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医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂

PMDAの医薬品添付文書改訂相談(対面助言)を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたものの改訂概要及び新旧対照表を掲載しています。
 

掲載年月日 医薬品の一般的名称 販売名 製造販売業者 改訂概要、新旧対照表
平成31年2月6日 ルセオグリフロジン水和物 ルセフィ錠2.5mg、同錠5mg 大正製薬株式会社 改訂概要、新旧対照表
平成31年2月4日 バロキサビル マルボキシル ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2%分包 塩野義製薬株式会社 改訂概要、新旧対照表
平成30年12月17日 トホグリフロジン水和物 デベルザ錠20mg 興和株式会社 改訂概要、新旧対照表
アプルウェイ錠20mg サノフィ株式会社 改訂概要、新旧対照表
平成30年11月12日 パクリタキセル アブラキサン点滴静注用100mg 大鵬薬品工業株式会社 改訂概要、新旧対照表
平成30年9月12日 エロツズマブ(遺伝子組換え) エムプリシティ点滴静注用300mg、同点滴静注用400mg ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 改訂概要、新旧対照表
平成30年9月3日 ミラベグロン ベタニス錠25mg、同錠50mg アステラス製薬株式会社 改訂概要、新旧対照表
平成30年8月1日 エボロクマブ(遺伝子組換え) レパーサ皮下注140mgシリンジ、同皮下注140mgペン、同皮下注420mgオートミニドーザー アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 改訂概要、新旧対照表

 

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医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂
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