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使用上の注意の改訂指示通知(医療機器)

厚生労働省が発出した医療機器の添付文書の「使用上の注意の改訂指示」に関する通知等を掲載しています。
関係する医療機器の製造販売業者は、この通知に基づき添付文書や取扱説明書を改訂するものです。
 

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通知番号等 表題 PMDA調査結果概要
日本語版 英語版 日本語版 英語版
平成28年7月25日
事務連絡
モルセレータに係る「使用上の注意」について PDF
平成28年3月31日
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号
厚生労働省大臣官房参事官
(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について PDF
平成27年7月29日
薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について PDF PDF PDF
平成27年7月21日
薬食機参発0721第2号
薬食安発0721第2号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について PDF PDF PDF
平成26年12月9日
薬食機参発1209第3号
薬食安発1209第4号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について PDF PDF
平成26年7月28日
薬食機参発0728第1号
薬食安発0728第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について PDF PDF
平成25年9月20日
薬食機発0920第1号
薬食安発0920第5号
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について PDF
平成25年7月1日
薬食安発0701第1号
薬食機発0701第8号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について PDF
平成25年5月20日
薬食安発0520第1号
薬食機発0520第4号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について PDF
平成25年3月19日
薬食安発0319第5号
薬食安発0319第6号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
経済産業省製造産業局自動車課長
国土交通省自動車局技術政策課長
国土交通省自動車局審査・リコール課長 宛
電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る情報提供等について(依頼)
 (経済産業省製造産業局自動車課長宛)
 (国土交通省自動車局技術政策課長、国土交通省自動車局審査・リコール課長宛)
平成25年3月19日
薬食安発0319第3号
薬食機発0319第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について
平成24年11月7日
薬食安発1107第1号
薬食機発1107第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について PDF
平成24年4月27日
事務連絡
厚生労働省医政局総務課
厚生労働省医薬食品局安全対策課
各都道府県衛生主管部(局)医務主管課
製造販売業者 宛
 ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について(各都道府県衛生主管部(局)医務主管課宛)
 ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について(HbA1c分析装置及びHbA1c測定に供する体外診断用医薬品の製造販売業者宛)
PDF
平成24年2月29日
薬食安発0229第1号
薬食機発0229第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主官部(局)長 宛
放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について PDF
平成23年11月17日
薬食安発1117第1号
薬食機発1117第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について PDF
平成23年10月31日
薬食機発1031第6号
薬食安発1031第5号
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
 (参考)AEDの使用方法を含む、救急蘇生法の指針2010(市民用)のとりまとめについて
平成23年7月20日
薬食機発0720第2号
薬食安発0720第2号
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について PDF
平成23年7月20日
薬食機発0720第4号
薬食安発0720第5号
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について PDF
平成23年5月25日
薬食安発0525第1号
薬食機発0525第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について
平成22年12月3日
薬食安発1203第2号
薬食機発1203第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
平成21年9月24日
薬食安発0924第3号
薬食機発0924第2号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
 血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について
 (参考)血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について(周知依頼)
平成21年9月24日
医政総発0924第3号
薬食安発0924第5号
薬食機発0924第4号
厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
 X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成20年11月17日
薬食審査発第1117005号
薬食安発第1117003号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
 インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について
平成20年10月6日
薬食安発第1006002号
薬食機発第1006002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について
平成20年2月27日
薬食安発第0227002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
代表取締役社長 モーリック・ナナバティ 宛
薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
平成20年2月27日
薬食安発第0227001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
代表取締役社長 デイビッド・ダブリュー・パウエル 宛
薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
平成19年9月21日
薬食安発第0921004号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
ペースメーカ協議会会長 宛
植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成19年9月7日
薬食安発第0907001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成19年8月3日
薬食安発第0803001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成19年6月15日
薬食安発第0615001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
平成19年4月27日
薬食安発第0427004号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について
平成18年8月25日
薬食安発第0825001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
自動体外式除細動器(AED)の小児への使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成18年3月31日
薬食安発第0331005号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
国土交通省自動車交通局技術安全部技術企画課長 宛
国土交通省自動車交通局技術安全部審査課長 宛
いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る情報提供等について(依頼)
平成18年3月31日
薬食安発第0331004号
薬食機発第0331001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成18年3月3日
薬食安発第0303001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いについて
平成17年12月2日
薬食安発第1202001号
薬食機発第1202001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
ラジオ波焼灼法(RFA)に際して使用する電気手術器の「使用上の注意」の改訂等について
平成17年11月25日
薬食安発第1125005号
薬食機発第1125005号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長
日本メドトロニック株式会社
代表取締役社長宛
メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカ(セラシリーズ)に係る注意喚起等について
平成17年11月25日
医政総発第1125001号
薬食安発第1125001号
薬食機発第1125001号
厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成17年8月22日
薬食安発第0822001号
薬食機発第0822001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂指示等について
平成17年3月31日
薬食審査発第0331021号
薬食安発第0331005号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
日本メドトロニック株式会社
代表取締役社長宛
メドトロニックInSync8040に係る使用上の注意の改訂指示等について
平成17年2月7日
薬食安発第0207004号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
簡易血糖自己測定器(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について
平成16年11月26日
薬食審査発第1126009号
薬食安発第1126001号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について
平成16年7月30日
薬食審査発第0730001号
薬食安発第0730001号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社宛
Cypherステントの適正使用について
平成14年7月16日
医薬安発第0716001号
厚生労働省医薬局安全対策課長
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社・代表取締役社長 松本晃宛
使用上の注意の改訂指示書(販売名:CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ シャント システム)
平成14年7月5日
医薬安発第0705004号
厚生労働省医薬局安全対策課長
エースクラップジャパン株式会社・代表取締役 三神 峻宛
使用上の注意の改訂指示書(販売名:セルサ VENACAVA フィルターシステム)
平成14年2月26日
医薬安発第0226001-1号
厚生労働省医薬局安全対策課長
アイシン精機株式会社・取締役社長 豊田幹司郎宛
使用上の注意の改訂指示書(販売名:コラートBP センサーバルーン)
平成13年6月13日
医薬安発第108号
厚生労働省医薬局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
医薬安発第107号
厚生労働省医薬局安全対策課長
ファミリー株式会社 代表取締役 稲田二千武宛
家庭用電気マッサージ器の使用上の注意事項の改訂について
平成13年4月2日
医薬安発第43号
厚生労働省医薬局安全対策課長
日本医療機器関係団体協議会会長宛
日本医療器材工業会会長宛
在日米国商工会議所医療機器小委員会会長宛
欧州ビジネス協議会医療機器委員会会長宛
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示について
平成13年3月28日
医薬安発第37号
厚生労働省医薬局安全対策課長
ブルークロス株式会社・代表取締役 上野晴夫宛
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書(販売名:ブルークロスシリコンレサシテーター」)
平成13年2月7日
医薬安発第14号
厚生労働省医薬局安全対策課長
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社・代表取締役社長 レックス・バレンタイン宛
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書(販売名:血圧モニタリング・キット、ライフ・キット及びバイオ・キット)
平成13年1月15日
医薬安第5号
厚生労働省医薬局安全対策課長
バクスター株式会社・代表取締役 ケイミン・ワング宛
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書(販売名:大動脈内バルーンカテーテルセット-TRUE8」)
平成11年3月25日
医薬安第35号
厚生省医薬安全局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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