このページでは本制度の趣旨などを説明しています。
報告の方法と用紙はこちらをご覧ください。
予防接種後副反応疑い報告は、予防接種法第12条第1項の規定に基づき、医師等が定期の予防接種又は臨時の予防接種を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に、厚生労働省に報告しなければならない制度です。なお、新型コロナワクチンは臨時接種に該当します。
当該報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行い、以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としています。
※副反応疑い報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく報告としても取り扱うこととしております。そのため、医療機関から重ねて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく報告を行う必要はありません。
安全対策のため、報告内容について患者氏名(イニシャルを除く)及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造販売業者等に対し、情報提供することがあります。 また、PMDAまたは当該予防接種ワクチンの製造販売業者等は報告者に対し、副反応疑い報告に関する情報収集等の協力を依頼する場合があります。
また、受理した報告については、都道府県を通じて、当該予防接種を実施した市町村に速やかに情報提供いたします。