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関連するガイドライン・通知等

 医薬品のGPSP省令や薬剤疫学調査、医薬品リスク管理計画(RMP)に関連したガイドライン及び通知は以下のとおりです。
 

関連するガイドライン及び関連通知

医薬品GPSP省令関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
令和4年9月14日 事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請及び再審査等申請に利用する際に、利用する予定のレジストリ又は医療情報データベースに対して行う信頼性の確認についての一般的な留意事項とデータベースQAの内容を質疑応答集(Q&A)として取りまとめまたものです。
平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 製造販売業者等が製造販売後データベース調査を実施して再審査等の申請資料を作成する際に、資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について取りまとめたものです。
平成29年10月26日 厚生労働省令第116号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 医薬品の製造販売後の安全性等の情報収集に医療情報データベースを利用できる環境が整いつつあることを踏まえ、製造販売後データベース調査を新たに規定するなど、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)等の一部を改正するものです。
平成29年10月26日 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)等の一部改正に係る趣旨及び内容を解説するものです。

 

薬剤疫学調査関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
令和5年6月9日 事務連絡 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について 医薬品安全性監視における医療情報データベースのさらなる活用の促進を目的に、医療情報データベースの活用事例等を踏まえて、その活用目的及び活用する際の一般的な留意事項を取りまとめたものです。また、参考として具体的な活用事例を当該事務連絡の別添に整理しています。英語
令和5年5月10日 アウトカム定義のバリデーション研究実施計画書作成ポイント PMDAが実施する薬剤疫学調査、製造販売後データベース調査等で用いるアウトカム定義のバリデーションに関する検討を促進し、その質の向上のために、一般的に記載すべき事項を参考としてまとめたものです。
令和2年7月31日 薬機レギ長発第0731002号
薬機審長発第0731002号
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方 製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーションを実施する際の基本的考え方を取りまとめたものです。
平成30年1月23日 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領(医薬品医療機器総合機構) 医薬品の製造販売業者等が製造販売後データベース調査実施計画書を作成する際の参考となるよう整理したものです。
平成29年6月9日 薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について 製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する際の基本的考え方を取りまとめたものです。
平成26年3月31日 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(医薬品医療機器総合機構) PMDA及び製薬企業、学術研究者等が医療情報のデータベースを二次利用して医薬品の安全性評価を行う際に、適切な薬剤疫学研究が実施されるように学術的観点から留意事項を整理したものです。英語
詳細は「データベース分析手法高度化事業」のページをご参照下さい。

 

添付文書・医薬品リスク管理計画(RMP)関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
令和5年2月17日 薬生発0217第1号 医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について 医薬品等の適正使用の観点から、医療情報データベースを利用した調査に関し、電子化された添付文書による情報提供を充実させる取組が望まれていることを踏まえ、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号)の一部を改正するものです。
令和5年2月17日 薬生安発0217第1号 医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について 電子化された添付文書の記載要領関連通知の一部改正及び医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する際の留意事項について取りまとめたものです。
令和5年2月17日 事務連絡 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について 「医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について」(令和5年2月17日付け薬生安発0217第1号)の発出に伴い「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成31年1月17日付け事務連絡)の一部を改正するものです。
令和4年4月18日 薬生薬審発0318第2号・薬生安発0318第1号 医薬品リスク管理計画の策定及び公表について 医薬品リスク管理計画の策定及び公表の取扱いについて、製造販売業者におけるRMPの作成及び提出作業の効率化を図るため、様式、提出方法、提出時期等を見直すとともに、これまでの通知を整理統合し、とりまとめたものです。
平成31年3月14日 薬生薬審発0314第4号・薬生安発0314第4号 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について 製造販売後調査等の手法として医療情報データベースを用いた調査の位置づけが明確になることから、個々の調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択して効率的、効果的な調査を実施することが可能となるよう、製造販売後調査等の実施計画の策定に関する基本的な検討の進め方を取りまとめたものです。
以前のものはこちらをご参照下さい。日本語(平成30年1月23日) 英語
平成29年12月22日 新医薬品・バイオ後続品の医薬品リスク管理計画書(案)記載事例(医薬品医療機器総合機構) 製造販売後データベース調査が新たに設けられたことを踏まえ、製造販売後データベース調査を実施する際の医薬品リスク管理計画書の記載方法を参考として整理したものです。
医薬品リスク管理計画書に関するその他の情報はこちらをご参照下さい。
平成24年4月26日
(平成29年12月5日改訂)
薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号 医薬品リスク管理計画の策定について 医薬品リスク管理計画書の様式、提出方法等の取扱いについて取り纏めたものです。
(注)令和4年5月1日廃止

 

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