医薬品に関して、現在、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスク等の情報を掲載しています。
掲載対象となるものは以下に該当するものです。
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- 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報
副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの
（注）掲載されている情報は、使用上の注意の改訂を行った場合には「使用上の注意の改訂指示」のページに掲載します。
- 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報
研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、我が国で使用されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及びPMDAにおいて評価を始めたもの
【参考情報】医薬品の安全性情報の提供について（薬食安発0715第3号）
【患者の皆様へ】
このページに掲載されている情報は評価中のものです。
自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりされないようお願いいたします。
- 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報
| 掲載年月日 | 医薬品の一般的名称 | 評価中のリスク情報等 | 関連情報 | 評価結果 |
|---|---|---|---|---|
| 2025年 1月6日 |
エドキサバントシル酸塩水和物 | 血小板減少症 | － | － |
| ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム | アナフィラキシーに係る安全対策 | － | － | |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | 膵外分泌機能不全 | － | － | |
| 2024年 10月18日 |
モリアミンS注 ハイ・プレアミン注 プロテアミン12注射液 モリプロンF輸液 アミノレバン点滴静注 テルフィス点滴静注 ヒカリレバン注 アミパレン輸液 アミニック輸液 モリヘパミン点滴静注 アミゼットB輸液 プレアミン-P注射液 キドミン輸液 ネオアミユー輸液 ライザケア輸液 ハイ・プレアミンS注 プラスアミノ輸液 ピーエヌツイン-1号輸液、ピーエヌツイン-2号輸液、ピーエヌツイン-3号輸液 ツインパル輸液 パレセーフ輸液 ビーフリード輸液 アルギメート点滴静注 アルギU点滴静注 アルギニン点滴静注 |
アナフィラキシー | － | － |
| デュラグルチド（遺伝子組換え） | 肝機能障害 | － | － | |
|
2013年 |
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン （イラクサギンウワバ細胞由来） 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン （酵母由来） |
疼痛関連症状 | － | 報告書 |
- 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報
| 掲載年月日 | 医薬品の一般的名称 | 評価中のリスク情報等 | 関連情報 | 評価結果 |
|---|---|---|---|---|
|
平成23年 |
ベバシズマブ （遺伝子組換え） |
米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について | FDA公表資料（2011年11月18日） 平成23年7月14日付審査報告書 アバスチン点滴静注用 |
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