注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について（薬機安企発第0219001号、薬機安対一発第0219001号、薬機安対二発第0219001号、薬機品安発第0219001号2021年2月19日）[270.01KB]
医薬品・医療機器等	令和6年7月9日医薬安発0709第1号	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について[128.17KB] （参考：改正後全文）注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（薬生安発0219第2号2021年2月19日）[164.92KB]
医薬品・医療機器等	令和6年6月7日医薬発0607第1号	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について[192.11KB]
医薬品・医療機器等	令和6年6月7日医薬安発0607第2号	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について[218.01KB]
医薬品等	令和6年3月29日医薬発0329第4号	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて[128.06KB]
医薬品・医療機器等	令和5年8月10日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について
医薬品・医療機器等	令和5年8月10日薬生安発0810第2号	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（別紙）一部改正後全文
体外診断用医薬品	令和5年6月22日事務連絡	「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和5年5月22日薬生発0522第1号	「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（参考：改正後全文）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第13号令和3年6月11日）（注）2024年10月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和5年5月22日薬生安発0522第1号	「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（参考：改正後全文）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）（注）2024年10月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和5年4月20日薬機安企発第3号	「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和5年4月20日薬機安企発第1号	「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和5年2月17日薬生発0217第1号	医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（参考：改正後全文）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第1号令和3年6月11日）
医薬品・医療機器等	令和5年2月17日薬生安発0217第1号	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（薬生安発0608第1号平成29年6月8日）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）
医薬品	令和5年2月17日事務連絡	「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡平成31年1月17日）
医薬品・医療機器等	令和5年2月17日薬機安監発第60号	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
医薬品	令和5年2月17日事務連絡	避妊に関する注意事項を追記等する場合の留意点について
医薬品	令和5年2月16日事務連絡	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）」の一部改正等について（注）令和5年2月17日関連事務連絡発出
医薬品・医療機器等	令和4年9月13日事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和4年9月13日薬生安発0913第5号	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
医薬品・医療機器等	令和4年7月29日薬機安企発第0729001号薬機安対一発第0729001号薬機安対二発第0729001号薬機品安発第0729001号	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（注）令和5年2月17日廃止
体外診断用医薬品	令和4年7月29日事務連絡	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（注）令和5年6月22日一部改正
医薬品・医療機器等	令和4年7月21日薬生発0721第1号	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（参考：改正後全文）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第1号令和3年6月11日）医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第9号令和3年6月11日）体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第5号令和3年6月11日）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第13号令和3年6月11日）
医薬品・医療機器等	令和4年7月21日薬生安発0721第1号	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（薬生安発0608第1号平成29年6月8日）医療機器の添付文書記載要領（細則）について（薬食安発1002第1号平成26年10月2日）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（薬食安発第0331014号平成17年3月31日）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）
医薬品・医療機器等	令和4年7月21日薬機安企発第0721001号	緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（注）令和5年4月20日一部改正
医薬品	（参考）令和3年11月17日日薬連発第861号	「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&A について」の追加等について
医薬品	令和3年9月27日事務連絡	「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について（参考）安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れのフロー
医薬品	令和3年8月30日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（別添）相談時期リスト
医薬品・医療機器等	令和3年7月30日薬機発第0730002号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正に伴う関連通知の読替えについて
医薬品・医療機器等	令和3年7月14日事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（別紙2）改正後全文　（注）令和3年7月14日一部改正（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第13号	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年5月22日一部改正（注）2024年10月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第9号	医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第5号	体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年6月11日薬生発0611第1号	医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正
医療機器	令和3年5月14日事務連絡	医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
再生医療等製品	令和3年3月30日事務連絡	再生医療等製品安全性情報掲載システムの公開及び再生医療等製品の商品コード（GTIN）と添付文書番号の紐付け情報の登録について
再生医療等製品	令和3年2月19日事務連絡	再生医療等製品注意事項等情報掲載にあたっての添付文書掲載コードの取得について
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬機安企発第0219002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬機安企発第0219001号薬機安対一発第0219001号薬機安対二発第0219001号薬機品安発第0219001号	注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について（注）2024年7月9日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬生安発0219第2号	注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（注）2024年7月9日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日事務連絡	「医薬品等の注意事項情報提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和3年6月11日一部改正（注）令和3年7月14日一部改正（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和3年2月19日薬生安発0219第1号	医薬品等の注意事項等情報の提供について（注）令和4年9月13日一部改正
医薬品・医療機器等	令和2年11月11日事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
医薬品・医療機器等	令和2年8月31日薬生発0831第17号	医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（参考：改正後全文　令和3年6月11日廃止）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号）「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日付け薬食発1002第8号）「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月10日付け薬食発第0310006号）「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日付け薬食発1002第12号）
医薬品・医療機器等	令和2年8月31日薬生安発0831第4号	条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（参考：改正後全文　令和4年7月21日一部改正）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号）「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日付け薬食安発1002第1号）「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月31日付け薬食安発第0331014号）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号）
医薬品・医療機器等	令和2年8月31日薬機安企発第0831001号	条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（注）令和5年4月20日一部改正
医薬品	令和2年5月20日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（別添）相談時期リスト（注）令和3年8月30日改正
医薬品・医療機器等	令和2年5月15日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和5年8月10日廃止
医薬品・医療機器等	令和2年5月15日薬生安発0515第1号	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（別紙）一部改正後全文（注）令和5年8月10日一部改正
医薬品	令和2年3月31日事務連絡	患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について
医薬品・医療機器等	令和2年3月11日薬機安企発第0311001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について令和3年4月1日廃止
医薬品・医療機器等	令和2年3月11日薬生安発0311第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）
医療機器	令和元年10月15日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その9）
医薬品・医療機器等	令和元年5月7日薬機安企発第0507001号薬機安対一発第0507001号薬機安対二発第0507001号薬機品安発第0507001号	「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」の一部改正について令和4年7月29日廃止
医薬品	平成31年3月29日薬生安発0329第8号	医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（別添）医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンス
医薬品	平成31年1月17日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和5年2月16日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正
	平成31年1月17日事務連絡	新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について
	（参考）平成31年1月17日日薬連発第54号	新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（注）令和3年11月17日QA追加
医療機器	平成31年1月11日事務連絡	角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について
医薬品	平成30年12月28日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（別添）相談時期リスト（注）令和2年5月20日改正
医薬品・医療機器等	平成30年12月26日薬機安一発第1226002号薬機安二発第1226002号	添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について令和4年7月29日廃止
医薬品・医療機器等	平成30年12月26日薬機安一発第1226001号薬機安二発第1226001号	添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について令和3年4月1日廃止
医薬品	平成30年11月22日薬生安発1122第6号	医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式の変更について
医薬品	平成30年11月22日薬機安一発第1122001号	医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式（XML）の運用について（別添1）添付文書情報XMLスキーマ（別添2）テンプレートインスタンス（別添3）データモデル（別添4）入力項目一覧（別添5）添付文書情報XMLファイル作成の概略（注）別添1,3,4は2023年4月19日更新　別添2は2019年2月4日更新
医療機器	平成30年5月11日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その8）
医薬品	平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号	後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について
医薬品	平成30年4月6日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（別添）相談時期リスト（注）平成30年12月28日改正
医薬品	平成30年3月30日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（注）平成31年1月17日廃止
	平成30年3月30日事務連絡	新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その2）（注）平成31年1月17日廃止
	（参考）	新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（その2）（注）平成31年1月17日廃止
医薬品	平成30年3月13日事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（注）平成31年1月17日廃止
	平成30年3月13日事務連絡	新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その1）（注）平成31年1月17日廃止
	（参考）	新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（その1）（注）平成31年1月17日廃止
医療機器	平成30年2月8日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その7）
医薬品	平成29年12月27日薬生発1227第7号	ワクチン類等の添付文書等の記載要領について（参考：概略図）
医薬品	平成29年12月27日薬生安発1227第11号	ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について
医薬品	平成29年12月27日薬生発1227第10号	添付文書等における「製法の概要」の項の記載について
医療機器	平成29年12月12日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その6）
医療機器	平成29年8月28日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その5）別紙1 別紙2（1）　（2）　（3）
医療機器	平成29年6月9日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その4）
医薬品	平成29年6月8日薬生発0608第1号	医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（注）令和3年6月11日廃止
医薬品	平成29年6月8日薬生安発0608第1号	医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正
医療機器	平成28年12月27日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その3）
医療機器	平成28年8月24日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その2）
医療機器	平成28年6月20日薬生安発0620第1号	クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
医療機器	平成28年6月20日事務連絡	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
医療機器	平成27年8月31日事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について
医薬品・医療機器等	平成27年3月30日薬機発第0330072号	安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について
医療機器	平成27年3月31日事務連絡	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
医薬品	平成26年11月25日事務連絡	「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について（参考）添付文書改訂業務の標準処理手順（注）令和3年9月27日廃止
医薬品・医療機器等	平成26年10月31日薬食安発1031第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について（注）令和2年5月15日一部改正（注）令和5年8月10日一部改正
医薬品・医療機器等	平成26年10月31日薬機安一発第1031002号薬機安二発第1031002号	添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（注）平成31年1月1日廃止
医薬品・医療機器等	平成26年10月31日薬機安一発第1031001号薬機安二発第1031001号	添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について（注）平成31年1月1日廃止
医療機器	平成26年10月31日事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
医療機器	平成26年10月31日事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
再生医療等製品	平成26年10月2日薬食安発1002第9号	再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（注）2024年10月1日廃止
再生医療等製品	平成26年10月2日薬食安発1002第13号	再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和4年7月21日一部改正（注）令和5年2月17日一部改正（注）令和5年5月22日一部改正（注）2024年10月1日廃止
再生医療等製品	平成26年10月2日薬食発1002第12号	再生医療等製品の添付文書の記載要領について（注）令和3年6月11日廃止
医療機器	平成26年10月2日薬食発1002第10号	医療機器の添付文書の記載要領の改正について
医療機器	平成26年10月2日薬食安発1002第5号	医療機器の使用上の注意の記載要領について
医療機器	平成26年10月2日薬食安発1002第1号	医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和4年7月21日一部改正
医療機器	平成26年10月2日薬食発1002第8号	医療機器の添付文書の記載要領の改正について（注）令和3年6月11日廃止
医薬品	平成26年9月29日薬食安発0929第2号	使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
体外診断用医薬品・医療機器	平成26年9月1日事務連絡	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
体外診断用医薬品・医療機器	平成26年9月1日薬食安発0901第04号	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
医薬品・医療機器等	平成26年9月1日事務連絡	添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
医薬品・医療機器等	平成26年9月1日薬食安発0901第01号	添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について令和3年4月1日廃止
医薬品・医療機器等	平成26年3月25日事務連絡	医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更について（注）平成26年10月31日廃止
医療機器	平成24年10月26日事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（注）平成26年10月31日付け事務連絡の内容に変更済み
体外診断用医薬品	平成24年4月27日事務連絡	ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について（各都道府県衛生主管部（局）医務主管課宛）ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について（HbA1c分析装置及びHbA1c測定に供する体外診断用医薬品の製造販売業者宛）
医薬品・医療機器等	平成23年7月15日薬食安発0715第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について（注）平成26年10月31日廃止
医薬品・医療機器等	平成23年7月15日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和2年5月15日廃止
医薬品	平成23年7月15日薬食安発0715第3号	医薬品の安全性情報の提供について
医薬品	平成22年2月10日事務連絡	医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れについて（参考）添付文書改訂業務の標準処理手順（注）平成26年11月25日改訂
医薬品	平成18年3月24日薬食安発第0324006号	後発医薬品に係る情報提供の充実について（注）平成30年4月13日廃止
医薬品	平成16年4月1日薬食安発第0401001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について