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誤接続防止コネクタの国内導入について

誤接続防止コネクタに係わる国際規格の国内導入

 コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されており、これまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続できないよう基準を改正する等の対応がなされてきました(「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)」(平成12年8月31日付け医薬発第888号通知))。
 近年、ベッドサイドで起こりうるコネクタの誤接続を防止するため、下図の分野において、国際規格の制定が進められてきました。我が国においても、誤接続防止による医療安全の向上や国際整合による製品の安定供給確保の観点から、国際規格の導入が検討されてきました。
 数年にわたる検討が続けられた結果、「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について」(平成29年10月4日付け日付医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号通知)が発出され、段階的な誤接続防止コネクタの国内導入が決定されました。
 

コネクタ例



  新規格製品の販売開始に伴い、現在市場に流通している規格のコネクタ(旧規格製品)は、販売を終了する予定です。旧規格製品の販売終了時期は、下記の表を確認ください(掲載情報は順次更新予定)。
 

製品分野 旧規格製品
販売終了時期
承認基準等
改正時期
国際規格制定時期
神経麻酔
(例:麻酔用滅菌済み穿刺針 など)
2020年2月末 2018年2月1日 2016年3月発行
経腸栄養
(例:経腸栄養注入セット など)
2021年11月末 2018年5月1日 2016年7月発行
四肢のカフ拡張 - 2018年2月1日 2016年3月発行
呼吸器システム・気体移送 未定 未定 未定
泌尿器 未定 未定 未定

 

新規格製品の導入に関する注意事項

  今後、新規格に基づく製品が順次上市される見込みですが、製品分野によっては新規格製品と旧規格製品との間で、非嵌合となるため、各医療機関における医療安全に関する管理上の影響が懸念されます。混乱することなく新規格製品を導入するためには、適切な在庫管理と施設内関係者への情報共有が重要です。
 そのため、各医療機関での新規格製品の購入・切替えに際しては、下記の点を参考に医療機関内での対応等について、ご検討をお願いします。

  • 情報一元化のため、販売業者等との調整を行う担当部署と責任者(医療機器安全管理責任者等)を決定してください。
  • 製品の切替えを漏れなく確実に行えるよう、分野ごとに対象となる製品リストを作成し、変換コネクタの取扱いを確認してください。
  • 販売業者等に切替え開始時期・供給終了時期等の確認をし、施設内の切替え方法やスケジュールを検討してください。
  • 販売業者または担当部署(責任者)が説明会などを行い、施設内関係者に周知してください。
  • 接続不可能な製品の混在を防止するための製品保管方法を検討してください。


  また、新規格製品の医療機関への導入に向けて、医療現場での旧規格製品から新規格製品への切替え業務に活用いただけるチェックリストの例を公開しています。チェックリスト(例)については、複数の診療科での切替えが発生する場合を想定して、作成しており、手順等が多く記載されております。不要な手順等については、必要に応じて、修正等していただいた上で、切替え業務に活用ください。
チェックリストはこちら!

製品分野 関連資材
神経麻酔 医療機関向けチェックリスト(例) Word版 A3版 A4版
PDF版 A3版 A4版



  なお、新規格製品と旧規格製品を接続するためのコネクタ(変換コネクタ)は、原則として使用できません。
  ただし、医療現場において、旧規格製品と新規格製品が相互で非嵌合となることにより治療等に支障をきたすリスクを回避するために医療機関から要請があった場合に限り、製造販売業者より必要最小限量の変換コネクタが提供されます。変換コネクタが必要な場合には、該当製品の製造販売業者までお問い合わせください。
 

各製品分野の新規格製品の問い合わせ

 各分野において切替えが必要な製品の一般的名称は、下記のPDFより確認してください。また、規格が変更される製品は多岐にわたるため、新規格製品の導入時期や現在購入している製品の規格が変更されるどうか、変換コネクタ供給の有無等の問い合わせは、下記の関連情報掲載ページに掲載されている対象製品リストを参考に、各製品を取り扱っている製造販売業者あるいは販売業者に直接問い合わせてください。
 

製品分野 一般的名称一覧* 問い合わせ先
神経麻酔 神経麻酔分野(ISO 80369-6)の対象品目一覧 一般社団法人 医療機器テクノロジー協会(MTJAPAM)
日本製薬団体連合会
経腸栄養 経腸栄養分野(ISO 80369-3)の対象品目一覧 準備中

*関連通知より抜粋


 なお、国際規格や規格が変更される製品分野の詳細など、個別の製品によらない問い合わせについては、MTJAPANにおいて問い合わせを受けていますので、上記リンクよりHPをご確認ください。
 

通知等情報

 厚生労働省から発出された関連する通知等を掲載しています。

通知番号等 表題 PMDA医療安全情報
平成30年3月16日
医政安発0316第1号
薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切り替えについて 準備中
平成29年12月27日
医政総発1227第1号
薬生薬審発1227第1号
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて PMDA医療安全情報No.55
平成29年10月4日
医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号
相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について PMDA医療安全情報No.53

 

連絡先

本ページに関する問い合わせはこちらにお願いします。
医薬品医療機器総合機構 安全第一部 医療機器安全課
TEL: 03-3506-9030

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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