後発医薬品品質情報

「後発医薬品品質情報」は、医療関係者や一般の方に対し、後発医薬品の使用に際し有用な情報を提供することを目的に、厚生労働省より発行されています。
ジェネリック医薬品品質検討会の情報をはじめ、後発医薬品の品質に関する情報等が掲載されています。

後発医薬品品質情報No.17（2023年10月）[842KB]

1. 第29回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2022年10月開催）結果概要
2. 第30回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2023年1月開催）結果概要

（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム

「ジェネリック医薬品の品質に不安があるのですが？」という患者さんへの対応

後発医薬品品質情報No.16（2023年2月）[729KB]

1. 第27回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2021年9月開催）結果概要
2. 第28回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2022年2月開催）結果概要
3. 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験に関する基本的な考え方について

後発医薬品品質情報No.15（2022年9月）[712KB]

1. 第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2020年10月開催）結果概要
2. 第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2021年2月開催）結果概要
3. 日本薬局方改正に伴う不純物管理手法の国際化

～重金属試験法・ヒ素試験法から元素不純物管理へ～

後発医薬品品質情報No.14（2020年8月）[656KB]

1. 第24回ジェネリック医薬品品質情報検討会（2020年3月（書面）開催）結果概要
2. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの近代化と再構築

後発医薬品品質情報No.13（2020年3月）[541KB]

1. 第23回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 医薬品中の発がん性物質（ニトロソアミン）について

後発医薬品品質情報No.12（2019年9月）[602KB]

1. 第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. BCSに基づくバイオウェーバー

～ヒト生物学的同等性試験を必要としない新たな条件～

後発医薬品品質情報No.11（2019年1月）[850KB]

1. 第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.10（2018年7月）[1MB]

1. 第20回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.9（2018年1月）[3MB]

1. 第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 後発医薬品の安全性情報を収集・整理しましょう！

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.8（2017年5月）[2MB]

1. 第18回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）について

（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム

「目薬のメーカーが変わったら薬液が出にくくなった。」という患者さんへの対応

後発医薬品品質情報No.7（2016年12月）[1MB]

1. 第17回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. まずADME（アドメ）を確かめよ！（2）

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.6（2016年6月）[1MB]

1. 第16回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の作成について
3. 吸入粉末剤及び水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
4. 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方
5. ジェネリック医薬品Q&A

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.5（2016年2月）[1MB]

1. 第15回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 医薬品リスク管理計画について
3. まずADME（アドメ）を確かめよ！

後発医薬品品質情報No.4（2015年11月）[1MB]

1. 第14回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 医薬品リスク管理計画について
3. 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方

（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム

ジェネリック医薬品の販売名に戸惑った患者さんへの対応

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.3（2015年5月）[1MB]

1. 第13回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であるジェネリック医薬品の評価

～血中濃度のばらつきと『同等』の評価の信頼性～

3. 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方

（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム

「海外の原薬は大丈夫ですか？」という患者さんへの対応

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.2（2014年12月）[806KB]

1. 第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2. 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であるジェネリック医薬品の評価

～生物学的同等性を考える～

3. ジェネリック医薬品Q&A

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

後発医薬品品質情報No.1（2014年4月）[763KB]

1. ジェネリック医薬品品質情報検討会
2. 第11回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
3. 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であるジェネリック医薬品の評価

～生物学的同等性を考える～

（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ