独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

安全対策業務

医療機器・体外診断用医薬品の安全対策に関する相談(企業向け)

 PMDAでは医療機器・体外診断用医薬品の安全性に関して、製造販売業者を対象に添付文書及び患者向け説明文書(取扱説明書を含む。)の改訂等に伴う相談(改訂相談)及びその他の安全対策計画(製品の改善等を含む。)に関する相談(その他の相談)を受け付けております。

2021年8月に施行されます添付文書の電子化に関連する情報は別のページにまとめて掲載しています。
詳細はこちらをご覧ください。

 

申込方法

 相談のお申込みは、「添付文書改訂等に伴う相談」、「その他の安全対策に関する相談」の別に、それぞれ以下の申込票に必要事項をご記入の上、ファクシミリまたはe-mailにてお願いいたします。相談日時の調整を含め、追って担当部署よりご連絡いたします。

申込様式

添付文書改訂等に伴う相談

  • 相談申込票(医療機器の添付文書改訂等) PDF形式Word形式
  • 相談申込票(体外診断用医薬品の添付文書改訂等) PDF形式Word形式
     

その他の相談

  • 相談申込票(その他の安全対策に関する相談(医療機器・体外診断用医薬品)) PDF形式 Word形式

申込先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全対策課
FAX:03-3506-9514
e-mail:anzen1-menkai●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
※メール1通あたりの総サイズは10 MB以下とするようお願いいたします。10 MBを超える場合は、複数メールに分割してお送りいただく等、適宜対応をお願いいたします。

医療機器・体外診断用医薬品の安全対策に関する相談の通知等