MID-NETの利活用を検討するための参考情報

利活用者向け基本情報について

     ご利用前に必ずお読みください。

公表の目的及び留意事項を確認の上、遵守事項に同意していただく必要があります。
遵守事項に同意しますか。

同意する　　　　　　　同意しない

利活用者向け詳細情報について

　利活用者向け基本情報に含まれない詳細な情報は、以下に掲げる対象者のいずれかに該当する場合に限り提供いたします。詳細情報の提供等を希望する場合には、詳細情報提供等依頼書に必要事項を記入し、必要な添付書類とともに、郵送 、持参又はメールにてPMDAに提出してください。

（1）対象者

以下の何れかに該当する者。

• MID-NET^®の利活用を前提に調査・研究計画書を作成している者
• MID-NET^®の利活用について機構（医療情報活用部を含む。）と協議を開始している製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者（製造販売承認申請の有無を問わない。）

（2）提出書類及び部数

※1：MID-NET^®の利活用を検討している製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者に該当する場合には、調査・研究計画書案の添付は必須ではありません。
※2：以下の何れかに該当する場合のみ返信用封筒を提出してください。

• 詳細情報の郵送を希望する場合
• 機構受領印を押印した書類の返却が必要な場合

※3：返送する書類等には個々の利活用等に関する情報も含みますので、A4判用紙が入る返信用封筒と、書留又は簡易書留相当の切手を提出してください（レターパック不可）。なお、返信用封筒には必ず送付先を記載し、誤りがないことを十分ご確認いただくようお願いいたします。また、返信用封筒に切手は貼付せず封筒と切手をそれぞれ同封してください。
※4：詳細情報の郵送を希望する場合は、封筒の表に「詳細情報提供等依頼書在中」と朱書きしてください。
※5：提出先は「（4）提出先及びお問い合わせ先」をご参照ください。

（3）留意事項

　医療機関特有の情報、MID-NET^®に関する情報をファイル共有サービスにて電子ファイルにより提供するか、若しくは郵送又は来訪にてCD等の電子媒体により提供します。
　標準コードマスタの閲覧及びGPSP関連資料の閲覧（製造販売後調査の利活用区分を予定する場合）については、詳細情報提供等依頼書を受領した際又は詳細情報の提供時に、具体的な手続きをお知らせします。標準コードマスタの閲覧及びGPSP関連資料の閲覧に際し、資料閲覧方法（MID-NETオンサイトセンターへの来訪或いはリモートアクセス）によらず、申し込み可能な人数は1回につき最大5名となります。また、MID-NETオンサイトセンターの資料閲覧室への入室可能人数は最大3名としておりますので、予めご了承ください。
　なお、オンサイトセンターの利用マニュアル及びPMDAのオンサイトセンター利用申込書の様式は、MID-NETの利活用の手順の「1．（2）MID-NET^®の利活用の流れ」に掲載されている表の「処理依頼・解析」の欄をご覧ください。

（4）提出先及びお問い合わせ先

1）郵送による提出先及びお問い合わせ先
 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課
 電話（ダイヤルイン）03-3506-9473
電子メールアドレス：wakaru-midnet●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

2）持参による提出先
 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル20階
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 MID-NETオンサイトセンター
電話（ダイヤルイン）03-3506-9710
電子メールアドレス（訪問予約専用）：midnet-onsite●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

3）メールによる提出先
以下の電子メールアドレス宛に提出してください。
電子メールアドレス：wakaru-midnet●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

（5）利活用を検討するための集計情報（集計情報I・II）

　MID-NETの利活用を検討している製造販売業者若しくは外国製造医薬品等特例承認取得者、又は行政利活用の検討をしている者に対して提供する集計情報については、以下のウェブサイトをご覧ください。

• 利活用を検討するための集計情報

その他の参考情報

（1）【MID-NET運営課提供版】DB調査管理ツール_運用手順ブック

製造販売後調査の利活用区分を予定する場合における、医療情報データベースの選定作業等を円滑に進めるための参考資料として、信頼性保証部が導入している「DB調査管理ツール（運用手順ブック）」のうち、見出しが青色の欄（DB事業者も記載可能な欄）にMID-NET^®の管理状況を具体的に記載した【MID-NET運営課提供版】DB調査管理ツール_運用手順ブックをご用意しています。
当該資料は、詳細情報提供等依頼書（製造販売後調査の利活用区分を予定する場合）の提出後に、詳細情報の扱いで提供致します。
また、当該資料は、定期的（年2回程度）に、見直しを実施します。
当該資料に記載されている手順書等については、GPSP関連資料の閲覧（製造販売後調査の利活用区分を予定する場合）において確認いただくことが可能です。
GPSP関連資料の閲覧に関する手続き等につきましては、上記「2.（3）留意事項」をご覧ください。
なお、「DB調査管理ツール（運用手順ブック）」の様式については、こちらをご覧ください。

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