| 通知番号等 |
表題 |
令和6年3月29日
事務連絡 |
「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」の一部改正について[224.70KB] |
令和6年3月29日
薬機安企発第6号
薬機安対一発第3号
薬機安対二発第2号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について[303.63KB] |
令和6年1月15日
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について[338.23KB] |
令和6年1月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[8.69MB] |
令和6年1月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その2）[145.07KB]
別添[123.66KB] 別紙1[1.38MB] 別紙2[3.44MB] |
令和5年12月11日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）[51.24KB]
用語集（PDF版）[522.41KB] リリースノート[251.11KB]
用語集（excel版）[159KB] |
令和5年8月30日
事務連絡 |
市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について[332.75KB] |
令和5年3月17日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[5.66MB] |
令和5年3月17日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について[135.07KB]
別添[122.88KB] 別紙1[1.76MB] 別紙2[2.45MB] |
令和4年9月7日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）[56.57KB]
AnnexA[308.40KB] AnnexB[66.07KB] AnnexC[152.70KB] AnnexD[86.36KB] AnnexE[449.28KB] AnnexF[105.53KB] AnnexG[204.82KB] リリースノート[307.51KB] |
令和4年4月13日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について[57.79KB]
AnnexA[301.91KB] AnnexB[71.03KB] AnnexC[152.78KB] AnnexD[88.53KB] AnnexE[427.65KB] AnnexF[106.71KB] AnnexG[204.58KB] リリースノート[165.61KB] |
令和3年11月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[8.63MB] |
令和3年11月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[165.65KB]
別添1[442.30KB] 別添2[153.55KB] 別紙1[1.38MB] 別紙2[7.28MB] |
令和3年7月30日
薬生発0730第8号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[2.12MB] |
令和3年7月30日
薬生発0730第5号 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について[101.09KB] |
令和2年12月25日
薬機品安発第1225002号 |
医療機器の不具合等報告の留意点について」の一部改正について[127.92KB] |
令和2年11月20日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について[55.04KB]
AnnexA[977.28KB] AnnexB[121.81KB] AnnexC[397.69KB] AnnexD[162.82KB]
AnnexE[1.45MB] AnnexF[226.40KB] AnnexG[607.92KB] |
令和2年3月31日
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について[72.47KB] |
令和2年1月31日
薬機品安発第0131001号 |
医療機器の不具合等報告の留意点について[179.17KB]
別添[238.59KB] 別紙1[83.10KB] 別紙2[73.90KB] 別紙3[73.06KB] 別紙4[83.15KB] 別紙5[84.39KB] 別紙6[108.94KB] 別紙7[78.96KB] 別紙8[55.26KB] |
令和2年1月31日
薬生安発0131第1号 |
医療機器の不具合等報告について[16.67KB]
別添[53.58KB] 別紙1[129.64KB] 別紙2-1[68.27KB] 別紙2-2[46.70KB] 別紙2-3[46.21KB] 別紙2-4[42.52KB] 別紙2-5[34.55KB] 別紙3[14.80KB] 別紙4[18.33KB] 別紙5[10.48KB] 別紙6[8.79KB] |
令和2年1月31日
薬生発0131第5号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[135.59KB] |
令和元年10月31日
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q&A）について[50.84KB]
（注）令和2年3月31日廃止 |
令和元年9月4日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告に係る運用について[314.00KB]
（注）令和2年4月1日廃止 |
平成30年12月20日
事務連絡 |
医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について[373.57KB]
（注）令和2年4月1日廃止 |
平成30年6月1日
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について[314.53KB]
別紙[26.9KB] |
平成29年8月23日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[56.84KB] |
平成29年7月28日
事務連絡 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて[60.29KB]
別添[218.85KB]
（注）令和6年3月29日一部改正 |
平成29年4月28日
薬機安一発第0428001号
薬機安二発第0428001号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について[167.23KB]
（注）令和6年3月29日廃止 |
平成29年4月28日
薬生安発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について[134.23KB] |
平成29年4月28日
薬生発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について[92.98KB]
別紙様式、別添1から7[77.5KB] （注）平成29年11月1日 様式エクセルファイル更新 |
平成29年1月30日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について[205.55KB] |
平成29年1月23日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告に係る運用について[239.74KB]
（注）令和元年9月4日廃止 |
平成28年12月27日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[58.64KB] |
平成28年12月26日
事務連絡 |
医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について[156.48KB]
（注）平成31年1月1日廃止 |
平成28年9月7日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[58.24KB] |
平成28年8月3日
事務連絡 |
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について[50.60KB] |
平成28年2月8日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[64.53KB] |
平成27年7月8日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[72.63KB] |
平成27年3月30日
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用について[387.67KB]
（注）令和2年3月31日廃止 |
平成26年12月25日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[105.97KB] |
平成26年11月17日
薬食発第1117第5号 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[942.75KB] |
平成26年10月2日
薬食発1002第20号 |
医薬品等の副作用等の報告について[1.13MB]
（注）令和2年4月1日一部改正 |
平成26年8月6日
薬食発0806第3号 |
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について[215.64KB] |
平成25年12月26日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[105.33KB] |
平成25年1月29日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[124.67KB] |
平成24年8月3日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[119.33KB] |
平成23年12月22日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[125.90KB] |
平成23年8月25日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[125.84KB] |
平成23年1月11日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[95.75KB] |
平成22年8月10日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[75.71KB] |
平成22年1月8日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[80.79KB] |
平成21年8月6日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[78.99KB] |
平成21年2月13日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[78.46KB] |
平成17年3月31日
事務連絡 |
「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について |
平成17年3月31日
薬食安発第0331002号 |
医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
（注）令和2年4月1日廃止 |
平成17年3月17日
薬食発第0317006号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）[394.13KB] |
平成15年10月23日
事務連絡 |
医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について |
平成15年8月28日
薬食発第0828010号 |
医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について |
平成13年3月16日
医薬安発第28号
医薬監麻発第318号 |
医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について |
