| 通知番号等 |
表題 |
2025年3月21日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[4.84MB] |
2025年3月21日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その3）[147.69KB]
別添[123.66KB] 別紙1[1.41MB] 別紙2[1.03MB] |
2024年10月4日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）[1.12MB]
用語集（PDF版）[2.54MB] リリースノート[679.78KB]
用語集（excel版）[165KB] |
2024年3月29日
事務連絡 |
「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」の一部改正について[224.70KB] |
2024年3月29日
薬機安企発第6号
薬機安対一発第3号
薬機安対二発第2号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について[303.63KB] |
2024年1月15日
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について[338.23KB] |
2024年1月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[8.69MB] |
2024年1月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その2）[145.07KB]
別添[123.66KB] 別紙1[1.38MB] 別紙2[3.44MB] |
2023年12月11日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）[51.24KB]
用語集（PDF版）[522.41KB] リリースノート[251.11KB]
用語集（excel版）[159KB] |
2023年8月30日
事務連絡 |
市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について[332.75KB] |
2023年3月17日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[5.66MB] |
2023年3月17日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について[135.07KB]
別添[122.88KB] 別紙1[1.76MB] 別紙2[2.45MB] |
2022年9月7日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）[56.57KB]
AnnexA[308.40KB] AnnexB[66.07KB] AnnexC[152.70KB] AnnexD[86.36KB] AnnexE[449.28KB] AnnexF[105.53KB] AnnexG[204.82KB] リリースノート[307.51KB] |
2022年4月13日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について[57.79KB]
AnnexA[301.91KB] AnnexB[71.03KB] AnnexC[152.78KB] AnnexD[88.53KB] AnnexE[427.65KB] AnnexF[106.71KB] AnnexG[204.58KB] リリースノート[165.61KB] |
2021年11月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[8.63MB] |
2021年11月12日
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[165.65KB]
別添1[442.30KB] 別添2[153.55KB] 別紙1[1.38MB] 別紙2[7.28MB] |
2021年7月30日
薬生発0730第8号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[2.12MB] |
2021年7月30日
薬生発0730第5号 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について[101.09KB] |
2020年12月25日
薬機品安発第1225002号 |
医療機器の不具合等報告の留意点について」の一部改正について[127.92KB] |
2020年11月20日
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について[55.04KB]
AnnexA[977.28KB] AnnexB[121.81KB] AnnexC[397.69KB] AnnexD[162.82KB]
AnnexE[1.45MB] AnnexF[226.40KB] AnnexG[607.92KB] |
2020年3月31日
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について[72.47KB] |
2020年1月31日
薬機品安発第0131001号 |
医療機器の不具合等報告の留意点について[179.17KB]
別添[238.59KB] 別紙1[83.10KB] 別紙2[73.90KB] 別紙3[73.06KB] 別紙4[83.15KB] 別紙5[84.39KB] 別紙6[108.94KB] 別紙7[78.96KB] 別紙8[55.26KB] |
2020年1月31日
薬生安発0131第1号 |
医療機器の不具合等報告について[16.67KB]
別添[53.58KB] 別紙1[129.64KB] 別紙2-1[68.27KB] 別紙2-2[46.70KB] 別紙2-3[46.21KB] 別紙2-4[42.52KB] 別紙2-5[34.55KB] 別紙3[14.80KB] 別紙4[18.33KB] 別紙5[10.48KB] 別紙6[8.79KB] |
2020年1月31日
薬生発0131第5号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[135.59KB] |
2019年10月31日
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q&A）について[50.84KB]
（注）2020年3月31日廃止 |
2019年9月4日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告に係る運用について[314.00KB]
（注）2020年4月1日廃止 |
2018年12月20日
事務連絡 |
医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について[373.57KB]
（注）2020年4月1日廃止 |
2018年6月1日
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について[314.53KB]
別紙[26.9KB] |
2017年8月23日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[56.84KB] |
2017年7月28日
事務連絡 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて[60.29KB]
別添[218.85KB]
（注）2024年3月29日一部改正 |
2017年4月28日
薬機安一発第0428001号
薬機安二発第0428001号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について[167.23KB]
（注）2024年3月29日廃止 |
2017年4月28日
薬生安発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について[134.23KB] |
2017年4月28日
薬生発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について[92.98KB]
別紙様式、別添1から7[77.5KB] （注）2017年11月1日 様式エクセルファイル更新 |
2017年1月30日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について[205.55KB] |
2017年1月23日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告に係る運用について[239.74KB]
（注）2019年9月4日廃止 |
2016年12月27日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[58.64KB] |
2016年12月26日
事務連絡 |
医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について[156.48KB]
（注）2019年1月1日廃止 |
2016年9月7日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[58.24KB] |
2016年8月3日
事務連絡 |
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について[50.60KB] |
2016年2月8日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[64.53KB] |
2015年7月8日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[72.63KB] |
2015年3月30日
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用について[387.67KB]
（注）2020年3月31日廃止 |
2014年12月25日
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[105.97KB] |
2014年11月17日
薬食発第1117第5号 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[942.75KB] |
2014年10月2日
薬食発1002第20号 |
医薬品等の副作用等の報告について[1.13MB]
（注）2020年4月1日一部改正 |
2014年8月6日
薬食発0806第3号 |
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について[215.64KB] |
2013年12月26日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[105.33KB] |
2013年1月29日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[124.67KB] |
2012年8月3日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[119.33KB] |
2011年12月22日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[125.90KB] |
2011年8月25日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[125.84KB] |
2011年1月11日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[95.75KB] |
2010年8月10日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[75.71KB] |
2010年1月8日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[80.79KB] |
2009年8月6日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[78.99KB] |
2009年2月13日
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）[78.46KB] |
2005年3月31日
事務連絡 |
「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について |
2005年3月31日
薬食安発第0331002号 |
医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
（注）2020年4月1日廃止 |
2005年3月17日
薬食発第0317006号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）[394.13KB] |
2003年10月23日
事務連絡 |
医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について |
2003年8月28日
薬食発第0828010号 |
医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について |
2001年3月16日
医薬安発第28号
医薬監麻発第318号 |
医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について |
