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医療機器の不具合等の報告方法(企業向け)

医療機器の不具合等報告の報告方法

PMDAでは、不具合報告の伝送化を推進しています。ご協力くださいますようお願いいたします。
不具合等報告の電子報告にあたっては、以下の企業向けサイト(以下「IKWサイト」という。)をご参照ください。

  •  IKWサイト

  (https://ikw.info.pmda.go.jp/fuguai/kiki-new.html
 

 2021年4月1日以降は、厚生労働省電子申請・届出システムでの不具合報告の電子報告ができなくなります。また、平成26年10月2日付け薬食発1002第20号「医薬品等の副作用等の報告について」の別紙様式第8~12を用いた報告は受付できません。令和2年1月31日付け薬生発0131第5号「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」の別紙様式第8~12 (以下「令和2年別紙様式」という。)を用いた報告をお願いいたします。
 

 令和2年別紙様式で報告を行う方法は受付サイトへのアップロード、EDIによる送信、及び紙報告があります。いずれの方法も初期登録が必要となります。以下のフローをご参照ください。


※2021年4月1日以降は、厚生労働省電子申請・届出システムでの不具合報告の電子報告ができなくなります。当該システムについては、以下をご参照ください。
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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医療機器の不具合等の報告方法(企業向け)
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