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不具合が疑われる症例報告に関する情報
再生医療等製品の不具合が疑われる症例報告に関する情報
再生医療等製品の製造販売業者は、不具合等によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品医療機器法第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところです。
また、これらの報告については、医薬品医療機器法第68条の13第3項の規定に基づき、平成26年11月25日からはPMDAに対して報告することが義務づけられています。
PMDAは、製造販売業者から報告された国内の不具合・感染症症例をラインリスト形式で公開しています。
現在公開している国内不具合・感染症症例は、PMDAが製造販売業者から平成26年11月25日から令和4年11月30日までに受理した分となりますが、それ以降の報告についても、順次掲載していく予定です。