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医薬品（体外診断用医薬品含む）・医薬部外品・化粧品

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医薬品（体外診断用医薬品含む）・医薬部外品・化粧品

医薬品（体外診断用医薬品含む）・医薬部外品・化粧品の副作用等報告（企業向け）

　PMDAは、電子的報告、CD等報告（医薬部外品・化粧品の場合はメール報告）又は紙報告のいずれかの方法による報告の受付を行っています。
　なお、副作用等報告を電子化し、データベース化して管理することが、迅速かつ的確な安全対策に資すること等から、電子的報告の推進にご協力をお願いします。また、CD等報告及び紙報告については、PMDAの窓口において受付を行うほか、郵送等により提出することも可能です。

窓口における受付

月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く）
午前9時30分から午後5時

お問合せ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
TEL： 03-3506-9482

関連通知等

通知番号等	通知名称
令和5年8月30日事務連絡	市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
令和5年8月10日事務連絡	E2B（R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（参考）改正後全文
令和5年3月30日薬機審マ発第82号薬機安企発第1号薬機安対一発第1号薬機安対二発第1号薬機品安発第21号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号薬生機審発0322第2号薬生安発0322第1号薬生監麻発0322第2号	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
令和5年3月14日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について
令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号薬機安企発第0624001号薬機安対一発第0624001号薬機安対二発第0624001号薬機品安発第0624001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年6月24日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（注）令和5年8月10日廃止
令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年7月30日薬機審マ発第0730001号薬機安企発第0730001号薬機安対一発第0730001号薬機安対二発第0730001号薬機品安発第0730001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和3年7月30日事務連絡	「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和3年7月30日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年7月30日薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機審マ発第1225001号薬機安企発第1225001号薬機安対一発第1225001号薬機安対二発第1225001号薬機品安発第1225001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年12月9日事務連絡	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について
令和2年12月9日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（注）令和3年7月30日改正
令和2年10月2日事務連絡	E2B （R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM 用語の使用に関するユーザガイドの一部改正について
令和2年8月31日薬機審マ発第0831001号薬機安企発第0831003号薬機安対一発第0831001号薬機安対二発第0831001号薬機品安発第0831001号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 別紙12 （注）令和2年12月25日別添、別紙5一部改正（注）令和3年7月30日別添1一部改正
令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（注）令和3年7月30日改正
令和2年8月31日薬生発0831第25号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和2年8月31日薬生発0831第5号	新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
令和元年9月26日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
令和元年7月10日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について別紙（注）令和2年12月9日改正（注）令和3年7月30日改正
令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について改正後別添改正後別紙1 改正後別紙2
平成31年4月11日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について
平成30年11月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和元年9月26日廃止
平成30年11月8日事務連絡	E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて（注）令和2年10月2日廃止
平成30年11月8日事務連絡	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和2年12月9日廃止
平成30年6月1日事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について別紙
平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号薬生安発1128第4号（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号薬食安発0517第1号を改正）	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（参考：安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について）
平成29年11月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（注）令和元年7月10日廃止
平成29年8月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（注）平成30年11月8日廃止
平成29年7月28日事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて別添
平成29年6月9日事務連絡	「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について（注）令和3年7月30日一部改正
平成29年5月31日事務連絡	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について別紙
平成29年4月28日薬機安一発第0428001号薬機安二発第0428001号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
平成29年4月28日薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について別紙様式、別添1～7 （注）平成29年11月1日別紙様式、別添1～7一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成29年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331001号薬機安二発第0331002号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　別紙12　（注）平成29年5月31日別紙4一部訂正（注）令和2年12月25日別添、別紙5一部改正
平成29年3月31日薬生発0331第7号	医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について別添（注）平成29年4月1日廃止
平成29年3月31日薬生薬審発0331第6号薬生安発0331第1号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8 （注）令和元年7月10日別添、別紙1、別紙2一部改正
平成29年3月31日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙　（注）平成29年11月28日廃止
平成29年3月15日薬生薬審発0315第6号薬生安発0315第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1　別添2　別添3
平成29年3月15日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（注）平成29年8月8日廃止
平成29年3月14日薬生安発0314第1号薬生安発0314第2号	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
平成28年10月20日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（注）平成29年3月15日廃止
平成28年8月2日事務連絡	医療機関報告書の情報共有等に関する取扱いについて
平成28年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331002号薬機安二発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　（注）平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日薬生審査発0331第4号薬生安発0331第9号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　（注）平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日薬生発0331第4号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別添
平成27年9月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙　（注）平成29年3月31日廃止
平成27年4月2日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（注）平成28年10月20日廃止
平成27年3月30日薬機発第0330072号	安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について
平成27年2月16日薬機審マ発第0216001号薬機安一発第0216001号薬機安二発第0216001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9
平成27年2月16日薬食審査発0216第1号薬食安発0216第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について参考：改正後通知　改正後別添　改正後別紙1　改正後別紙2　改正後別紙3　改正後別紙4　改正後別紙5　改正後別紙6　改正後別紙7
平成27年2月2日薬食審査発0202第1号薬食安発0202第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1　別添2　別添3
平成26年11月25日健発1125第6号薬食発1125第7号	「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正参考：改正後全文
平成26年11月25日健発1125第5号	予防接種法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成26年11月17日薬食発第1117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年10月31日薬機安一発第1031003号	コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について　（注）令和2年4月1日廃止
平成26年10月31日事務連絡	コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて　（注）平成29年6月9日廃止
平成26年10月24日薬食審査発1024第2号薬食機参発1024第1号薬食安発1024第9号薬食監麻発1024第15号	コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
平成26年10月2日薬食発1002第30号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成26年8月25日事務連絡	「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
平成26年6月12日薬食発第0612第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月5日薬機審マ発第0605001号薬機安一発第0605001号薬機安二発第0605001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号薬食安発0605第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年3月26日薬機安一発第0326001号薬機安二発第0326001号	医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
平成26年3月26日事務連絡	医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年3月26日薬食安発0326第12号	薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
平成26年2月27日薬食発0227第3号	薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
平成26年2月26日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について　（注）平成26年3月3日一部訂正
平成26年1月9日薬機審マ発第0109001号薬機安一発第0109001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成25年12月20日事務連絡	安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A）について（注）平成31（2019）年10月1日廃止予定
平成25年11月5日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）その2について別添
平成25年9月17日薬機審マ発第0917001号薬機安一発第0917001号薬機安二発第0917001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
平成25年9月17日薬食審査発0917第1号薬食安発0917第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別紙1　別紙2　別紙3 　別紙4　別紙5　別紙6
平成25年9月17日薬食発0917第1号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別紙様式第1～6
平成25年8月8日薬食安発0808第1号	医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
平成25年7月8日薬食審査発0708第5号薬食安発0708第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて別添1　別紙2　別紙3
平成25年7月1日事務連絡	「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成25年5月22日事務連絡	ワクチン製剤の市販後副作用等報告の取り扱いについて
平成25年5月17日薬食発0517第2号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（注）令和2年8月31日廃止
平成25年5月17日薬食審査発0517第1号	定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
平成25年5月15日薬食審査発0515第1号薬食安発0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について　（注）平成25年7月1日一部改正
平成25年3月11日薬食発0311第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について
平成25年2月27日薬食総発0227第1号薬食安発0227第1号	一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について
平成25年2月27日薬機審マ発第0227001号薬機安一発第0227001号薬機安二発第0227001号	一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について
平成24年12月28日薬食審査発1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成23年11月14日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について　（注）平成31年4月11日廃止
平成23年9月29日健発0929第3号薬食発0929第8号	インフルエンザ予防接種における副反応報告の取扱いについて
平成23年8月30日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）
平成23年8月24日薬食安発0824第1号	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について
平成23年8月24日薬食発0824第4号	医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について
平成23年8月1日事務連絡	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成23年4月5日事務連絡	事務連絡の訂正について（平成23年3月22日　東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡の訂正）
平成23年3月22日事務連絡	東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日薬食発0317第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成23年2月23日薬食発0223第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について　（注）平成26年2月26日廃止
平成22年7月29日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて　（注）平成28年8月2日廃止
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について　（注）平成25年2月27日廃止
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について　（注）平成25年2月27日廃止
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成21年4月8日薬機審マ発第0408002号薬機安発第0408001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年2月29日薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月26日薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
平成18年3月31日薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について　（注）平成25年5月15日一部改正別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6
平成18年3月31日薬機審発第0331001号薬機安発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について　（注）平成18年10月17日一部改正別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8
平成17年11月25日薬食安発第1125010号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について
平成17年11月25日薬機安発第1125001号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について
平成17年10月25日薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について　（注）平成25年5月15日廃止
平成17年3月28日薬食安発第0328001号	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成17年3月28日薬食安発第0328007号	承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について
平成17年3月28日事務連絡	「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ICH E2Dガイドライン）に関するQ&Aについて
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）　（注）平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について　（注）平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日薬食安発第0325001号薬食審査発第0325032号	「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について
平成15年10月6日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成15年7月25日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について
平成13年3月30日医薬安発第39号医薬審発第334号	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について

安全対策業務

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

通知番号等	通知名称
令和5年8月30日事務連絡	市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
令和5年8月10日事務連絡	E2B（R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（参考）改正後全文
令和5年3月30日薬機審マ発第82号薬機安企発第1号薬機安対一発第1号薬機安対二発第1号薬機品安発第21号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号薬生機審発0322第2号薬生安発0322第1号薬生監麻発0322第2号	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
令和5年3月14日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について
令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号薬機安企発第0624001号薬機安対一発第0624001号薬機安対二発第0624001号薬機品安発第0624001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年6月24日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（注）令和5年8月10日廃止
令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年7月30日薬機審マ発第0730001号薬機安企発第0730001号薬機安対一発第0730001号薬機安対二発第0730001号薬機品安発第0730001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和3年7月30日事務連絡	「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和3年7月30日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年7月30日薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機審マ発第1225001号薬機安企発第1225001号薬機安対一発第1225001号薬機安対二発第1225001号薬機品安発第1225001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年12月9日事務連絡	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について
令和2年12月9日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（注）令和3年7月30日改正
令和2年10月2日事務連絡	E2B （R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM 用語の使用に関するユーザガイドの一部改正について
令和2年8月31日薬機審マ発第0831001号薬機安企発第0831003号薬機安対一発第0831001号薬機安対二発第0831001号薬機品安発第0831001号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 別紙12 （注）令和2年12月25日別添、別紙5一部改正（注）令和3年7月30日別添1一部改正
令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（注）令和3年7月30日改正
令和2年8月31日薬生発0831第25号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和2年8月31日薬生発0831第5号	新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
令和元年9月26日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
令和元年7月10日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について別紙（注）令和2年12月9日改正（注）令和3年7月30日改正
令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について改正後別添改正後別紙1 改正後別紙2
平成31年4月11日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について
平成30年11月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和元年9月26日廃止
平成30年11月8日事務連絡	E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて（注）令和2年10月2日廃止
平成30年11月8日事務連絡	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（注）令和2年12月9日廃止
平成30年6月1日事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について別紙
平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号薬生安発1128第4号（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号薬食安発0517第1号を改正）	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（参考：安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について）
平成29年11月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（注）令和元年7月10日廃止
平成29年8月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（注）平成30年11月8日廃止
平成29年7月28日事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて別添
平成29年6月9日事務連絡	「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について（注）令和3年7月30日一部改正
平成29年5月31日事務連絡	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について別紙
平成29年4月28日薬機安一発第0428001号薬機安二発第0428001号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
平成29年4月28日薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について別紙様式、別添1～7 （注）平成29年11月1日別紙様式、別添1～7一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成29年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331001号薬機安二発第0331002号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　別紙12　（注）平成29年5月31日別紙4一部訂正（注）令和2年12月25日別添、別紙5一部改正
平成29年3月31日薬生発0331第7号	医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について別添（注）平成29年4月1日廃止
平成29年3月31日薬生薬審発0331第6号薬生安発0331第1号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8 （注）令和元年7月10日別添、別紙1、別紙2一部改正
平成29年3月31日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙　（注）平成29年11月28日廃止
平成29年3月15日薬生薬審発0315第6号薬生安発0315第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1　別添2　別添3
平成29年3月15日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（注）平成29年8月8日廃止
平成29年3月14日薬生安発0314第1号薬生安発0314第2号	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
平成28年10月20日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（注）平成29年3月15日廃止
平成28年8月2日事務連絡	医療機関報告書の情報共有等に関する取扱いについて
平成28年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331002号薬機安二発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　（注）平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日薬生審査発0331第4号薬生安発0331第9号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　（注）平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日薬生発0331第4号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別添
平成27年9月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙　（注）平成29年3月31日廃止
平成27年4月2日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（注）平成28年10月20日廃止
平成27年3月30日薬機発第0330072号	安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について
平成27年2月16日薬機審マ発第0216001号薬機安一発第0216001号薬機安二発第0216001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9
平成27年2月16日薬食審査発0216第1号薬食安発0216第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について参考：改正後通知　改正後別添　改正後別紙1　改正後別紙2　改正後別紙3　改正後別紙4　改正後別紙5　改正後別紙6　改正後別紙7
平成27年2月2日薬食審査発0202第1号薬食安発0202第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1　別添2　別添3
平成26年11月25日健発1125第6号薬食発1125第7号	「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正参考：改正後全文
平成26年11月25日健発1125第5号	予防接種法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成26年11月17日薬食発第1117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年10月31日薬機安一発第1031003号	コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について　（注）令和2年4月1日廃止
平成26年10月31日事務連絡	コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて　（注）平成29年6月9日廃止
平成26年10月24日薬食審査発1024第2号薬食機参発1024第1号薬食安発1024第9号薬食監麻発1024第15号	コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
平成26年10月2日薬食発1002第30号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について（注）令和2年8月31日一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成26年8月25日事務連絡	「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
平成26年6月12日薬食発第0612第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月5日薬機審マ発第0605001号薬機安一発第0605001号薬機安二発第0605001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号薬食安発0605第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年3月26日薬機安一発第0326001号薬機安二発第0326001号	医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
平成26年3月26日事務連絡	医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年3月26日薬食安発0326第12号	薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
平成26年2月27日薬食発0227第3号	薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
平成26年2月26日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について　（注）平成26年3月3日一部訂正
平成26年1月9日薬機審マ発第0109001号薬機安一発第0109001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成25年12月20日事務連絡	安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A）について（注）平成31（2019）年10月1日廃止予定
平成25年11月5日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）その2について別添
平成25年9月17日薬機審マ発第0917001号薬機安一発第0917001号薬機安二発第0917001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
平成25年9月17日薬食審査発0917第1号薬食安発0917第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別紙1　別紙2　別紙3 　別紙4　別紙5　別紙6
平成25年9月17日薬食発0917第1号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別紙様式第1～6
平成25年8月8日薬食安発0808第1号	医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
平成25年7月8日薬食審査発0708第5号薬食安発0708第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて別添1　別紙2　別紙3
平成25年7月1日事務連絡	「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成25年5月22日事務連絡	ワクチン製剤の市販後副作用等報告の取り扱いについて
平成25年5月17日薬食発0517第2号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（注）令和2年8月31日廃止
平成25年5月17日薬食審査発0517第1号	定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
平成25年5月15日薬食審査発0515第1号薬食安発0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について　（注）平成25年7月1日一部改正
平成25年3月11日薬食発0311第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について
平成25年2月27日薬食総発0227第1号薬食安発0227第1号	一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について
平成25年2月27日薬機審マ発第0227001号薬機安一発第0227001号薬機安二発第0227001号	一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について
平成24年12月28日薬食審査発1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成23年11月14日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について　（注）平成31年4月11日廃止
平成23年9月29日健発0929第3号薬食発0929第8号	インフルエンザ予防接種における副反応報告の取扱いについて
平成23年8月30日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）
平成23年8月24日薬食安発0824第1号	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について
平成23年8月24日薬食発0824第4号	医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について
平成23年8月1日事務連絡	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成23年4月5日事務連絡	事務連絡の訂正について（平成23年3月22日　東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡の訂正）
平成23年3月22日事務連絡	東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日薬食発0317第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成23年2月23日薬食発0223第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について　（注）平成26年2月26日廃止
平成22年7月29日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて　（注）平成28年8月2日廃止
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について　（注）平成25年2月27日廃止
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について　（注）平成25年2月27日廃止
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成21年4月8日薬機審マ発第0408002号薬機安発第0408001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年2月29日薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月26日薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
平成18年3月31日薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について　（注）平成25年5月15日一部改正別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6
平成18年3月31日薬機審発第0331001号薬機安発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について　（注）平成18年10月17日一部改正別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8
平成17年11月25日薬食安発第1125010号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について
平成17年11月25日薬機安発第1125001号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について
平成17年10月25日薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について　（注）平成25年5月15日廃止
平成17年3月28日薬食安発第0328001号	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成17年3月28日薬食安発第0328007号	承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について
平成17年3月28日事務連絡	「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ICH E2Dガイドライン）に関するQ&Aについて
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）　（注）平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について　（注）平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日薬食安発第0325001号薬食審査発第0325032号	「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について
平成15年10月6日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成15年7月25日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について
平成13年3月30日医薬安発第39号医薬審発第334号	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について