医薬品の製造販売業者及び医薬関係者等は、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。）第68条の10の規定により厚生労働大臣に対して報告することが義務づけられているところです。また、病院若しくは診療所の開設者又は医師は、副反応と疑われる症状等を知ったときは、予防接種法（昭和23年法律第68号）第12条の規定により厚生労働大臣に対して報告することが義務づけられているところです。
PMDAは、製造販売業者から報告された国内の副作用報告をラインリスト形式及びCSVファイル形式で公開しています。また、医療機関等から厚生労働省及びPMDAへ報告された国内の副作用又は副反応症例のうち、PMDAが調査を実施した報告も同様に公開しています。
なお、医薬品医療機器法第68条の10第3項の規定によりPMDAにて調査を行った副作用救済給付又は感染救済給付の請求症例については公開対象には含まれていません。
現在公開している国内副作用報告は、PMDAが製造販売業者または医療機関等から2004年4月から2025年6月までに受理した分となりますが、それ以降の報告についても、順次掲載していく予定です。
副作用が疑われる症例報告ラインリスト検索ページ
データセットのダウンロードページ
2004年4月1日以降にPMDAが製造販売業者から受付けた副作用報告について、順次掲載しています。
アーカイブ
2004年度以前の副作用報告について、掲載しています。