医療機器の不具合が疑われる症例報告に関する情報について
医療機器の製造販売業者は、不具合によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品医療機器法第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところです。
また、これらの報告については、医薬品医療機器法第68条の13第3項の規定に基づき、2004年4月からはPMDAに対して報告することが義務づけられています。
PMDAは、製造販売業者から報告された国内の不具合・感染症症例をラインリスト形式で公開しています。
現在公開している国内不具合・感染症症例は、PMDAが製造販売業者から2004年4月から2025年6月までに受理した分となりますが、それ以降の報告についても、順次掲載していく予定です。
ヒト自家移植組織については、医薬品医療機器法施行（2014年11月25日）に伴い、再生医療等製品（ヒト（自己）表皮由来細胞シート、ヒト（自己）軟骨由来組織）として規制されることになりました。
これらの製品については、改正法施行前に医療機器として報告された症例についても、改正法施行後の再生医療等製品として報告された症例とあわせて、再生医療等製品の不具合が疑われる症例報告のページに掲載しています。
なお、改正法施行前に医療機器として報告された症例は、医療機器の不具合が疑われる症例報告にも重複して掲載しています。
不具合が疑われる症例報告を閲覧する
コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合等が疑われる症例報告に関する情報について
医薬品医療機器法施行（2014年11月25日）に伴い、コンビネーション医薬品（注釈）の機械器具部分の不具合報告についての規定が新たに設けられたところです。
コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合等が疑われる症例報告に関する情報はこちらから閲覧することができます。
（注釈）機械器具と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品（例えば、プレフィルドシリンジ入り注射剤、医薬品ペン型注入器（容量調節機能付き）付き注射剤など）