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関連するガイドライン・通知等

 医薬品のGPSP省令や薬剤疫学調査、医薬品リスク管理計画(RMP)に関連したガイドライン及び通知は以下のとおりです。
 

関連するガイドライン及び関連通知

医薬品GPSP省令関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
H30.2.21 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 製造販売業者等が製造販売後データベース調査を実施して再審査等の申請資料を作成する際に、資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について取りまとめたものです。
H29.10.26 厚生労働省令第116号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 医薬品の製造販売後の安全性等の情報収集に医療情報データベースを利用できる環境が整いつつあることを踏まえ、製造販売後データベース調査を新たに規定するなど、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)等の一部を改正するものです。
H29.10.26 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)等の一部改正に係る趣旨及び内容を解説するものです。

 

薬剤疫学調査関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
R2.7.31 薬機レギ長発第0731002号
薬機審長発第0731002号
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方 製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーションを実施する際の基本的考え方を取りまとめたものです。
H30.1.23 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領(医薬品医療機器総合機構) 医薬品の製造販売業者等が製造販売後データベース調査実施計画書を作成する際の参考となるよう整理したものです。
H29.6.9 薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について 製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する際の基本的考え方を取りまとめたものです。
H26.3.31 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(医薬品医療機器総合機構) PMDA及び製薬企業、学術研究者等が医療情報のデータベースを二次利用して医薬品の安全性評価を行う際に、適切な薬剤疫学研究が実施されるように学術的観点から留意事項を整理したものです。
詳細は「データベース分析手法高度化事業」のページをご参照下さい。

 

医薬品リスク管理計画(RMP)関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
H31.3.14 薬生薬審発0314第4号・薬生安発0314第4号 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について 製造販売後調査等の手法として医療情報データベースを用いた調査の位置づけが明確になることから、個々の調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択して効率的、効果的な調査を実施することが可能となるよう、製造販売後調査等の実施計画の策定に関する基本的な検討の進め方を取りまとめたものです。
以前のものはこちらをご参照下さい。日本語(平成30年1月23日) 英語
H29.12.22 新医薬品・バイオ後続品の医薬品リスク管理計画書(案)記載事例(医薬品医療機器総合機構) 製造販売後データベース調査が新たに設けられたことを踏まえ、製造販売後データベース調査を実施する際の医薬品リスク管理計画書の記載方法を参考として整理したものです。
医薬品リスク管理計画書に関するその他の情報はこちらをご参照下さい。
H24.4.26
(H29.12.5改訂)
薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号 医薬品リスク管理計画の策定について 医薬品リスク管理計画書の様式、提出方法等の取扱いについて取り纏めたものです。

 

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関連するガイドライン・通知等
/safety/surveillance-analysis/0046.html
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