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MID-NETの利活用契約前の手続き及び研修

MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付までの手順・手続き

 MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付までの手続きに関する情報は、以下をご覧ください。なお、利用料、手続きの詳細や利活用ガイドライン等については、関連通知等を併せてご確認ください。

(1)MID-NET®の利活用申出の受付

 2024年度より、全ての利活用区分について、受付期間を設けず通年で受付します。利活用を希望する場合は、最新の「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」をご確認のうえ、必要書類をご提出ください。
 なお、「製造販売後調査以外の調査(分析用データセット利用なし)」の区分及び「基礎的検討(集計表利用)」の区分については、受付を停止しています。

(2)MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付までの流れ

 MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付までの手順は、以下に示された工程を軸として、進めていくこととなります。
 手続き及び提出書類については、最新の「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」をご確認の上、それぞれ必要な提出資料を、原則メール又はファイル共有サービスにてご提出ください。各工程の手続きで用いる様式は、「利活用契約締結・利用料納付までの手順」の表より入手してください(必ず最新版をダウンロードして作成してください)。
 なお、電子媒体で提出するファイル名の命名規則等については、「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」を必ずご確認ください。

利活用契約締結・利用料納付までの手順

  概要 様式等

基本情報・詳細情報の確認

【基本情報】
調査計画を検討するための参考情報の「1.MID-NET利活用者向け基本情報」で提供しています。
【詳細情報】
〈共通〉
MID-NET®の利活用を前提に計画書を作成している者又はMID-NET®の利活用についてPMDAと協議を開始している製造販売業者若しくは外国製造医薬品等特例承認取得者に限り、MID-NET®の利活用の検討及び適切な利活用のための詳細情報を提供します。
〈製造販売後調査の区分の利活用者、製造販売後調査の区分での利活用を検討している者〉
GPSP関連資料の閲覧機会を提供します。GPSP関連資料について閲覧を希望する際には、医療情報科学部にお問い合わせください。

【詳細情報】
(具体的な手続きについては、調査計画を検討するための参考情報の「2.MID-NET利活用者向け詳細情報」をご覧ください。)

事前確認
(任意)

MID-NET®の利活用を希望する者は、MID-NET®のデータベースで目的とするデータの抽出等の処理が可能か、さらに処理したデータの利活用者への転送が可能か等について、利活用の申出の前に、各協力医療機関に対して了承の可否を確認します。

別紙様式2:事前確認依頼書

研修の受講

詳細情報提供等依頼書を提出し、詳細情報の管理番号を受け取った後に受講可能となります。MID-NET®の利活用にあたってMID-NET利活用者はMID-NET研修(概論)の受講が必須です。また、アカウントの発行を希望する場合は、MID-NET研修(システム操作)の受講も必須となります。なお、MID-NET研修(概論)及びMID-NET研修(システム操作)を受講した者は、操作の習得等を目的としたテスト用のデータベースが利用可能になります。テスト用のデータベースについてはこちらをご覧ください。

(具体的な手続きについては「2.MID-NETの利活用に関する研修」をご覧ください。)

利活用の申出

MID-NET®の利活用を希望する者は、利活用申出書及び添付することが求められている文書をPMDAに提出し、利活用の申出を行う必要があります。

【基礎的検討】
MID-NET®では、利用料の一部を納付することにより一定範囲での集計表の利活用を認める「基礎的検討(分析用データセット利用)」を実施することも可能です。基礎的検討の詳細については、最新の「MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について」をご確認ください。

別紙様式3の記入前に以下をご参照ください。

記載要領はこちら
記載例はこちら

利活用の申出をする方は以下の全ての様式に必要事項を記入の上、提出してください。
■ 別紙様式3-I
■ 別紙様式3-II
■ 別紙様式3-III
■ 別紙様式3-IV
■ 別紙様式3-II に添付するコードリスト様式(Ver.2.0)
■ 別紙様式3-II に添付するNCDA用コードリスト様式(Ver.1.0)
■ 別紙様式3-II に添付する早期安全性シグナルモニタリングに係る追加様式(Ver.1.1)
■ 利活用承認後の公表資料

利活用申出後、利活用に係る契約の締結までの間、取下げを希望する場合、以下の書式に必要事項を記入の上、提出してください。
別紙様式4:利活用申出取下願

利活用の申出の審査

PMDAは利活用の申出に応じて、一定の審査基準に則り、利活用の可否について審査を行います。PMDAは申出の審査にあたり、必要に応じて有識者会議に意見を聴取します。
(有識者会議への意見聴取を省略できる利活用の具体的な事例は「利活用の申出の審査に関する手続きについて」をご参照ください。)

-

審査結果の通知

PMDAは利活用の申出に対して、審査の結果(利活用の可否等)を利活用者に通知します。

-

契約の締結

利活用者はPMDAとMID-NET®の利活用にあたっての遵守事項が記載された契約を締結する必要があります。

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利用料の納付

利活用に係る契約の締結後、利活用者はPMDAに所定の利用料を納付します。
利用料についてはこちらをご覧ください。)

還付請求書の様式はこちら
利用料の納付方法及び還付の取扱いについてはこちらをご覧ください。)

 

書類の提出先及びお問い合わせ先

(1)契約の手続き以外

1)メールによる提出先
以下の電子メールアドレス宛に提出すること。
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

2)ファイル共有サービスを利用する場合
PMDAが指定するファイル共有サービス上に提供された各利活用者(利活用を希望する者を含む)専用のフォルダに格納してください。
なお、ファイル共有サービスを利用するに当たって以下についてご留意ください。
【利活用者・利活用申出予定者 共通の留意事項】

  • 各種MID-NETの関連通知をご確認のうえ、提出する書類がファイル共有サービスによる提出が可能であるかご確認ください。
  • ファイル格納後、受領連絡をメールで行うため、ファイル格納日の翌日から3営業日が経過しても連絡がない場合には、その旨ご連絡ください。
【利活用申出予定者】
  • 新規利活用申出における提出書類の事前確認から当該サービスの利用を可能とするため、利用に当たっては、連絡代表者の予定の者のメールアドレスを事前にご連絡ください。
【利活用者】
  • ファイル共有サービスを介して統計情報を受領する場合には、利活用申出書Ⅳに準じた環境下で利用可能な端末を用いてください。

(2)契約の手続き

1)書類の提出先及びお問合せ先
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課
電話(ダイヤルイン)03-3506-9428
電子メールアドレス:keiyaku-ka●pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
なお、受付は10時から17時まで(土曜日、日曜日、国民の祝日を除く)となっております。ただし、持参により提出する場合は、事前にメールで連絡の上、10時から12時まで及び13時から17時までに持参してください。

MID-NETの利活用に関する研修

 利活用者の皆様にMID-NET®を用いて取得した情報を適切に取り扱っていただくため、研修を実施します(詳細については、次の通知をご参照ください)。

(1)研修の概要(受講形式、時期等)

 研修は、eラーニング形式として実施いたします。受講希望者のご都合に合わせた受講が可能です。研修は、「MID-NET研修(概論)」及び「MID-NET研修(システム操作)」があります。
 MID-NET利活用者となる予定の方は、利活用の申出前にMID-NET研修(概論)及びMID-NET研修(システム操作)(アカウントの発行を希望される場合)の受講をお願いします。なお、MID-NET研修(システム操作)は、MID-NET研修(概論)の受講後に受講してください。また、利活用開始後に、新たに利活用者となる予定の方及び新たにアカウントの発行を希望されるMID-NET利活用者(予定の者を含む)の方は、利活用申出書の変更手続きを行う前に受講してください
 なお、MID-NET研修(システム操作)を受講された方のうち、MID-NETシステムの利用経験がない利活用者の方には、必要に応じて MID-NETシステムの具体的な操作方法等に関する説明をいたします。
 MID-NET研修(概論)及びMID-NET研修(システム操作)を受講された方は、利活用申出前においても、操作方法の習得等を目的としたテスト用のデータベースを利用できます。テスト用のデータベースの利用方法等については、こちらを参照してください
 
(注)既にMID-NET研修(概論)及びMID-NET研修(システム操作)を受講済みであり受講証が発行されている方であっても、令和6年2月以降に初めてMID-NET利活用者となる予定の方については、原則、本研修の再度受講をお願いします。

(2)受講申込み

  • 受講料は無料です。ただし、受講申込には詳細情報の管理番号が必要となります詳細情報の管理番号がご不明な場合は、(4)のお問い合わせ先までご連絡ください。
  • 研修受講をご希望の方は、こちらのeラーニング研修のサイトより必要事項をご入力のうえ、研修受講希望日の3営業日前までに登録申請を行ってください。登録が承認されましたら、ご登録いただいたメールアドレス宛に、登録承認のメールが送付されます。登録申請から3営業日を過ぎても登録承認のメールが届かない場合には、(4)のお問い合わせ先までご連絡ください。
  • 登録申請の方法は「研修の受講方法について」をお読みください。
  • 受講期間は、登録承認のメールを受信してから2週間です。受講期間が過ぎてしまうと、再度登録申請及び受講をしていただく必要があるため、適切な進捗管理をお願いします。
  • アカウントの発行を希望される方で、MID-NET研修(概論)を受講済みである方も、MID-NET研修(システム操作)と併せてMID-NET研修(概論)を再度受講いただく必要があります。

(3)研修の受講方法

 研修の受講方法は「研修の受講方法について」をお読みください。
 なお、受講終了後に取得された受講者番号は、利活用申出時やアカウント発行の際に必要となるため、受講者番号が記載された修了証は適切に保管してください。受講の期限までに修了証を取得しなかった場合又は修了証を紛失した場合は、再度受講し新たに修了証を取得する必要があるため、ご留意ください。

(4)お問い合わせ先

医薬品医療機器総合機構 医療情報科学部
電話(ダイヤルイン)03-3506-9473
電子メールアドレス:midnet-kenshu●pmda.go.jp
(注1)電話による受付時間は、月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く。)の10時から12時まで及び13時から17時まで。
(注2) 迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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