安全対策業務

使用上の注意の改訂指示通知（医療機器）

厚生労働省が発出した医療機器の添付文書の「使用上の注意の改訂指示」に関する通知等を掲載しています。
関係する医療機器の製造販売業者は、この通知に基づき添付文書や取扱説明書を改訂するものです。

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発出年月日	表題	PMDA調査結果概要
2021年12月24日医政安発1224第1号薬生機審発1224第13号薬生安発1224第3号	電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について[355.03KB]	－
2019年11月22日薬生機審発1122第1号薬生安発1122第2号	在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について[96.15KB]	－
2019年10月10日薬生機審発1010第1号薬生安発1010第1号	薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について[121.46KB]	－
2019年6月7日事務連絡	ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について[134.83KB]	－
2018年8月8日薬生機審発0808第1号薬生安発0808第2号	超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について[78.15KB]	報告書[898.09KB]
2017年11月2日薬生安発1102第1号	クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について[8.73KB]	－
2016年7月25日事務連絡	モルセレータに係る「使用上の注意」について[93.68KB]	－
2016年3月31日薬生機発0331第2号薬生安発0331第2号	Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について[81.43KB]	－
2015年7月29日薬食機参発0729第2号薬食安発0729第1号	医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について[116.65KB]	報告書[208.03KB]
2015年7月21日薬食機参発0721第2号薬食安発0721第2号	酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について[134.44KB]	報告書[269.75KB]
2014年12月9日薬食機参発1209第3号薬食安発1209第4号	小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について[143.77KB]	報告書[248.52KB]
2014年7月28日薬食機参発0728第1号薬食安発0728第1号	薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について[168.46KB]	報告書[256.16KB]
2013年9月20日薬食機発0920第1号薬食安発0920第5号	気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について[126.09KB]	報告書[418.80KB]
2013年7月1日薬食安発0701第1号薬食機発0701第8号	心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について[266.82KB]	報告書[316.08KB]
2013年5月20日薬食安発0520第1号薬食機発0520第4号	磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について[130.81KB]	報告書[215.15KB]
2013年3月19日薬食安発0319第3号薬食機発0319第1号	電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について[192.85KB]	－
2012年11月7日薬食安発1107第1号薬食機発1107第1号	消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について[152.07KB]	報告書[425.43KB]
2012年4月27日事務連絡	ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について（各都道府県衛生主管部（局）医務主管課宛）[1.51MB] ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について（HbA1c分析装置及びHbA1c測定に供する体外診断用医薬品の製造販売業者宛）[1.42MB]	報告書[297.49KB]
2012年2月29日薬食安発0229第1号薬食機発0229第1号	放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について[162.90KB]	報告書[425.84KB]
2011年11月17日薬食安発1117第1号薬食機発1117第1号	血糖測定器等に係る添付文書の改訂について[177.46KB]	報告書[397.82KB]
2011年10月31日薬食機発1031第6号薬食安発1031第5号	自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について[171.30KB] （参考）AEDの使用方法を含む、救急蘇生法の指針2010（市民用）のとりまとめについて[2.01MB]	－
2011年7月20日薬食機発0720第2号薬食安発0720第2号	冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について[213.69KB]	報告書[787.43KB]
2011年7月20日薬食機発0720第4号薬食安発0720第5号	眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について[165.61KB]	報告書[984.19KB]
2011年5月25日薬食安発0525第1号薬食機発0525第1号	皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について[138.09KB]	－
2010年12月3日薬食安発1203第2号薬食機発1203第1号	下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について[117.35KB]	－
2009年9月24日薬食安発0924第3号薬食機発0924第2号	血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について[120.75KB] （参考）血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）[278.55KB]	－
2009年9月24日医政総発0924第3号薬食安発0924第5号薬食機発0924第4号	X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について[148.95KB]	－
2008年11月17日薬食審査発第1117005号薬食安発第1117003号	インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について[96.70KB]	－
2008年10月6日薬食安発第1006002号薬食機発第1006002号	尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について[147.34KB]	－
2008年2月27日薬食安発第0227002号	薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について	－
2008年2月27日薬食安発第0227001号	薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について	－
2007年9月21日薬食安発第0921004号	植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	－
2007年9月7日薬食安発第0907001号	血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	－
2007年8月3日薬食安発第0803001号	ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	－
2007年6月15日薬食安発第0615001号	経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について	－
2007年4月27日薬食安発第0427004号	「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について	－
2006年8月25日薬食安発第0825001号	自動体外式除細動器（AED）の小児への使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	－
2006年3月31日薬食安発第0331004号薬食機発第0331001号	いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	－
2006年3月3日薬食安発第0303001号	採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて	－
2005年12月2日薬食安発第1202001号薬食機発第1202001号	ラジオ波焼灼法（RFA）に際して使用する電気手術器の「使用上の注意」の改訂等について	－
2005年11月25日医政総発第1125001号薬食安発第1125001号薬食機発第1125001号	X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	－
2005年8月22日薬食安発第0822001号薬食機発第0822001号	磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂指示等について	－
2005年3月31日薬食審査発第0331021号薬食安発第0331005号	メドトロニックInSync8040に係る使用上の注意の改訂指示等について	－
2005年2月7日薬食安発第0207004号	簡易血糖自己測定器（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について	－
2004年11月26日薬食審査発第1126009号薬食安発第1126001号	加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について	－
2004年7月30日薬食審査発第0730001号薬食安発第0730001号	Cypherステントの適正使用について	－
2002年7月16日医薬安発第0716001号	使用上の注意の改訂指示書（販売名：CODMAN　HAKIM　圧可変式バルブ　シャント　システム）	－
2002年7月5日医薬安発第0705004号	使用上の注意の改訂指示書（販売名：セルサ　VENACAVA　フィルターシステム）	－
2002年2月26日医薬安発第0226001-1号	使用上の注意の改訂指示書（販売名：コラートBP　センサーバルーン）	－
2001年6月13日医薬安発第108号	家庭用電気マッサージ器の使用上の注意事項の改訂について	－
2001年4月2日医薬安発第43号	薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示について	－
2001年3月28日医薬安発第37号	薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書（販売名：ブルークロスシリコンレサシテーター」）	－
2001年2月7日医薬安発第14号	薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書（販売名：血圧モニタリング・キット、ライフ・キット及びバイオ・キット）	－
2001年1月15日医薬安第5号	薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書（販売名：大動脈内バルーンカテーテルセット－TRUE8」）	－
1999年3月25日医薬安第35号	天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について	－