制度の趣旨
予防接種後副反応疑い報告は、予防接種法第12条第1項の規定に基づき、医師等が定期の予防接種又は臨時の予防接種（定期の予防接種等）を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に、厚生労働省に報告しなければならない制度です。
当該報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行い、以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としています。
（注）副反応疑い報告は医薬品医療機器等法に基づく報告としても取り扱うこととしております。そのため、医療機関から重ねて医薬品医療機器等法に基づく報告を行う必要はありません。
報告対象・記入要領
- 定期の予防接種等の報告基準[442.36KB]
（注）各症状の概要[388.69KB]もご参照ください。 - 任意の予防接種による健康被害について、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、医薬品医療機器等法に基づき保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合
- 上記の報告対象となる症状を診断した場合は、速やかにご報告をお願いします。
- 記載事項の詳細については、予防接種後副反応疑い報告書の記入要領（厚生労働省ウェブサイト）[388.84KB]をご確認ください。
情報の取扱い
安全対策のため、報告内容について患者氏名（イニシャルを除く）及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造販売業者等に対し、情報提供することがあります。 また、PMDAまたは当該予防接種ワクチンの製造販売業者等は報告者に対し、副反応疑い報告に関する情報収集等の協力を依頼する場合があります。
受理された定期の予防接種等の報告については、厚生労働省から都道府県を通じて、当該予防接種を実施した市町村に速やかに情報提供されます。
その他
- 当該副反応疑い報告は、発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合には、報告対象となり得ます。
- 「予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」（厚生労働省ウェブサイト）
- 「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ（国立感染症研究所ウェブサイト）
- 被接種者または保護者の方は、定期の予防接種後に発生した健康被害について、必要に応じて、市町村に報告する制度 （別紙様式3[88.48KB]）があります。詳しくはお住まいの市町村にご相談ください。
関連通知
予防接種法に基づく、医薬関係者からの副反応疑い報告に関連する通知は、以下のとおりです。
参考として現在使用されていない通知を過去の通知ページに掲載しています。