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使用上の注意の改訂指示通知(医療機器)

厚生労働省が発出した医療機器の添付文書の「使用上の注意の改訂指示」に関する通知等を掲載しています。
関係する医療機器の製造販売業者は、この通知に基づき添付文書や取扱説明書を改訂するものです。
 

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発出年月日 表題 PMDA調査結果概要
日本語版 英語版 日本語版 英語版
令和元年11月22日
薬生機審発1122第1号
薬生安発1122第2号
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について PDF
令和元年10月10日
薬生機審発1010第1号
薬生安発1010第1号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について PDF
令和元年6月7日
事務連絡
ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について PDF
平成30年8月8日
薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について PDF PDF PDF
平成29年11月2日
薬生安発1102第1号
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について PDF
平成28年7月25日
事務連絡
モルセレータに係る「使用上の注意」について PDF
平成28年3月31日
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号
Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について PDF
平成27年7月29日
薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について PDF PDF PDF
平成27年7月21日
薬食機参発0721第2号
薬食安発0721第2号
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について PDF PDF PDF
平成26年12月9日
薬食機参発1209第3号
薬食安発1209第4号
小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について PDF PDF
平成26年7月28日
薬食機参発0728第1号
薬食安発0728第1号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について PDF PDF
平成25年9月20日
薬食機発0920第1号
薬食安発0920第5号
気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について PDF
平成25年7月1日
薬食安発0701第1号
薬食機発0701第8号
心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について PDF
平成25年5月20日
薬食安発0520第1号
薬食機発0520第4号
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について PDF
平成25年3月19日
薬食安発0319第3号
薬食機発0319第1号
電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について
平成24年11月7日
薬食安発1107第1号
薬食機発1107第1号
消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について PDF
平成24年4月27日
事務連絡
ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について(各都道府県衛生主管部(局)医務主管課宛)
ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について(HbA1c分析装置及びHbA1c測定に供する体外診断用医薬品の製造販売業者宛)
PDF
平成24年2月29日
薬食安発0229第1号
薬食機発0229第1号
放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について PDF
平成23年11月17日
薬食安発1117第1号
薬食機発1117第1号
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について PDF
平成23年10月31日
薬食機発1031第6号
薬食安発1031第5号
自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
(参考)AEDの使用方法を含む、救急蘇生法の指針2010(市民用)のとりまとめについて
平成23年7月20日
薬食機発0720第2号
薬食安発0720第2号
冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について PDF
平成23年7月20日
薬食機発0720第4号
薬食安発0720第5号
眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について PDF
平成23年5月25日
薬食安発0525第1号
薬食機発0525第1号
皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について
平成22年12月3日
薬食安発1203第2号
薬食機発1203第1号
下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
平成21年9月24日
薬食安発0924第3号
薬食機発0924第2号
血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について
(参考)血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について(周知依頼)
平成21年9月24日
医政総発0924第3号
薬食安発0924第5号
薬食機発0924第4号
X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成20年11月17日
薬食審査発第1117005号
薬食安発第1117003号
インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について
平成20年10月6日
薬食安発第1006002号
薬食機発第1006002号
尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について
平成20年2月27日
薬食安発第0227002号
薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
平成20年2月27日
薬食安発第0227001号
薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
平成19年9月21日
薬食安発第0921004号
植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成19年9月7日
薬食安発第0907001号
血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成19年8月3日
薬食安発第0803001号
ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成19年6月15日
薬食安発第0615001号
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
平成19年4月27日
薬食安発第0427004号
「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について
平成18年8月25日
薬食安発第0825001号
自動体外式除細動器(AED)の小児への使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成18年3月31日
薬食安発第0331004号
薬食機発第0331001号
いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成18年3月3日
薬食安発第0303001号
採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いについて
平成17年12月2日
薬食安発第1202001号
薬食機発第1202001号
ラジオ波焼灼法(RFA)に際して使用する電気手術器の「使用上の注意」の改訂等について
平成17年11月25日
医政総発第1125001号
薬食安発第1125001号
薬食機発第1125001号
X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
平成17年8月22日
薬食安発第0822001号
薬食機発第0822001号
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂指示等について
平成17年3月31日
薬食審査発第0331021号
薬食安発第0331005号
メドトロニックInSync8040に係る使用上の注意の改訂指示等について
平成17年2月7日
薬食安発第0207004号
簡易血糖自己測定器(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について
平成16年11月26日
薬食審査発第1126009号
薬食安発第1126001号
加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について
平成16年7月30日
薬食審査発第0730001号
薬食安発第0730001号
Cypherステントの適正使用について
平成14年7月16日
医薬安発第0716001号
使用上の注意の改訂指示書(販売名:CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ シャント システム)
平成14年7月5日
医薬安発第0705004号
使用上の注意の改訂指示書(販売名:セルサ VENACAVA フィルターシステム)
平成14年2月26日
医薬安発第0226001-1号
使用上の注意の改訂指示書(販売名:コラートBP センサーバルーン)
平成13年6月13日
医薬安発第108号
家庭用電気マッサージ器の使用上の注意事項の改訂について
平成13年4月2日
医薬安発第43号
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示について
平成13年3月28日
医薬安発第37号
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書(販売名:ブルークロスシリコンレサシテーター」)
平成13年2月7日
医薬安発第14号
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書(販売名:血圧モニタリング・キット、ライフ・キット及びバイオ・キット)
平成13年1月15日
医薬安第5号
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書(販売名:大動脈内バルーンカテーテルセット-TRUE8」)
平成11年3月25日
医薬安第35号
天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について

 

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