PMDAでは医療機器・体外診断用医薬品の安全性に関して、製造販売業者を対象に添付文書及び患者向け説明文書（取扱説明書を含む。）の改訂等に伴う相談（改訂相談）及びその他の安全対策計画（製品の改善等を含む。）に関する相談（その他の相談）を受け付けております。
2021年8月に施行された添付文書の電子化に関連する情報は別のページにまとめて掲載しています。
申込方法
相談のお申込みは、「添付文書改訂等に伴う相談」、「その他の安全対策に関する相談」の別に、それぞれ以下の申込票に必要事項をご記入の上、ファクシミリまたはe-mailにてお願いいたします。相談日時の調整を含め、追って担当部署よりご連絡いたします。
申込様式
添付文書改訂等に伴う相談
- 相談申込票（医療機器の添付文書改訂等） 様式（PDF）[245KB]、様式（Word）[23KB]
- 相談申込票（体外診断用医薬品の添付文書改訂等） 様式（PDF）[241KB]、様式（Word）[23KB]
その他の相談
- 相談申込票（その他の安全対策に関する相談（医療機器・体外診断用医薬品））様式（PDF）[95KB]、様式（Word）[27KB]
申込先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器安全対策・基準部 医療機器安全対策課
ファックス番号：03-3506-9514
メールアドレス：anzen1-menkai[at]pmda.go.jp （(注)迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
(注)メール1通あたりの総サイズは10 MB以下とするようお願いいたします。10 MBを超える場合は、複数メールに分割してお送りいただく等、適宜対応をお願いいたします。