制度の趣旨
臨床研究法疾病等報告は、臨床研究法（平成29年法律16号。以下「法」という。）第14条の規定に基づき、研究責任医師が法で定める特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等を知った場合に、厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。
また、これらの報告については、法第16条第4項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に対して報告することが義務づけられています。
臨床研究法に関しては厚生労働省のウェブサイトをご参照ください。
報告対象及び期限
研究責任医師は、特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれに定める期間内に厚生労働大臣に報告しなければなりません。
- 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの（7日以内）
- （1）死亡
- （2）死亡につながるおそれのある疾病等
- 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの（15日以内）
- （1）治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
- （2）障害
- （3）障害につながるおそれのある疾病等
- （4）（1）から（3）までに並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
- （5）後世代における先天性の疾病又は異常
報告方法
厚生労働大臣への疾病等報告については、厚生労働省のウェブサイトに掲載されているjRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）にログイン後、ページ下部の疾病等報告より報告書を作成してください。
作成方法の詳細・お問合わせにつきましては、厚生労働省のウェブサイトをご参照ください。
報告先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 情報管理課
情報の取扱いと秘密保持
PMDAに報告された情報については、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に報告します。また、安全対策のため、製造販売承認等を取得している医薬品等に係る報告の場合、原則として、PMDAからその医薬品を供給する製造販売業者等へ情報提供を行い、PMDA又は当該製造販売業者は、報告を行った医療機関に対し詳細な調査を行う場合があります。また、報告された情報について、安全対策の一環として広く公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除いて公表します。
関連通知
臨床研究法に基づく、疾病等報告に関連する通知は、以下のとおりです。
| 年月日／種別 | 表題 |
|---|---|
| 2018年（平成30年）2月28日 医政発0228第10号 |
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について[105.09KB] |
| 2018年（平成30年）2月28日 医政経発0228第1号 医政研発0228第1号 |
臨床研究法施行規則の施行等について[1.81MB] |