安全対策業務

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂

PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたものの改訂概要及び新旧対照表を掲載しています。

掲載年月日	医薬品の一般的名称	販売名	製造販売業者	改訂概要、新旧対照表
2025年5月19日	ペメトレキセドナトリウムへミペンタ水和物	ペメトレキセド点滴静注液100 mg「NK」、同点滴静注液500 mg「NK」、同点滴静注液800 mg「NK」、同点滴静注用100 mg「NK」、同点滴静注用500 mg「NK」、同点滴静注用800 mg「NK」	日本化薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[712.04KB]
	カルボプラチン	カルボプラチン点滴静注液50 mg「NK」、同点滴静注液150 mg「NK」、同点滴静注液450 mg「NK」	ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社	改訂概要、新旧対照表[378.71KB]
	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）	キイトルーダ点滴静注100 mg	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[688.68KB]
2025年5月14日	ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩	ビクタルビ配合錠	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[275.54KB]
2025年4月8日	イメグリミン塩酸塩	ツイミーグ錠 500 mg	住友ファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[508.12KB]
2025年4月3日	アザシチジン	ビダーザ注射用 100 mg	日本新薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[389.04KB]
2025年4月1日	乾燥組換え帯状疱疹ワクチン	シングリックス筋注用	グラクソ・スミスクライン株式会社	改訂概要、新旧対照表[261.35KB]
2025年3月27日	アピキサバン	エリキュース錠2.5 mg、同錠5 mg	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	改訂概要、新旧対照表[479.63KB]
	イブルチニブ	イムブルビカカプセル140 mg	ヤンセンファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[388.56KB]
	ブリモニジン酒石酸塩	ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1％「SEC」	参天アイケア株式会社	改訂概要、新旧対照表[434.48KB]
2025年3月19日	ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）	リスティーゴ皮下注 280 mg	ユーシービージャパン株式会社	改訂概要、新旧対照表[317.88KB]
2025年3月5日	セマグルチド（遺伝子組換え）	ウゴービ皮下注 0.25 mg SD、同皮下注 0.5 mg SD、同皮下注 1.0 mg SD、同皮下注 1.7 mg SD、同皮下注 2.4 mg SD	ノボノルディスクファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[488.43KB]
2025年2月20日	ニボルマブ（遺伝子組換え）	オプジーボ点滴静注20 mg、同点滴静注100 mg、同点滴静注120 mg、同点滴静注240 mg	小野薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[547.72KB]
2024年12月16日	レムデシビル	ベクルリー点滴静注用100 mg	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[261.63KB]
2024年12月6日	アフリベルセプト（遺伝子組換え）	アイリーア8 mg 硝子体内注射液114.3 mg/mL	バイエル薬品株式会社	改訂概要、新旧対照表[534.51KB]
2024年10月16日	ジファミラスト	モイゼルト軟膏 0.3％、同軟膏 1％	大塚製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[293.09KB]
2024年9月17日	テノホビルアラフェナミドフマル酸塩	ベムリディ錠25 mg	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[342.85KB]
2024年9月17日	ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩	ビクタルビ配合錠	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[686.35KB]
2024年9月13日	デュピルマブ（遺伝子組換え）	デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ、同皮下注 300 mg ペン、同皮下注 200 mg シリンジ	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[386.99KB]
2024年7月17日	パビナフスプ　アルファ（遺伝子組換え）	イズカーゴ点滴静注用10mg	JCRファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[274.95KB]
2024年6月24日	オシメルチニブメシル酸塩	タグリッソ錠40mg、同錠80mg	アストラゼネカ株式会社	改訂概要、新旧対照表[460.03KB]
	パクリタキセル	タキソール注射液30mg、同注射液100mg	クリニジェン株式会社	改訂概要、新旧対照表[433.40KB]
	ドセタキセル水和物	タキソテール点滴静注用20mg、同点滴静注用80mg、ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL、同点滴静注80mg/4mL	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[345.05KB]
2024年6月3日	ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）	ベスレミ皮下注250µgシリンジ、同皮下注500µgシリンジ	ファーマエッセンシアジャパン株式会社	改訂概要、新旧対照表[432.75KB]
2024年5月23日	エンパグリフロジン	ジャディアンス錠10 mg、同錠25 mg	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	改訂概要、新旧対照表[244.17KB]
2024年5月17日	プレリキサホル	モゾビル皮下注24mg	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[333.28KB]
2024年5月10日	エビナクマブ（遺伝子組換え）	エヴキーザ点滴静注液345mg	Ultragenyx Japan株式会社	改訂概要、新旧対照表[308.63KB]
2024年4月9日	トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）	エンハーツ点滴静注用100mg	第一三共株式会社	改訂概要、新旧対照表[522.74KB]
2024年4月1日	コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン	スパイクバックス筋注	モデルナ・ジャパン株式会社	改訂概要、新旧対照表[341.99KB]
2024年3月28日	トリフルリジン・チピラシル塩酸塩	ロンサーフ配合錠T15、同配合錠T20	大鵬薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[409.02KB] 修正表[155.53KB]
2024年3月21日	組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン	ヌバキソビッド筋注	武田薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[429.78KB]
2024年1月15日	パルボシクリブ	イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg、同錠25mg、同錠125mg	ファイザー株式会社	改訂概要、新旧対照表[867.55KB]
2023年12月22日	ボソリチド（遺伝子組換え）	ボックスゾゴ皮下注用0.4mg、同皮下注用0.56mg、同皮下注用1.2mg	BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社	改訂概要、新旧対照表[492.30KB]
2023年12月11日	ジファミラスト	モイゼルト軟膏0.3％、同軟膏1％	大塚製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[204.16KB]
2023年8月7日	レテルモビル	プレバイミス錠240 mg、同点滴静注 240 mg	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[459.85KB]
2023年7月20日	ラミブジン・アバカビル硫酸塩	エプジコム配合錠	ヴィーブヘルスケア株式会社	改訂概要、新旧対照表[374.17KB]
	ジドブジン・ラミブジン	コンビビル配合錠	ヴィーブヘルスケア株式会社	改訂概要、新旧対照表[408.53KB]
	ドルテグラビルナトリウム・ラミブジン	ドウベイト配合錠	ヴィーブヘルスケア株式会社	改訂概要、新旧対照表[355.26KB]
	ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩・ラミブジン	トリーメク配合錠	ヴィーブヘルスケア株式会社	改訂概要、新旧対照表[414.56KB]
2023年7月7日	パチシランナトリウム	オンパットロ点滴静注2mg/mL	Alnylam Japan株式会社	改訂概要、新旧対照表[250.23KB]
2023年6月30日	スチムリマブ（遺伝子組換え）	エジャイモ点滴静注1.1g	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[567.99KB]
2023年6月26日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）	キイトルーダ点滴静注100mg	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[504.08KB]
2023年2月28日	組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン	ヌバキソビッド筋注	武田薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[297.19KB]
2023年2月27日	レムデシビル	ベクルリー点滴静注用100mg	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[508.80KB]
2023年2月17日	チキサゲビマブ（遺伝子組換え）／シルガビマブ（遺伝子組換え）	エバシェルド筋注セット	アストラゼネカ株式会社	改訂概要、新旧対照表[395.90KB]
2023年1月30日	デルゴシチニブ	コレクチム軟膏0.5％、同軟膏0.25％	日本たばこ産業株式会社	改訂概要、新旧対照表[314.06KB]
2023年1月10日	ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物	フォシーガ錠5 mg 、同錠10 mg	アストラゼネカ株式会社	改訂概要、新旧対照表[386.85KB]
2022年12月13日	コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）	スパイクバックス筋注	モデルナ・ジャパン株式会社	改訂概要、新旧対照表[280.38KB]
2022年12月6日	インスリンリスプロ（遺伝子組換え）	ルムジェブ注100単位/mL、同注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD	日本イーライリリー株式会社	改訂概要、新旧対照表[296.06KB]
2022年12月6日	ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）	ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド	協和キリン株式会社	改訂概要、新旧対照表[284.11KB]
2022年11月24日	ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）	ジーラスタ皮下注3.6mg	協和キリン株式会社	改訂概要、新旧対照表[290.60KB]
2022年11月2日	A型ボツリヌス毒素	ボトックス注用50単位、同注用100単位	グラクソ・スミスクライン株式会社	改訂概要、新旧対照表[275.55KB]
2022年11月1日	イダルシズマブ（遺伝子組換え）	プリズバインド静注液2.5g	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	改訂概要、新旧対照表[755.99KB]
2022年10月28日	組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン	ヌバキソビッド筋注	武田薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[236.35KB]
2022年10月24日	アンデキサネット　アルファ（遺伝子組換え）	オンデキサ静注用200mg	アレクシオンファーマ合同会社	改訂概要、新旧対照表[250.52KB]
2022年10月18日	組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）	シルガード9水性懸濁筋注シリンジ	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[243.61KB]
2022年10月12日	ペマフィブラート	パルモディア錠0.1mg	興和株式会社	改訂概要、新旧対照表[363.23KB]
2022年9月26日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）	キイトルーダ点滴静注100mg	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[620.50KB]
2022年7月21日	組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン	ヌバキソビッド筋注	武田薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[413.45KB]
2022年6月30日	アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）	ファブラザイム点滴静注用5mg、同点滴静注用35mg	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[372.10KB]
2022年6月7日	リルピビリン塩酸塩	エジュラント錠25mg	ヤンセンファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[648.40KB]
2022年4月6日	エンパグリフロジン	ジャディアンス錠10mg、同錠25mg	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	改訂概要、新旧対照表[529.85KB]
2022年3月29日	ボニコグアルファ（遺伝子組換え）	ボンベンディ静注用1300	武田薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[307.16KB]
2022年3月18日	レムデシビル	ベクルリー点滴静注用100mg	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[626.21KB]
2022年3月1日	イピリムマブ（遺伝子組換え）	ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mg	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	改訂概要、新旧対照表[332.17KB]
2022年1月24日	サトラリズマブ（遺伝子組換え）	エンスプリング皮下注120mgシリンジ	中外製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[465.00KB]
2022年1月17日	プララトレキサート	ジフォルタ注射液20mg	ムンディファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[619.72KB]
2021年12月9日	オビヌツズマブ（遺伝子組換え）	ガザイバ点滴静注1000mg	中外製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[536.62KB]
2021年12月3日	ポマリドミド	ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	改訂概要、新旧対照表[610.49KB]
2021年12月3日	ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）	ダラキューロ配合皮下注	ヤンセンファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[502.02KB]
2021年11月30日	ヌシネルセンナトリウム	スピンラザ髄注12mg	バイオジェン・ジャパン株式会社	改訂概要、新旧対照表[477.97KB]
2021年11月19日	ルビプロストン	アミティーザカプセル12μg、同カプセル24μg	マイラン EPD合同会社	改訂概要、新旧対照表[617.29KB]
2021年9月29日	沈降13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）	プレベナー13水性懸濁注	ファイザー株式会社	改訂概要、新旧対照表[428.83KB]
2021年9月1日	ドセタキセル水和物	タキソテール点滴静注用20mg、同点滴静注用80mg、ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL、同点滴静注80mg/4mL	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[405.52KB]
2021年8月25日	ブレクスピプラゾール	レキサルティOD錠0.5mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg	大塚製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[298.80KB]
2021年8月25日	ゲムシタビン塩酸塩	ジェムザール注射用200mg、同注射用1g	日本イーライリリー株式会社	改訂概要、新旧対照表[291.84KB]
2021年8月18日	ダラツムマブ（遺伝子組換え）	ダラザレックス点滴静注100 mg、同点滴静注400 mg	ヤンセンファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[491.56KB]
2021年8月3日	テモゾロミド	テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[326.19KB]
2021年7月26日	コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）	COVID-19ワクチンモデルナ筋注	武田薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[605.36KB]
2021年6月21日	ニボルマブ（遺伝子組換え）	オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg 、同点滴静注120mg 、同点滴静注240mg	小野薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[752.20KB]
2021年5月31日	コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）	コミナティ筋注	ファイザー株式会社	改訂概要、新旧対照表[420.83KB]
2021年1月12日	デュラグルチド（遺伝子組換え）	トルリシティ皮下注0.75mgアテオス	日本イーライリリー株式会社	改訂概要、新旧対照表[168.08KB]
2021年1月7日	レムデシビル	ベクルリー点滴静注液 100 mg、同点滴静注用 100 mg	ギリアド・サイエンシズ株式会社	改訂概要、新旧対照表[1.18MB]
2020年11月27日	カルフィルゾミブ	カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40 mg	小野薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[639.19KB]
2020年11月27日	エルロチニブ塩酸塩	タルセバ錠25 mg、同錠100 mg、同錠150 mg	中外製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[252.48KB]
2020年10月1日	組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）	ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[341.18KB]
2020年7月2日	リナグリプチン	トラゼンタ錠5mg	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	改訂概要、新旧対照表[400.12KB]
2020年6月16日	ドルテグラビルナトリウム・ラミブジン	ドウベイト配合錠	ヴィーブヘルスケア株式会社	改訂概要、新旧対照表[301.05KB]
2020年6月16日	オマリグリプチン	マリゼブ錠12.5mg、同錠25mg	MSD株式会社	改訂概要、新旧対照表[370.68KB]
2019年12月20日	アキシチニブ	インライタ錠1 mg、同錠5 mg	ファイザー株式会社	改訂概要、新旧対照表[553.34KB]
2019年11月15日	エンザルタミド	イクスタンジカプセル40mg、同錠40mg、同錠80mg	アステラス製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[517.61KB]
2019年8月29日	ギルテリチニブフマル酸塩	ゾスパタ錠40 mg	アステラス製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[518.27KB]
2019年5月9日	エンパグリフロジン	ジャディアンス錠10mg、同錠25mg	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	改訂概要、新旧対照表[274.18KB]
2019年2月6日	ルセオグリフロジン水和物	ルセフィ錠2.5mg、同錠5mg	大正製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[377.91KB]
2019年2月4日	バロキサビル　マルボキシル	ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2％分包	塩野義製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[654.59KB]
2018年12月17日	トホグリフロジン水和物	デベルザ錠20mg	興和株式会社	改訂概要、新旧対照表[296.65KB]
2018年12月17日	トホグリフロジン水和物	アプルウェイ錠20mg	サノフィ株式会社	改訂概要、新旧対照表[294.75KB]
2018年11月12日	パクリタキセル	アブラキサン点滴静注用100mg	大鵬薬品工業株式会社	改訂概要、新旧対照表[321.20KB]
2018年9月12日	エロツズマブ（遺伝子組換え）	エムプリシティ点滴静注用300mg、同点滴静注用400mg	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	改訂概要、新旧対照表[264.76KB]
2018年9月3日	ミラベグロン	ベタニス錠25mg、同錠50mg	アステラス製薬株式会社	改訂概要、新旧対照表[294.10KB]
2018年8月1日	エボロクマブ（遺伝子組換え）	レパーサ皮下注140mgシリンジ、同皮下注140mgペン、同皮下注420mgオートミニドーザー	アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社	改訂概要、新旧対照表[335.30KB]