MID-NET（Medical Information Database Network）

（リーフレット　2023.2第4版）


MID-NET^®の概要が簡単にわかるリーフレットのダウンロードはこちら。

　MID-NET^®の利活用を検討している方及び利活用を行う方（企業及びアカデミア等）向けの情報は、以下のボタンよりご覧ください。
 

　MID-NET^®に関する基本的な情報は、以下をご覧ください。

MID-NET^®について

　MID-NET^®は、国の事業（医療情報データベース基盤整備事業についてはこちらをご覧ください。）で構築されたデータベースシステムで、国内のいくつかの医療機関（以下「協力医療機関」といいます。協力医療機関リストはこちらをご覧ください。）が保有する電子カルテやレセプト（保険診療の請求明細書）等の電子診療情報をデータベース化して、それらを解析するためのシステムです。
PMDAは、医薬品の安全対策等に役立てるために、平成30年度からMID-NET^®を本格的に利活用できる環境をPMDAの他、製薬会社及び研究者等に提供します（平成30年4月より本格運用を開始しました）。
 

• MID-NET^®構築の経緯及びシステムの概略について知りたい場合は、こちらをご覧ください。

MID-NET^®の目的と意義

　従来、医薬品の安全性評価は、製薬企業や医療機関からの副作用報告あるいは製薬企業が実施する使用成績調査の情報等を主な情報源としていました。しかしながら、副作用報告等で得られた情報を基に解析等を実施する場合、（1）医薬品の使用者数（母数）がわからないため副作用の発現頻度を評価できない、（2）他剤と副作用発現頻度を比較できない、（3）疾患による症状と副作用とを区別することが難しいといった課題がありました。MID-NET^®のデータを活用することで、これらの課題に対応することが可能となり、医薬品安全対策の質の向上が期待されています。
　医療情報データベースから適切な科学的エビデンスを得るためには、主に（1）信頼性の高いデータ、及び（2）適切な解析計画のいずれもが満たされている必要があります（下図参照）。例えば、解析計画が適切であっても、そのもととなるデータの信頼性が確保されていなければ、評価可能な結果は得られません。MID-NET^®では、MRDA（MID-NET^®　Real-time Data-quality Assurance）を導入し、データの信頼性を確保しており、多様なデータ（電子カルテ（臨床検査結果を含む）／レセプト／DPC）が利用可能であること、特に臨床検査結果を解析に利用可能であることが特徴となっています。

MID-NET^®の利活用の概略

　MID-NET^®では、それぞれの協力医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報を各協力医療機関に構築したデータベースに収集しており、平成21年からの診療情報を収集しています。これらの情報は機微なものであり、電子診療情報の元となった皆様が不利益を被ることがないように、その情報の取り扱いには十分な配慮が必要と考えています（「MID-NET^®における情報の取り扱い」を参照）。
　これらの状況や、MID-NET^®の構築に至った経緯（「MID-NET^®の目的と意義」を参照）から、利活用は医薬品の安全対策や公益性の高い調査・研究に限って認められます。
 

　また、MID-NET^®の利活用が適切に行われるようにするため、PMDAは利活用の前にその可否を審査します。審査の際には、原則として、独立した第三者から構成される有識者会議の意見を聴くこととしています。ただし、MID-NETの利活用の手順の「1.（2）MID-NET^®の利活用の流れ」の表に掲載されている「利活用の申出の審査に関する手続きについて」に記載のとおり、一部の利活用においては有識者会議への意見聴取を省略できます。
　さらに、MID-NET^®を利活用して得られた結果は、公益性の観点などから原則公表することとしています。その際、個人が特定されるおそれ等がないように、結果の公表前には公表基準に基づいて公表の可否を判断します。なお、その判断に当たって、PMDAは必要に応じて有識者会議の意見を聴くこととしています。

なお、有識者会議の詳細な情報や開催状況、審議の概要については、こちらをご覧ください。
 

MID-NET^®における情報の取り扱い

　MID-NET^®では、協力医療機関を受診された皆様の電子カルテやレセプト等のデータを、医薬品の安全対策等の調査や研究に利活用します。そこで、情報の取り扱いについては、協力医療機関を受診された皆様のプライバシーに配慮した上で以下のような対応を行っています。
 
　MID-NET^®で利活用者が利用できるデータは、本人の名前、住所及び患者番号の削除や、生年月日や受診日等を一律にずらす処理又は生年月日の情報を生年月に置換する処理が実施されており、この処理においてデータベースとの対応表は作成されませんので、基本的に個人を識別できるものではありません（下図参照）。



　

　また、MID-NET^®は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第15条に基づき運営するものであることから、法律の規定上は、MID-NET^®における情報の収集、提供及びその利活用にあたって、あらかじめ本人の同意を得ることは必要とされていません。
　しかしながら、MID-NET^®では機微な情報を取り扱うことに十分に配慮し、以下の対応を行っています。

• 協力医療機関において、診療情報の利用目的を掲示などにより公表する。また、本人が自身の診療情報が利用されることを拒否する機会を確保する。
• PMDAにおいて、利活用状況に関する情報公開を行う（「3.承認された利活用に関する情報」を参照）。

　さらに、MID-NET^®の利活用者に対しては以下のようなルールを課しています。

• 利用目的や利用環境について事前に審査を受けなければならない。
• 限られた場所でしかデータの閲覧や解析を行うことができない。
• 結果を公表する際、患者数の集計値が少数の部分はマスクしなければならない。

協力医療機関を受診された皆様へ

　MID-NET^®の協力医療機関（協力医療機関リストはこちらをご覧ください。）を受診された皆様は、ご自身の診療情報がMID-NET^®で利用される可能性があります（MID-NET^®の意義や概要などはこちらをご覧ください）。
　自身の診療情報がMID-NET^®で利用されることを拒否したい場合は、その旨を受診された協力医療機関に直接お申し出ください。拒否を申し出ても、受診された皆様が不利益を被ることはありません。
　なお、拒否の申出をされた時点以降から、ご自身の診療情報の利活用が停止されます。拒否の申出をされた時点で既に利活用されている情報については利用を停止することはできません。予めご了承ください。

承認された利活用に関する情報

　MID-NET^®では、承認された利活用について透明性の確保を図るため、次の事項を公表しています。詳細については、こちらをご覧ください。

• 利活用者に関する情報及び利活用の概要
• 公表された利活用の成果に関する情報

MID-NET^®の規模拡大に向けた取り組み

　MID-NET^®は、令和5年度下半期より、国立病院機構が管理運営する国立病院機構診療情報集積基盤（NHO Clinical Data Archives。以下「NCDA」といいます。）とデータの連携を開始予定であり、これにより従来のデータに加えてNCDAのデータ（レセプト、DPC）を含めた解析が可能となります。詳細については、こちらをご覧ください。

お問い合わせ先

MID-NET^®に関するお問合せは
医薬品医療機器総合機構　医療情報活用部　MID-NET運営課
wakaru-midnet●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
 

RSS配信

　MID-NET^®の情報を活用いただくため、MID-NET^®に関する更新情報をRSSで配信しております。ご利用のRSSリーダー等に以下リンク先のURLをご登録の上、活用ください。なお、RSSリーダーに関する使用方法等についてのご質問にはお答えいたしかねますので、ご了承ください。

• MID-NET^®に関する更新情報 RSS配信ファイル