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MID-NETの利活用を検討するための参考情報

利活用者向け基本情報について

 注意マーク    ご利用前に必ずお読みください。

■ 公表の目的

 利活用者向け基本情報は、MID-NET®の利活用の検討や適切な利活用の促進のために、MID-NET®の仕様、利用可能な情報及びデータの特性等の基本的な情報を示すものです。
 本情報は上記の利活用に関する目的での利用を前提に、MID-NET®協力医療機関の協力を得て提示するものです。公表の目的及び以下の留意事項を確認し、遵守事項に同意の上でご利用ください。

 

■ 遵守事項

  • MID-NET®の上記の利活用に関する目的以外での利用、他の資料への転載、販売、頒布を行わないこと。

 

■ 留意事項
  • MID-NET®協力医療機関への直接のお問い合わせはできません。
  • 公表内容について、PMDAでは個別の問合せに回答しておりませんので、あらかじめご了承ください。
  • なお、基本情報に含まれない詳細な情報については、「2.利活用者向け詳細情報について」をご覧ください。

 

公表の目的及び留意事項を確認の上、遵守事項に同意していただく必要があります。
遵守事項に同意しますか。

同意する       同意しない

 

利活用者向け詳細情報について

 利活用者向け基本情報に含まれない詳細な情報は、以下に掲げる対象者に限り提供いたします。詳細情報の提供等を希望する場合には、詳細情報提供等依頼書に必要事項を記入し、必要な添付書類とともに、郵送 、持参又はメールにてPMDAに提出してください。

(1)対象者

  • MID-NET®の利活用を前提に調査・研究計画書を作成している者
  • 製造販売後調査の実施を検討するに当たって、MID-NET®の利活用について機構(医療情報活用部を含む。)と協議を開始している製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」という。)(製造販売承認申請の有無を問わない。)

(2)提出書類及び部数

提出書類 提出部数
  • 別紙様式1:詳細情報提供等依頼書(Word形式
 
  • 必要に応じて添付する資料※1
    (調査・研究計画書案等)
 
  • 返信用封筒(A4版):1枚※2
<紙媒体>
  • 詳細情報提供等依頼書(正本):1部
  • 正本の写し(副本):1部(機構受領印を押印した     書類の返却が必要な場合は2部)

<電子媒体>
  • 提出書類一式の電子ファイルを格納したもの:1部

※1:製造販売後調査の区分での利活用を検討している場合には、調査・研究計画書案の添付は必須ではありません。
※2:以下の何れかに該当する場合のみ返信用封筒を提出してください。

  • 詳細情報の郵送を希望する場合
  • 機構受領印を押印した書類の返却が必要な場合

※3:返送する書類等には個々の利活用等に関する情報も含みますので、A4判用紙が入る返信用封筒に書留又は簡易書留相当の切手を貼付のうえ提出してください(レターパック不可)。また、返信用封筒には必ず送付先を記載し、誤りがないことを十分ご確認いただくようお願いいたします。
※4:詳細情報の郵送を希望する場合は、封筒の表に「詳細情報提供等依頼書在中」と朱書きしてください。
※5:提出先は「(4)提出先及びお問い合わせ先」をご参照ください。

(3)留意事項

 医療機関特有の情報、MID-NET®に関する情報をファイル共有サービスにて電子ファイルにより提供するか、若しくは郵送又は来訪にてCD等の電子媒体により提供します。
 PMDAのMID-NETオンサイトセンターにおける標準コードマスタの閲覧及びGPSP省令に基づく資料の閲覧(製造販売後調査の利活用区分を予定する場合)については、詳細情報提供等依頼書を受領した際又は詳細情報の提供時に、具体的な手続きをお知らせします。標準コードマスタの閲覧及びGPSP省令に基づく資料の閲覧に際し、資料閲覧室の資料閲覧室の利用は1回の来訪につき最大3名までとなりますので予めご了承ください。
 なお、オンサイトセンターの利用マニュアル及びPMDAのオンサイトセンター利用申込書の様式は、MID-NETの利活用の手順の「1.(2)MID-NET®の利活用の流れ」に掲載されている表の「処理依頼・解析」の欄をご覧ください。

(4)提出先及びお問い合わせ先

1)郵送による提出先及びお問い合わせ先
 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課
 電話(ダイヤルイン)03-3506-9473
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

2)持参による提出先
 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル20階
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 MID-NETオンサイトセンター
電話(ダイヤルイン)03-3506-9710
電子メールアドレス(訪問予約専用):midnet-onsite●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

3)メールによる提出先
以下の電子メールアドレス宛に提出してください。
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

(5)製造販売後調査の区分で利活用を検討するための集計情報(集計情報I・II)

 製造販売後調査の区分で利活用を検討している製造販売業者等に対して提供する集計情報については、以下のウェブサイトをご覧ください。

その他の参考情報

1MID-NET®の管理状況確認シート

 MID-NETの管理状況確認シートは、製造販売後調査の利活用区分を予定する場合における、医療情報データベースの選定作業等を円滑に進める手助けとなるよう作成したものです。選定作業等のご参考として当該シートをご利用ください。

当該シートの掲載版及び記載見本については、以下をご覧ください。


 なお、MID-NET®の管理状況を具体的に記載した当該シートは詳細情報扱いとなるため、GPSP省令に基づく資料の閲覧(製造販売後調査の利活用区分を予定する場合)を希望された場合に、個別に提供致します。GPSP省令に基づく資料の閲覧(製造販売後調査の利活用区分を予定する場合)に関する手続き等につきましては、上記「2.(3)留意事項」をご覧ください。

RSS配信

 MID-NET®の情報を活用いただくため、MID-NET®に関する更新情報をRSSで配信しております。ご利用のRSSリーダー等に以下リンク先のURLをご登録の上、活用ください。なお、RSSリーダーに関する使用方法等についてのご質問にはお答えいたしかねますので、ご了承ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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MID-NETの利活用を検討するための参考情報
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