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承認された利活用に関する情報
MID-NET®では、承認された利活用について透明性の確保を図るため、次の事項を公表しています。
- 利活用者に関する情報及び利活用の概要
- 公表された利活用の成果に関する情報
なお、MID-NET®では、利活用が適切に行われるようにするため、PMDAは、原則として独立した第三者から構成される有識者会議の意見を事前に聴いた上で、利活用の承認の可否を判断します。また、利活用して得られた結果は、個人が特定されるおそれ等がないように、必要に応じて有識者会議の意見を聴き、公表基準に基づき公表の可否を判断します。
有識者会議の詳細な情報や開催状況、審議の概要についてはこちらをご覧ください。
利活用者に関する情報及び利活用の概要
*利活用の区分：
（1）製造販売後調査
（2）製造販売後調査以外の調査（分析用データセット利用あり）
（3）製造販売後調査以外の調査（分析用データセット利用なし）
**利活用の概要は最新版を掲載しています。利活用の承認後に内容に変更があった場合には、変更内容を反映した版を掲載しています。
- PMDAが実施している調査（行政利活用）
| 有識者会議 | 利活用の承認 年月日 |
調査・研究の名称 | 利活用区分* | 利活用の概要** | 調査結果の概要 |
|---|---|---|---|---|---|
| - | 2022年度 | 早期安全性シグナルモニタリングのうちシグナル強化に該当する調査（2022年度新規申出分） | （2） | 2023/4掲載 | |
| - | 2022/12/23 | MID-NETを用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）による臨床検査値異常のリスク評価（シグナル検出） | （2） | 2023/1掲載 | - |
| 2023/1掲載 | - | ||||
| - | 2022/12/23 | MID-NETを用いたエンシトレルビル フマル酸による臨床検査値異常のリスク評価（シグナル検出） | （2） | 2023/1掲載 | - |
| 2023/1掲載 | - | ||||
| - | 2022/7/1 | MID-NET®を用いたスタチンに属するジェネリック医薬品の安全性評価に関する疫学調査 | （2） | 2022/7 掲載 |
- |
| - | 2022/7/1 | MID-NET®に基づくCOVID-19ワクチンに関する安全性プロファイル等の評価 | （2） | 2022/7 掲載 |
- |
| - | 2022/7/1 | MID-NET®を用いたGLP-1受容体作動薬が処方された2型糖尿病患者における肝機能障害の発現状況の評価 | （2） | 2022/7 掲載 |
- |
| - | 2021年度 | 早期安全性シグナルモニタリングのうちシグナル強化に該当する調査（2021年度新規申出分） | （2） | 2022/9 掲載 |
- |
| - | 2021/9/15 | MID-NET®に基づくCOVID-19治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価 | （2） | 2022/1 掲載 |
- |
| 第11回 | 2020/12/25 | MID-NETを用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価 | （2） | 2022/9掲載 | - |
| 第11回 | 2020/12/25 | MID-NETを用いた乾癬治療薬による好中球数減少のリスク評価 | （2） | 2022/9掲載 | - |
| 第10回 | 2020/11/12 | MID-NETを用いたACE阻害薬による肝障害関連指標への影響評価 | （2） | 2022/9掲載 | - |
| 第7回 | 2020/2/19 | MID-NETを用いたメトホルミンの添付文書改訂の影響に関するデータベース調査 | （2） | 2022/4掲載 | 2022/12/9掲載 |
| 第7回 | 2020/2/19 | MID-NETを用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査 | （2） | 2022/4掲載 | 2023/1/17掲載（英語版はこちら） |
| 第6回 | 2019/10/30 | MID-NETを用いた抗精神病薬処方患者における消化管障害発現に関するデータベース調査 | （2） | 2023/1 掲載 | 2022/4/11掲載 |
| 第6回 | 2019/10/30 | バイオ後続品の安全性評価へのMID-NET利用可能性の検討 | （2） | 2020/6 掲載 |
2022/4/18掲載 |
| 第5回 | 2019/6/26 | MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関する検査実態調査 | （2） | 2022/10掲載 | 2022/2/16掲載 |
| 第5回 | 2019/6/26 | MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関するリスク因子探索調査 | （2） | 2022/10掲載 | 2022/2/16掲載 |
| 第4回 | 2019/1/25 | MID-NETを用いた医薬品による肝機能障害のリスク評価法に係る調査 | （2） | 2020/6掲載 | 2022/2/1 掲載 |
| 第2回 | 2018/9/18 | C型肝炎直接型抗ウイルス薬処方患者における腎機能検査値異常発現の定量的評価 | （2） | 2020/6掲載 | 2020/12/23掲載 |
| 第1回 | 2018/6/29 | ワルファリン服用患者におけるC型肝炎治療薬による血液凝固能への影響に関する調査 | （2） | 2020/6掲載 | 2020/2/25掲載（英語版はこちら） |
| 第1回 | 2018/6/29 | G-CSF製剤と血小板減少との関連に関する薬剤疫学調査 | （2） | 2020/6掲載 | 2020/3/31掲載（英語版はこちら） |
- 製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による調査
| 有識者会議 | 利活用の承認 年月日 |
利活用契約者の 所属機関 |
調査・研究の名称 | 利活用区分* | 利活用の概要** |
|---|---|---|---|---|---|
| － | 2023/4/4 | 株式会社富士薬品 | ユリス錠の再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023/4掲載 |
| － | 2023/3/20 | エーザイ株式会社 | レンビマカプセルの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023/4掲載 |
| － | 2023/1/20 | 佐藤製薬株式会社 | ネイリンカプセル100mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023/2掲載 |
| － | 2022/11/11 | 第一三共株式会社 | エフィエント錠2.5mg／エフィエント錠3.75mgの再審査申請に係る有効性の調査 | （1） | 2022/12掲載 |
| － | 2022/1/11 | 第一三共株式会社 | タリージェ錠2.5mg／タリージェ錠5mg／タリージェ錠10mg／タリージェ錠15mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2022/1掲載 |
| － | 2021/12/8 | 大塚製薬株式会社 | レキサルティの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2021/12掲載 |
| － | 2021/7/13 | 中外製薬株式会社 | テセントリク点滴静注1200mg 小細胞肺癌患者（カルボプラチン・エトポシド併用）を対象とした製造販売後データベース調査〔化学療法併用時の血液毒性（好中球減少，発熱性好中球減少症）〕 | （1） | 2021/7掲載 |
| 第9回 | 2020/7/6 | 第一三共株式会社 | ミネブロ錠1.25mg／ミネブロ錠2.5mg／ミネブロ錠5mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2020/8掲載 |
| 第5回 | 2019/6/26 | オルガノン株式会社 | アトーゼット配合錠LD及びアトーゼット配合錠HDの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2022/5掲載 |
| 第4回 | 2019/1/25 | MSD株式会社 | エレルサ錠50mg及びグラジナ錠50mg（EBR+GZR）を含むC型慢性肝炎治療薬処方前のB型肝炎ウイルス感染に関する検査実施状況を確認する記述的研究 | （2） | 2021/10掲載 |
| 第3回 | 2018/10/29 | 第一三共株式会社 | 「プラリア皮下注60mgシリンジ」の再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2018/10掲載 |
| 第2回 | 2018/9/18 | ファイザー株式会社 | イブランスカプセルの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2019/7掲載 |
- その他の調査
| 有識者会議 | 利活用の承認 年月日 |
利活用契約者の 所属機関 |
調査・研究の名称 | 利活用区分* | 利活用の概要** |
|---|---|---|---|---|---|
| 第11回 | 2020/12/25 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | MID-NET®に基づくCOVID-19治療薬のリスク・ベネフィット評価を適切に実施するための課題整理に関する研究 | （2） | 2021/1掲載 |
| 第4回 | 2019/1/25 | 公立大学法人横浜市立大学 | 経口抗凝固薬に係る調査を通じたMID-NETの利活用に関する研究 | （2） | 2021/11掲載 |
公表された利活用の成果に関する情報
MID-NET®を利活用して得られた成果の公表実績はこちらをご覧ください。なお、公表された成果は利活用者の見解に基づくものです。
お問い合わせ先
MID-NET®に関するお問合せは
医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課
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