安全対策業務

調査計画を検討するための参考情報

調査計画を検討するための参考情報として、次の情報を提供しています。

MID-NET利活用者向け基本情報
MID-NET利活用者向け詳細情報

MID-NET利活用者向け基本情報

基本情報の閲覧を希望する方は必ずお読みください。公表の目的及び留意事項を確認の上、遵守事項及び免責事項に同意していただく必要があります。

■ 公表の目的

　MID-NET利活用者向け基本情報は、MID-NETの利活用の検討や適切な利活用の促進のために、MID-NET及びMID-NETで利活用可能な国立病院機構が管理運営する国立病院機構診療情報集積基盤（NHO Clinical Data Archives。以下「NCDA」といいます。）の仕様、利用可能な情報及びデータの特性等の基本的な情報を示すものです。
　本情報は上記の利活用に関する目的での利用を前提に、MID-NET協力医療機関及び国立病院機構の協力を得て提示するものです。公表の目的及び以下の留意事項を確認し、遵守事項及び免責事項に同意の上でご利用ください。
■ 遵守事項

MID-NETの上記の利活用に関する目的以外での利用、並びに他の資料への転載、販売、頒布等を行わないこと。

■ 免責事項

「MID-NETの利活用を検討するための参考情報」（以下「本ウェブサイト」といいます。）のコンテンツは、予告なく内容を追加、変更、または削除等される場合がありますので、あらかじめご了承ください。
本ウェブサイトには、PMDA、MID-NET協力医療機関及び国立病院機構が作成、加工または提供等している情報が含まれており、記載されている情報の正確さについては万全を期しておりますが、利用者が当サイトの情報を用いて行う全ての行為について、PMDA、MID-NET協力医療機関及び国立病院機構は何ら責任を負うものではありません。

■ 留意事項

MID-NET協力医療機関及び国立病院機構への直接のお問い合わせはできません。
公表内容について、PMDAでは個別の問合せに回答しておりませんので、あらかじめご了承ください。
なお、基本情報に含まれない詳細な情報については、「2．MID-NET利活用者向け詳細情報」をご覧ください。

遵守事項及び免責事項に同意しますか?

同意する　　　　　　　同意しない

MID-NET利活用者向け詳細情報

　MID-NET利活用者向け詳細情報は、MID-NET利活用者向け基本情報に含まれない詳細な情報であり、以下に掲げる対象者のいずれかに該当する場合に限り、秘密保持契約を締結したうえで提供いたします。詳細情報の提供等を希望する場合には、詳細情報提供等依頼書に必要事項を記入し、必要な添付資料とともに、原則としてメールにてPMDAに提出してください。
　なお、詳細情報は、MID-NETの利活用を検討する方に限ってご利用ください。

（1）対象者

以下の何れかに該当する者。

MID-NETの利活用についてPMDA（医療情報科学部を含む。）と協議を開始している製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者（製造販売承認申請の有無を問わない。）
MID-NETの利活用を前提に調査・研究計画書を作成している者
その他PMDAが認めた者

（2）必要資料及び提出方法

必要資料	提出方法
詳細情報提供等依頼書（別紙様式1）秘密保持契約書^（注1） MID-NET医薬品リスト^（注2）調査・研究計画書案^（注3）詳細情報提供等依頼書（別紙様式1）及びMID-NET医薬品リストはこちら[786KB]（必ず最新版をダウンロードして作成してください）。	詳細情報提供等依頼書、必要に応じてMID-NET医薬品リスト及び調査・研究計画書案をメールにて提出

注1：詳細情報の提供を希望する旨をご連絡いただいた方にお渡しします。詳細情報の提供に係る手続きにあたり、秘密保持契約が必要となりますのでご承知おきください。
注2：MID-NET利活用中又は利活用を検討している調査対象品目について、提出時点で判明している範囲で記載をお願いいたします。
注3：MID-NETの利活用を検討している製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者に該当する場合には、調査・研究計画書案の添付は必須ではありません。

（3）留意事項

詳細情報について、ご利用前に必ず「MID-NET利活用者向け詳細情報の遵守事項等について[250KB]」をお読みいただき、遵守事項、留意事項及び免責事項に同意の上ご利用ください。
詳細情報は、原則、ファイル共有サービスまたはメールのいずれかの方法により提供します。
なお、GPSP関連資料については、PMDAにて閲覧いただけます。（勤務地が遠方であり、PMDAにお越しいただくことが難しい方はご相談ください。）

（4）利活用を検討するための集計情報

　MID-NETの利活用を検討している製造販売業者若しくは外国製造医薬品等特例承認取得者、又は行政利活用の検討をしている者に対して提供する集計情報については、以下のページよりご確認ください。NCDAの集計情報を提供希望の方は、（7）詳細情報に関する問合せ先までご連絡ください。

◆ 調査計画を検討するための集計情報

（5）DB調査管理ツール_運用手順ブック（医療情報科学部提供版、国立病院機構提供版）

　製造販売後調査の利活用区分を予定する場合における、医療情報データベースの選定作業等を円滑に進めるための参考資料として、信頼性保証第一部及び第二部が導入している「DB調査管理ツール（運用手順ブック）」のうち、見出しが青色の欄（DB事業者も記載可能な欄）にMID-NET又はNCDAの管理状況を具体的に記載した【医療情報科学部提供版】DB調査管理ツール_運用手順ブック及び【国立病院機構提供版】DB調査管理ツール_運用手順ブックをご用意しています。
　当該資料は、利活用区分によらず、秘密保持契約を締結した製造販売業者に詳細情報の扱いで提供致します。ただし、【国立病院機構提供版】DB調査管理ツール_運用手順ブックについては、MID-NETのデータとあわせてNCDAのデータの利活用を予定する場合に限り提供致します。また、当該資料は、定期的（年2回程度）に、見直しを実施します。
　当該資料に記載されている手順書等については、GPSP関連資料の閲覧（製造販売後調査の利活用区分を予定する場合）において確認いただくことが可能です。GPSP関連資料の閲覧に関する手続き等につきましては、「（6）GPSP関連資料の閲覧」をご覧ください。
　なお、「DB調査管理ツール（運用手順ブック）」の様式については、以下のページよりご確認ください。

◆ 審査申請時の調査（GPSP実地調査／適合性書面調査）

（6）GPSP関連資料の閲覧

　MID-NETのGPSP関連資料（製造販売後調査の利活用区分を予定する場合）は、詳細情報提供等依頼書をご提出いただき、秘密保持契約を締結の上で閲覧いただけます。

製造販売後調査の区分での利活用を検討している者又は製造販売後調査の区分での利活用者に対して、MID-NETのGPSP関連資料として「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（2018年（平成30）年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に規定される資料を閲覧に供します。
資料閲覧日と閲覧場所の調整が必要になりますので、閲覧希望日の5営業日前目途に（7）詳細情報に関する問い合わせ先までご連絡ください。なお、勤務地が遠方であり、PMDAにお越しいただくことが難しい方は、閲覧希望日の1か月前目途にご相談ください。
資料閲覧に際し、申し込み可能な人数は1回につき最大5名でお願いします。
閲覧1回につき、原則1日以内での閲覧としてください。
日程調整後にGPSP関連資料閲覧申込を実施いただきます。ご連絡いただければGPSP関連資料閲覧申込書の様式を提供します。
NCDAのGPSP関連資料の閲覧をご希望される際には、（7）詳細情報に関する問合せ先までご連絡ください。

（7）詳細情報に関する問合せ先

　詳細情報提供に係る資料の提出や、詳細情報に関するお問合せは以下の窓口にお願いいたします。
医薬品医療機器総合機構　医療情報科学部
電子メールアドレス：wakaru-midnet[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。