予防接種法に基づく副反応疑い報告（医療従事者向け）

このページでは本制度の趣旨などを説明しています。
報告の方法と用紙はこちらをご覧ください。

制度の趣旨

　予防接種後副反応疑い報告は、予防接種法第12条第1項の規定に基づき、医師等が予防接種を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に、厚生労働省に報告しなければならない制度です。
　当該報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行い、以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としています。
※副反応疑い報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく報告としても取り扱うこととしております。そのため、医療機関から重ねて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく報告を行う必要はありません。

報告対象

• 医師等が予防接種法施行規則第5条に規定する症状（「定期の予防接種等による副反応疑い報告等の取り扱いについて」（最終改正平成29年9月25日）の別紙様式1 報告基準を参照）を診断した場合
• 定期の予防接種以外の予防接種による健康被害について、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合

情報の取り扱い

　安全対策のため、報告内容について患者氏名（イニシャルを除く）及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造販売業者等に対し、情報提供することがあります。 また、PMDAまたは当該予防接種ワクチンの製造販売業者等は報告者に対し、副反応疑い報告に関する情報収集等の協力を依頼する場合があります。
　また、受理した報告については、都道府県を通じて、当該予防接種を実施した市町村に速やかに情報提供いたします。

その他

1. 当該副反応疑い報告は、発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合には、報告対象となり得ます。
2. 被接種者または保護者の方は、定期の予防接種後に発生した健康被害について、必要に応じて、市町村に報告する制度 （別紙様式3）があります。詳しくはお住まいの市町村にご相談ください。