医療機器・体外診断用医薬品の安全対策に関する相談（企業向け）

　PMDAでは医療機器・体外診断用医薬品の安全性に関して、製造販売業者を対象に添付文書及び患者向け説明文書（取扱説明書を含む。）の改訂等に伴う相談（改訂相談）及びその他の安全対策計画（製品の改善等を含む。）に関する相談（その他の相談）を受け付けております。

申込方法

　相談のお申込みは、「添付文書改訂等に伴う相談」、「その他の安全対策に関する相談」の別に、それぞれ以下の申込票に必要事項をご記入の上、ファクシミリまたはe-mailにてお願いいたします。相談日時の調整を含め、追って担当部署よりご連絡いたします。

申込様式

添付文書改訂等に伴う相談

• 相談申込票（医療機器の添付文書改訂等） ，
• 相談申込票（体外診断用医薬品の添付文書改訂等） ，
   

その他の相談

• 相談申込票（その他の安全対策に関する相談（医療機器・体外診断用医薬品）） 　

申込先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全対策課
FAX：03-3506-9514
e-mail：anzen1-menkai●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
※メール1通あたりの総サイズは10 MB以下とするようお願いいたします。10 MBを超える場合は、複数メールに分割してお送りいただく等、適宜対応をお願いいたします。

医療機器・体外診断用医薬品の安全対策に関する相談の通知等

• 「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」（令和5年2月17日　薬機安監発第60号）

• 「医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」（令和3年5月14日　事務連絡）

• 「「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について」（令和5年6月22日 事務連絡）