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医療機器

医療機器の不具合等報告（企業向け）

　PMDAは、電子的報告又は紙報告のいずれかの方法による報告の受付を行っています。
　なお、不具合等報告を電子化し、データベース化して管理することが、迅速かつ的確な安全対策に資すること等から、電子的報告の推進にご協力をお願いします。また、紙報告については、PMDAの窓口において受付を行うほか、郵送等により提出することも可能です。

　電子的報告又は紙報告のいずれにおいても、初期登録が必要となります。
　初期登録及び報告方法の詳細については、以下のフロー及び企業向けサイトであるIKWサイトをご参照ください。感染症定期報告についても、IKWサイトをご参照ください。

不具合報告システム初期登録のフロー（一例）
　IKWサイト

　　（https://ikw.info.pmda.go.jp/notice.html）

窓口における受付

月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く）
午前9時30分から午後5時

お問合せ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部医療安全情報管理課
TEL： 03-3506-9030

関連通知等

通知番号等	表題
令和5年8月30日事務連絡	市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
令和5年3月17日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
令和5年3月17日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について別添別紙1 別紙2
令和4年9月7日事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2） AnnexA　AnnexB　AnnexC　AnnexD　AnnexE　AnnexF　AnnexG　リリースノート
令和4年4月13日事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について AnnexA　AnnexB　AnnexC　AnnexD　AnnexE　AnnexF　AnnexG　リリースノート
令和3年11月12日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
令和3年11月12日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について別添1 別添2 別紙1 別紙2
令和3年7月30日薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機品安発第1225002号	医療機器の不具合等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年11月20日事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について AnnexA AnnexB AnnexC AnnexD AnnexE AnnexF AnnexG
令和2年3月31日事務連絡	医療機器不具合用語集の改訂及び公表について
令和2年1月31日薬機品安発第0131001号	医療機器の不具合等報告の留意点について別添別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8
令和2年1月31日薬生安発0131第1号	医療機器の不具合等報告について別添別紙1 別紙2-1 別紙2-2 別紙2-3 別紙2-4 別紙2-5 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6
令和2年1月31日薬生発0131第5号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和元年10月31日事務連絡	医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q&A）について ※令和2年3月31日廃止
令和元年9月4日事務連絡	医療機器の不具合等報告に係る運用について ※令和2年4月1日廃止
平成30年12月20日事務連絡	医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について ※令和2年4月1日廃止
平成30年6月1日事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について別紙
平成29年8月23日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成29年7月28日事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて別添
平成29年4月28日薬機安一発第0428001号薬機安二発第0428001号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
平成29年4月28日薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について別紙様式、別添1～7　※平成29年11月1日　様式エクセルファイル更新
平成29年1月30日事務連絡	医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について
平成29年1月23日事務連絡	医療機器の不具合等報告に係る運用について ※令和元年9月4日廃止
平成28年12月27日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成28年12月26日事務連絡	医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について ※平成31年1月1日廃止
平成28年9月7日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成28年8月3日事務連絡	医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について
平成28年2月8日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成27年7月8日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成27年3月30日事務連絡	医療機器不具合用語集の公表及び活用について ※令和2年3月31日廃止
平成26年12月25日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成26年11月17日薬食発第1117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について ※令和2年4月1日一部改正
平成26年8月6日薬食発0806第3号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
平成25年12月26日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成25年1月29日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成24年8月3日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成23年12月22日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成23年8月25日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成23年1月11日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成22年8月10日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成22年1月8日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成21年8月6日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成21年2月13日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成17年3月31日事務連絡	「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について
平成17年3月31日薬食安発第0331002号	医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について ※令和2年4月1日廃止
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）
平成15年10月23日事務連絡	医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成13年3月16日医薬安発第28号医薬監麻発第318号	医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について

安全対策業務

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

通知番号等	表題
令和5年8月30日事務連絡	市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
令和5年3月17日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
令和5年3月17日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について別添別紙1 別紙2
令和4年9月7日事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2） AnnexA　AnnexB　AnnexC　AnnexD　AnnexE　AnnexF　AnnexG　リリースノート
令和4年4月13日事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について AnnexA　AnnexB　AnnexC　AnnexD　AnnexE　AnnexF　AnnexG　リリースノート
令和3年11月12日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
令和3年11月12日事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について別添1 別添2 別紙1 別紙2
令和3年7月30日薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機品安発第1225002号	医療機器の不具合等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年11月20日事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について AnnexA AnnexB AnnexC AnnexD AnnexE AnnexF AnnexG
令和2年3月31日事務連絡	医療機器不具合用語集の改訂及び公表について
令和2年1月31日薬機品安発第0131001号	医療機器の不具合等報告の留意点について別添別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8
令和2年1月31日薬生安発0131第1号	医療機器の不具合等報告について別添別紙1 別紙2-1 別紙2-2 別紙2-3 別紙2-4 別紙2-5 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6
令和2年1月31日薬生発0131第5号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和元年10月31日事務連絡	医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q&A）について ※令和2年3月31日廃止
令和元年9月4日事務連絡	医療機器の不具合等報告に係る運用について ※令和2年4月1日廃止
平成30年12月20日事務連絡	医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について ※令和2年4月1日廃止
平成30年6月1日事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について別紙
平成29年8月23日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成29年7月28日事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて別添
平成29年4月28日薬機安一発第0428001号薬機安二発第0428001号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
平成29年4月28日薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について別紙様式、別添1～7　※平成29年11月1日　様式エクセルファイル更新
平成29年1月30日事務連絡	医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について
平成29年1月23日事務連絡	医療機器の不具合等報告に係る運用について ※令和元年9月4日廃止
平成28年12月27日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成28年12月26日事務連絡	医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について ※平成31年1月1日廃止
平成28年9月7日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成28年8月3日事務連絡	医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について
平成28年2月8日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成27年7月8日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成27年3月30日事務連絡	医療機器不具合用語集の公表及び活用について ※令和2年3月31日廃止
平成26年12月25日事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成26年11月17日薬食発第1117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について ※令和2年4月1日一部改正
平成26年8月6日薬食発0806第3号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
平成25年12月26日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成25年1月29日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成24年8月3日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成23年12月22日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成23年8月25日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成23年1月11日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成22年8月10日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成22年1月8日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成21年8月6日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成21年2月13日事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
平成17年3月31日事務連絡	「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について
平成17年3月31日薬食安発第0331002号	医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について ※令和2年4月1日廃止
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）
平成15年10月23日事務連絡	医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成13年3月16日医薬安発第28号医薬監麻発第318号	医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について