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MID-NETの関連通知等

　MID-NET^®の関連通知等を以下に掲載しています。

MID-NETの手続き関連通知等
1. （1）利活用に関するガイドライン
2. （2）基礎的検討の実施要綱
3. （3）事務処理手続通知
4. （4）利用料に関する通知
5. （5）研修通知
6. （6）その他の通知
7. （7）利活用者向けマニュアル等
アウトカム定義のバリデーションに関する情報と薬剤疫学調査に関するガイドライン・通知等
医薬品GPSP関連通知（リアルワールドデータ関連通知等）
医薬品の疫学調査相談・データベース信頼性調査相談

MID-NET^®の手続き関連通知等

（1）利活用に関するガイドライン

発出日	通知番号	文書名
令和5年9月29日	薬機発第5912号	「MID-NET の本格運用開始及びMID-NETの利活用に関するガイドラインの策定について」の一部改定について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和5年8月16日（廃止）	薬機発第4404号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部改定について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和4年7月8日（廃止）	薬機発第0708001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和4年4月1日（廃止）	薬機発第0401005号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和3年12月1日（廃止）	薬機発第1201001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年12月1日薬機発第1201001号）（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和3年4月1日（廃止）	薬機発第0401001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年4月1日薬機発第0401001号）（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和3年2月1日（廃止）	薬機発第0201001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年2月1日薬機発第0201001号）（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
平成30年4月1日（廃止）	薬機発第0401003号	MID-NETの本格運用開始及びMID-NETの利活用に関するガイドラインの策定について（平成30年4月1日薬機発第0401003号）

（2）基礎的検討の実施要綱

発出日	通知番号	文書名
令和5年9月29日	薬機発第 5835 号	「MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について」の一部改正について（参考）MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について
令和3年4月1日（廃止）	薬機発第0401002号	MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について（平成30年4月1日薬機発第0401004号）
平成30年6月29日（廃止）	薬機発第0629050号	「MID-NETの利活用における予備的調査の実施要綱について」等の一部改正について（平成30年6月29日薬機発第0629050号）

（3）事務処理手続通知

発出日	通知番号	文書名
令和5年9月29日	薬機RS長発第12号	「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて」の一部改正について
令和5年2月17日（廃止）	薬機レギ長発第3号	MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）
令和4年7月8日（廃止）	薬機レギ長発第0708002号	MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）
令和4年4月1日（廃止）	薬機レギ長発第0401003号	MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）
令和3年12月1日（廃止）	薬機レギ長発第1201001号	MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）
令和3年4月1日（廃止）	薬機レギ長発第0401001号	MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401001号）

（4）利用料に関する通知

発出日	通知番号	文書名
平成30年6月29日	薬機発第0629050号	MID-NETの利活用に係る利用料について（平成30年4月1日薬機発第0401005号）

（5）研修通知

発出日	通知番号	文書名
令和4年7月8日	薬機レギ長発第0708001号	MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401002号）
令和3年2月17日（廃止）	薬機レギ長発第0217002号（注）廃止	MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて（平成30年4月1日薬機レギ長発第0401002号）

（6）その他の通知

発出日	通知番号	文書名
令和5年7月1日	薬機発第2838号	レギュラトリーサイエンス部門の組織改編に伴うMID-NET関連通知等の読替えについて（令和5年7月1日薬機発第2838号）

（7）利活用者向けマニュアル等

発出日	文書名
令和5年11月8日	オンサイトセンター利用マニュアル-PMDA MID-NETオンサイトセンター編- 第5版
令和5年2月17日	利活用を検討するための集計情報提供マニュアル第4版
令和4年4月1日（廃止）	利活用を検討するための集計情報提供マニュアル第3.1版
令和3年12月1日（廃止）	利活用を検討するための集計情報提供マニュアル第3版
令和3年4月1日	オンサイトセンター利用マニュアル‐共通編‐ 第4版
令和3年4月1日（廃止）	オンサイトセンター利用マニュアル‐PMDA MID-NET オンサイトセンター編- 第4版
令和3年4月1日（廃止）	製造販売後調査の区分で利活用を検討するための集計情報提供マニュアル第2版

アウトカム定義のバリデーションに関する情報と薬剤疫学調査に関するガイドライン・通知等

　アウトカム定義のバリデーションに関する情報は、以下のページをご確認ください。

◆ 医療情報データベース推進コンソーシアム

　薬剤疫学調査のガイドライン・通知等については、以下のページをご確認ください。

◆ 薬剤疫学調査に関するガイドライン・通知等

医薬品GPSP関連通知（リアルワールドデータ関連通知等）

　リアルワールドデータ関連通知を含む医薬品GPSP関連通知は、以下のページよりご確認ください。

◆ 各種関連通知（再審査）

医薬品の疫学調査相談・データベース信頼性調査相談

　関連相談をご検討の方は、以下のページよりご確認ください。

◆ 医薬品の疫学調査相談

◆ 医薬品データベース信頼性調査相談

安全対策業務

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

発出日	通知番号	文書名
令和5年9月29日	薬機発第5912号	「MID-NET の本格運用開始及びMID-NETの利活用に関するガイドラインの策定について」の一部改定について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和5年8月16日（廃止）	薬機発第4404号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部改定について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和4年7月8日（廃止）	薬機発第0708001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和4年4月1日（廃止）	薬機発第0401005号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和3年12月1日（廃止）	薬機発第1201001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年12月1日薬機発第1201001号）（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和3年4月1日（廃止）	薬機発第0401001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年4月1日薬機発第0401001号）（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
令和3年2月1日（廃止）	薬機発第0201001号	MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について（令和3年2月1日薬機発第0201001号）（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン
平成30年4月1日（廃止）	薬機発第0401003号	MID-NETの本格運用開始及びMID-NETの利活用に関するガイドラインの策定について（平成30年4月1日薬機発第0401003号）