RMP公表資料
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法23条の2の5第12項の規定により条件を付して承認された品目（条件付き承認品目）において、製造販売業者により作成された医療機器リスク管理計画「RMP」を公表しています。
条件付き承認制度についてはこちら（審査業務）をご覧ください。
なお、ここで提供しているRMPは、各製品の製造販売業者が作成し、各製造販売業者の責任において掲載したものです。RMPの利用にあたっての注意事項はこちらをご確認ください。
RMP提出品目一覧
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RMPの作成・改訂・公表は速やかに行いますが、市販後に新たに安全性の懸念が判明した場合は、それに対応するための活動を先に実施し、RMPの作成・改訂が事後になる場合もありますので、ご理解の程、よろしくお願いいたします。また、使用成績調査の実施計画書などのRMPの添付資料については、公表資料に含めないこととなっています。詳しくは2022年5月31日付け二課長通知「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について[377KB]をご確認ください。
なお、使用成績評価等によりRMPに関する承認条件が解除された品目は、RMP提出品目一覧より削除されます。使用成績評価申請時に添付資料として提出されたRMPについては、「添付文書等検索」より該当の医療機器を検索の上、申請資料概要の項をご参照ください。使用成績評価終了後、使用成績評価申請時点でのRMP掲載まで一定のお時間を頂きますが、ご理解の程、よろしくお願いいたします。
【RMP提出品目一覧】
| 販売名 | 承認取得者名 | 一般的名称 | RMP | 提出年月 | 添付文書・RMP資材等 |
|---|---|---|---|---|---|
| トレミキシン | 東レ株式会社 | エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器 | RMP | 2024年9月 | 添付文書等 |
関連資料
関連通知等
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 薬生機審発0531第1号 薬生安発 0531第5号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について[377KB] |
| 2020年8月31日 薬生機審発0831第3号 薬生安発0831第1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について[335KB] （注）2022年5月31日一部改正 |
| 2020年8月31日 薬生機審発0831第4号 薬生安発0831第2号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について[168KB] |