再生医療等製品

再生医療等製品の不具合等報告（企業向け）

　PMDAは、電子的報告又は紙報告のいずれかの方法による報告の受付を行っています。
　なお、不具合等報告を電子化し、データベース化して管理することが、迅速かつ的確な安全対策に資すること等から、電子的報告の推進にご協力をお願いします。また、紙報告については、PMDAの窓口において受付を行うほか、郵送等により提出することも可能です。

窓口における受付

月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く）
午前9時30分から午後5時

お問合せ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
電話番号： 03-3506-9482

関連通知等

通知番号等	表題
令和6年3月29日事務連絡	「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関する Q&A について」の一部改正について
令和6年3月29日薬機安企発第6号薬機安対一発第3号薬機安対二発第2号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
令和6年3月29日医薬発0329第4号	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて
令和5年8月30日事務連絡	市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
令和4年2月17日薬機安企発第0217001号薬機安対二発第0217001号	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について
令和4年2月17日事務連絡	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について
令和3年7月30日薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機安企発第1225002号薬機安対二発第1225002号	「再生医療等製品の不具合等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年1月31日薬機安企発第0131001号薬機安対二発第0131001号	再生医療等製品の不具合等報告の留意点について別添別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 （注）令和2年12月25日別添、別紙4一部改正
令和2年1月31日薬生安発0131第2号	再生医療等製品の不具合等報告について別添別紙1 別紙2-1 別紙2-2 別紙2-3 別紙3 別紙4
令和2年1月31日薬生発0131第5号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
平成30年12月20日事務連絡	再生医療等製品の不具合等報告に係る運用について　（注）令和2年4月1日廃止
平成30年6月1日事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について別紙
平成29年7月28日事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて別添（注）令和6年3月29日一部改正
平成29年4月28日薬機安一発第0428001号薬機安二発第0428001号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について（注）令和6年3月29日廃止
平成29年4月28日薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について別紙様式、別添1～7 （注）平成29年11月1日別紙様式、別添1～7一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成26年11月17日薬食発第1117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年11月13日薬食安発1113第4号	再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について　（注）平成29年11月1日廃止
平成26年10月2日薬食安発1002第17号	再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について　（注）令和2年4月1日廃止
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について（注）令和2年1月31日一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成26年8月12日薬食発0812第7号	再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について　（注）平成29年11月1日廃止

通知番号等	表題
令和6年3月29日事務連絡	「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関する Q&A について」の一部改正について
令和6年3月29日薬機安企発第6号薬機安対一発第3号薬機安対二発第2号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
令和6年3月29日医薬発0329第4号	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて
令和5年8月30日事務連絡	市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について
令和4年2月17日薬機安企発第0217001号薬機安対二発第0217001号	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について
令和4年2月17日事務連絡	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について
令和3年7月30日薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機安企発第1225002号薬機安対二発第1225002号	「再生医療等製品の不具合等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年1月31日薬機安企発第0131001号薬機安対二発第0131001号	再生医療等製品の不具合等報告の留意点について別添別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 （注）令和2年12月25日別添、別紙4一部改正
令和2年1月31日薬生安発0131第2号	再生医療等製品の不具合等報告について別添別紙1 別紙2-1 別紙2-2 別紙2-3 別紙3 別紙4
令和2年1月31日薬生発0131第5号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
平成30年12月20日事務連絡	再生医療等製品の不具合等報告に係る運用について　（注）令和2年4月1日廃止
平成30年6月1日事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について別紙
平成29年7月28日事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて別添（注）令和6年3月29日一部改正
平成29年4月28日薬機安一発第0428001号薬機安二発第0428001号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について（注）令和6年3月29日廃止
平成29年4月28日薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について別紙様式、別添1～7 （注）平成29年11月1日別紙様式、別添1～7一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成26年11月17日薬食発第1117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年11月13日薬食安発1113第4号	再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について　（注）平成29年11月1日廃止
平成26年10月2日薬食安発1002第17号	再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について　（注）令和2年4月1日廃止
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について（注）令和2年1月31日一部改正（注）令和3年7月30日一部改正
平成26年8月12日薬食発0812第7号	再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について　（注）平成29年11月1日廃止