MID-NETでは、承認された利活用について透明性の確保を図るため、次の事項を公表しています。
- 利活用者に関する情報及び利活用の概要
- 公表された利活用の成果に関する情報
なお、MID-NETでは、利活用が適切に行われるようにするため、PMDAは、原則として独立した第三者から構成される有識者会議の意見を事前に聴いた上で、利活用の承認の可否を判断します。また、利活用して得られた結果は、個人が特定されるおそれ等がないように、必要に応じて有識者会議の意見を聴き、公表基準に基づき公表の可否を判断します。
有識者会議の詳細な情報や開催状況、審議の概要については、以下のページをご確認ください。
◆ MID-NETの利活用に関する有識者会議
利活用者に関する情報及び利活用の概要
（注1）利活用の区分：
（1）製造販売後調査
（2）製造販売後調査以外の調査（分析用データセット利用あり）
（3）製造販売後調査以外の調査（分析用データセット利用なし）
（注2）利活用の概要は最新版を掲載しています。利活用の承認後に内容に変更があった場合には、変更内容を反映した版を掲載しています。
- PMDAが実施している調査（行政利活用）
| 有識者会議 | 利活用の承認 年月日 |
調査・研究の名称 | 利活用区分（注1） | 利活用の概要（注2） | 調査結果の概要 |
|---|---|---|---|---|---|
| - | 2023年度 | 早期安全性シグナルモニタリングのうちシグナル強化に該当する調査（2023年度新規申出分） | （2） | 2024年4月掲載[78.2KB] | ミロガバリンベシル酸塩による腎機能検査値異常のリスク評価 2024年8月27日掲載[237KB] （英語版はこちら[215KB]） ボリコナゾールによるその他検査値異常のリスク評価 2024年11月13日掲載[157KB] |
| - | 2024年3月25日 | MID-NETに基づく特例承認又は緊急承認を受けたCOVID-19治療薬の安全性プロファイル等の評価 | （2） | 2024年4月掲載[77.3KB] | - |
| - | 2024年3月19日 | MID-NETを用いた免疫チェックポイント阻害剤処方患者における間質性肺炎の発現状況の評価 | （2） | 2024年4月掲載[80.6KB] | - |
| - | 2023年9月11日 | MID-NETを用いた非心原性脳梗塞再発抑制にかかる診療下におけるジェネリック医薬品のベネフィットリスクバランスの評価に関する疫学調査 | （2） | 2023年11月掲載[82.4KB] | 2024年10月4日掲載[743KB] |
| - | 2022年度 | 早期安全性シグナルモニタリングのうちシグナル強化に該当する調査（2022年度新規申出分） | （2） | 2023年11月掲載[76.8KB] | ミロガバリンベシル酸塩による腎機能検査値異常のリスク評価 2024年8月27日掲載[233KB] （英語版はこちら[225KB]） |
| - | 2022年12月23日 | MID-NETを用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）による臨床検査値異常のリスク評価（シグナル検出） | （2） | 2023年11月掲載[77.1KB] 2023年11月掲載[76.1KB] |
2024年9月13日掲載[5.4MB] （2024年3月時点） 2023年6月28日掲載[3.1MB] （2023年6月時点） 2024年9月13日掲載[4.9MB] （2024年3月時点） 2023年6月28日掲載[2.7MB] （2023年6月時点） |
| - | 2022年12月23日 | MID-NETを用いたエンシトレルビルフマル酸による臨床検査値異常のリスク評価（シグナル検出） | （2） | 2023年11月掲載[75.1KB] 2023年11月掲載[75.3KB] |
2024年9月13日掲載[4.9MB] （2024年3月時点） 2023年6月28日掲載[258KB] （2023年6月時点） 2024年9月13日掲載[4.8MB] （2024年3月時点） 2023年6月28日掲載[253KB] （2023年6月時点） |
| - | 2022年7月1日 | MID-NETを用いたスタチンに属するジェネリック医薬品の安全性評価に関する疫学調査 | （2） | 2023年11月掲載[80.5KB] | 2024年9月13日掲載[601MB] |
| - | 2022年7月1日 | MID-NETに基づくCOVID-19ワクチンに関する安全性プロファイル等の評価 | （2） | 2023年11月掲載[85.5KB] | 2024年9月13日掲載[380MB] |
| - | 2022年7月1日 | MID-NETを用いたGLP-1受容体作動薬が処方された2型糖尿病患者における肝機能障害の発現状況の評価 | （2） | 2023年11月掲載[68.4KB] | - |
| - | 2021年度 | 早期安全性シグナルモニタリングのうちシグナル強化に該当する調査（2021年度新規申出分） | （2） | 2024年3月掲載[71.9KB] | - |
| - | 2021年9月15日 | MID-NETに基づくCOVID-19治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価 | （2） | 2023年11月掲載[87.8KB] | 2023年6月28日掲載[422KB] |
| 第11回 | 2020年12月25日 | MID-NETを用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価 | （2） | 2024年2月掲載[85.3KB] | 2024年1月10日掲載[275KB] （英語版はこちら）[125KB] |
| 第11回 | 2020年12月25日 | MID-NETを用いた乾癬治療薬による好中球数減少のリスク評価 | （2） | 2024年2月掲載[84.8KB] | 2023年11月21日掲載[248KB]（英語版はこちら） [228KB] |
| 第10回 | 2020年11月12日 | MID-NETを用いたACE阻害薬による肝障害関連指標への影響評価 | （2） | 2023年11月掲載[82.2KB] | 2024年9月13日掲載[454KB] （英語版はこちら） [449KB] |
| 第7回 | 2020年2月19日 | MID-NETを用いたメトホルミンの添付文書改訂の影響に関するデータベース調査 | （2） | 2023年11月掲載[87.0KB] | 2022年12月9日掲載[270KB] |
| 第7回 | 2020年2月19日 | MID-NETを用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査 | （2） | 2023年11月掲載[90.5KB] | 2023年1月17日掲載[241KB]（英語版はこちら）[186KB] |
| 第6回 | 2019年10月30日 | MID-NETを用いた抗精神病薬処方患者における消化管障害発現に関するデータベース調査 | （2） | 2023年11月掲載[90.4KB] | 2022年4月11日掲載[241KB] |
| 第6回 | 2019年10月30日 | バイオ後続品の安全性評価へのMID-NET利用可能性の検討 | （2） | 2020年6月掲載[113KB] | 2022年4月18日掲載[257KB] |
| 第5回 | 2019年6月26日 | MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関する検査実態調査 | （2） | 2023年11月掲載[93.7KB] | 2022年2月 16日掲載[383KB] |
| 第5回 | 2019年6月26日 | MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関するリスク因子探索調査 | （2） | 2023年11月掲載[89.9KB] | 2022年2月16日掲載[331KB] |
| 第4回 | 2019年1月25日 | MID-NETを用いた医薬品による肝機能障害のリスク評価法に係る調査 | （2） | 2020年6月掲載[104KB] | 2022年2月1日掲載[313KB] |
| 第2回 | 2018年9月18日 | C型肝炎直接型抗ウイルス薬処方患者における腎機能検査値異常発現の定量的評価 | （2） | 2020年6月掲載[96.2KB] | 2020年12月23日掲載[359KB] |
| 第1回 | 2018年6月29日 | ワルファリン服用患者におけるC型肝炎治療薬による血液凝固能への影響に関する調査 | （2） | 2020年6月掲載[101KB] | 2020年2月25日掲載[246KB]（英語版はこちら）[259KB] |
| 第1回 | 2018年6月29日 | G-CSF製剤と血小板減少との関連に関する薬剤疫学調査 | （2） | 2020年6月掲載[95.6KB] | 2020年3月31日掲載[656KB]（英語版はこちら）[412KB] |
（注）MID-NETの利活用に関するガイドラインにおいて、シグナル強化に利活用する場合には、臨床現場の処方行動に影響を及ぼすことに起因して不必要に患者の治療機会を奪う等、臨床現場において混乱が生じることが懸念されるため、個別品目について公表しないことになっていますが、結果が公表された案件のみ調査結果概要を掲載しております。
- 製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による調査
| 有識者会議 | 利活用の承認 年月日 |
利活用契約者の 所属機関 |
調査・研究の名称 | 利活用区分（注1） | 利活用の概要（注2） |
|---|---|---|---|---|---|
| － | 2024年5月29日 | アムジェン株式会社 | イベニティ皮下注の再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2024年6月掲載[75.0KB] |
| － | 2024年1月19日 | 興和株式会社 | パルモディア錠の再審査申請に係る有効性検討事項の調査 | （1） | 2024年1月掲載[76.8KB] |
| － | 2023年12月12日 | アストラゼネカ株式会社 | ロケルマ懸濁用散分包の再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2024年1月掲載[79.4KB] |
| － | 2023年4月28日 | MSD株式会社 | シベクトロ点滴静注用200mg及びシベクトロ錠200mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023年5月掲載[118KB] |
| － | 2023年4月4日 | 株式会社富士薬品 | ユリス錠の再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023月4日掲載[109KB] |
| － | 2023年3月20日 | エーザイ株式会社 | レンビマカプセルの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023年4月掲載[111KB] |
| － | 2023年1月20日 | 佐藤製薬株式会社 | ネイリンカプセル100mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023年2月掲載[10.9KB] |
| － | 2022年11月11日 | 第一三共株式会社 | エフィエント錠2.5mg／エフィエント錠3.75mgの再審査申請に係る有効性の調査 | （1） | 2022年12月掲載[57.9KB] |
| － | 2022年1月11日 | 第一三共株式会社 | タリージェ2.5mg／タリージェ5mg／タリージェ10mg／タリージェ15mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023年11月掲載[87.9KB] |
| － | 2021年12月8日 | 大塚製薬株式会社 | レキサルティの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2021年12月掲載[81.6KB] |
| － | 2021年7月13日 | 中外製薬株式会社 | テセントリク点滴静注1200mg 小細胞肺癌患者（カルボプラチン・エトポシド併用）を対象とした製造販売後データベース調査〔化学療法併用時の血液毒性（好中球減少,発熱性好中球減少症）〕 | （1） | 2021年7月掲載[83.9KB] |
| 第9回 | 2020年7月6日 | 第一三共株式会社 | ミネブロ錠1.25mg／ミネブロ錠2.5mg／ミネブロ錠5mgの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2020年8月掲載[87.6KB] |
| 第5回 | 2019年6月26日 | オルガノン株式会社 | アトーゼット配合錠LD及びアトーゼット配合錠HDの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2022年5月掲載[97.6KB] |
| 第4回 | 2019年1月25日 | MSD株式会社 | エレルサ錠50mg及びグラジナ錠50mg（EBR+GZR）を含むC型慢性肝炎治療薬処方前のB型肝炎ウイルス感染に関する検査実施状況を確認する記述的研究 | （2） | 2021年10月掲載[123KB] |
| 第3回 | 2018年10月29日 | 第一三共株式会社 | 「プラリア皮下注60mgシリンジ」の再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2023年11月掲載[84.1KB] |
| 第2回 | 2018年9月18日 | ファイザー株式会社 | イブランスカプセルの再審査申請に係る安全性検討事項の調査 | （1） | 2019年7月掲載[71.4KB] |
- その他の調査
| 有識者会議 | 利活用の承認 年月日 |
利活用契約者の 所属機関 |
調査・研究の名称 | 利活用区分(注1) | 利活用の概要(注2) |
|---|---|---|---|---|---|
| 第25回 | 2024年1月19日 | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 | 添付文書における腎機能指標の統一に係る研究 | （2） | 2024年5月掲載[76.0KB] |
| 第11回 | 2020年12月25日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | MID-NETに基づくCOVID-19治療薬のリスク・ベネフィット評価を適切に実施するための課題整理に関する研究 | （2） | 2021年1月掲載[105KB] |
| 第4回 | 2019年1月25日 | 公立大学法人横浜市立大学 | 経口抗凝固薬に係る調査を通じたMID-NETの利活用に関する研究 | （2） | 2021年11月掲載[124KB] |
公表された利活用の成果に関する情報
MID-NETを利活用して得られた成果の公表実績はこちら[27KB]をご覧ください。なお、公表された成果は利活用者の見解に基づくものです。