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医薬品に関する評価中のリスク等の情報について

医薬品に関して、現在、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスク等の情報を掲載しています。
掲載対象となるものは以下に該当するものです。

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  1. 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報

副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの
*掲載されている情報は、使用上の注意の改訂を行った場合には「使用上の注意の改訂指示」のページに掲載します。その後、本ページからは一週間程度で削除します。

  1. 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報

研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、我が国で使用されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及びPMDAにおいて評価を始めたもの

【参考情報】医薬品の安全性情報の提供について(薬食安発0715第3号)

 

【患者の皆様へ】
このページに掲載されている情報は評価中のものです。
自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりされないようお願いいたします。

 

  1. 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報
掲載年月日 医薬品の一般的名称 評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果
平成31年
1月18日
グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル 肝機能障害、黄疸 平成31年
2月12日
改訂指示
トラスツズマブ(遺伝子組換え)
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]
腫瘍崩壊症候群
ニボルマブ(遺伝子組換え) 血球貪食症候群、溶血性貧血、無顆粒球症
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 血球貪食症候群、無顆粒球症
パルボシクリブ 間質性肺疾患
エリグルスタット酒石酸塩 肝機能障害のある患者に対する注意喚起

平成25年
12月26日

組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
(イラクサギンウワバ細胞由来)
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
(酵母由来)
疼痛関連症状 報告書
 

 
  1. 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報
掲載年月日 医薬品の一般的名称 評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果

平成23年
11月30日

ベバシズマブ
(遺伝子組換え)
米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について FDA公表資料(2011/11/18)
平成23年7月14日付審査報告書 アバスチン点滴静注用

平成23年
7月29日

ソマトロピン
(遺伝子組換え)
ソマトロピン(遺伝子組換え)製剤の安全性の評価について 「欧州医薬品審査庁からの成長ホルモン治療の安全性に関する新しい報道について」(日本小児内分泌学会)
EMA公表資料(2011/12/15)
FDA公表資料(2011/8/4)

 

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医薬品に関する評価中のリスク等の情報について
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