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報告受付サイト

報告の前に必ずお読みください

報告受付サイトでは、医療従事者からの以下の報告について、ウェブブラウザを使用してオンラインにて報告書を作成し、PMDAへ提出することができます。ご利用にあたっては、電子メールアドレスなどの利用者情報の登録が必要です。ログインID(電子メールアドレス)及びパスワードにてログインし、報告の種類を選択した上で、作成等を行ってください。また、PMDAからの電子メールが受信できるよう設定をお願いします。
 
  • 医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品による副作用又は感染症の報告

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づく医薬品安全性情報報告)

  • ワクチンによる副反応疑いの報告

(予防接種法第12条第1項の規定に基づく予防接種後副反応疑い報告)

  • 医療機器、再生医療等製品、医薬部外品・化粧品安全性情報報告書については、報告受付サイトにおいて作成等を行うことはできません。電子メール、ファックスもしくは郵送にてご報告ください。
  • 健康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。
  • 医療事故情報やヒヤリハット事例については、公益財団法人 日本医療機能評価機構へご連絡ください。

 

  • 「報告受付サイトへログイン」ボタンからログイン画面へアクセスし、「新規登録」ボタンを押下した後に表示される「利用規約」に同意いただくと報告を開始できます。
  • 報告受付サイトから報告書を提出すると、ご登録の電子メールアドレスに提出完了通知メール(pmda-iryo-return●pmda.go.jp)が届きます(●は半角アットマーク)。
  • 医薬品の副作用等報告(安全性情報報告)の提出後、PMDAにて報告書を確認の上、受付した場合に、ご登録の電子メールアドレスに安全性情報受領確認書メール(pmda-iryo-juryo●pmda.go.jp)が届きます(●は半角アットマーク) 。
  • 報告受付サイトはサイバーセキュリティ対策の専門機関による脆弱性診断を受けています。

副反応疑い報告の対象となる症状

副反応疑い報告の報告基準となる各症状の概要については、こちらをご確認ください。
 ※新型コロナワクチンの報告基準となる症状は以下のとおりです。

報告基準となる症状 発生までの時間
アナフィラキシー 4時間
その他の反応

 

操作マニュアル

報告受付サイトの主要な操作方法については、操作マニュアルをご確認ください。
セキュリティの都合上、一定時間、同じページに留まっていた場合はセッションが切断されます。入力作業を中断する場合は必ず一時保存してください。

操作マニュアル

動作環境

以下の環境で動作確認を行っています。
OS: Windows 8.1/Windows 10/MacOS 
ブラウザ: Microsoft Edge/Internet Explorer 11/Google Chrome/Firefox/Safari
その他: PDFビューアソフト(Adobe Acrobat Reader等)

よくあるご質問

報告受付サイトを利用した報告に関するよくあるご質問はこちら

お問い合わせ先

報告受付サイトに関するお問い合わせは、電子メールにてご連絡ください。報告書IDが分かる場合は記載してください。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 情報管理課
電子メール:pmda-iryo-help●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

報告受付サイトへログイン

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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