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MID-NETの利活用契約後の手続き

MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付後の手順・手続き

 MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付後の手続きに関する情報は、以下をご覧ください。なお、手続きの詳細等については、関連通知等を併せてご確認ください。

(1)MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付後の流れ

 MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付後の手順は、以下に示された工程を軸として、進めていくこととなります。
 手続き及び提出書類については、最新の「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」をご確認の上、それぞれ必要な提出資料を、原則メール又はファイル共有サービスにてご提出ください。各工程の手続きで用いる様式は、「利活用時の手順」又は「利活用終了時の手順」の表より入手してください(必ず最新版をダウンロードして作成してください)。
 なお、電子媒体で提出するファイル名の命名規則等については、「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」を必ずご確認ください。

利活用時の手順

  概要 様式等

処理依頼・解析

利活用者はMID-NET®の利活用にあたってデータセンターで各協力医療機関への目的とするデータ抽出等の処理依頼、各協力医療機関から転送されたデータの閲覧及び追加解析を行うことができます。
処理依頼・解析を行うにあたり、オンサイトセンターへの訪問が必要な場合は、オンサイトセンター及びMID-NET接続環境の利用方法の「1.オンサイトセンターの利用方法」をご覧ください。

具体的な手続きについてはオンサイトセンター及びMID-NET接続環境の利用方法の「1.オンサイトセンターの利用方法」をご確認ください。

利活用の申出内容の変更
(必要に応じて)

利活用者は、利活用期間中に申出内容に変更が生じる場合、利活用事項変更書を事前にPMDAに提出する必要があります。
なお、変更内容によって、MID-NETの利活用契約前の手続き及び研修の「1.MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付までの手順・手続き(2)MID-NET®の利活用契約締結・利用料納付までの流れ」に準じてPMDAは変更申出の審査を行い、必要に応じて有識者会議に意見を求め、可否を判断します。
(変更内容に応じた手続きについては「利活用の申出の審査に関する手続きについて」をご確認ください。)

別紙様式5:利活用事項変更書(注)

基礎的検討の結果を踏まえた利活用継続に係る手続き

基礎的検討を利用した場合には、その結果を踏まえて利活用の継続について検討し、PMDAにその旨メールにてご連絡をお願いいたします。

 

統計情報等の移動

データセンターから移動が許可された統計情報等については、一定の安全管理要件を満たす利活用者の組織等において保管・管理等を行うことができます。

具体的な手続きについては、オンサイトセンター及びMID-NET接続環境の利用方法の「1.オンサイトセンターの利用方法」をご確認ください。様式については以下ご記入のうえ、ご提出ください。
別紙様式7:統計情報等移動申請書(注)

結果の公表の申請

利活用者は、MID-NET®の利活用によって得られた成果を公表する前にPMDAに利活用成果等公表申請書を提出する必要があります。

別紙様式8:利活用成果等公表申請書

結果の公表の許可

PMDAは、公表予定の資料について、一定の公表基準に則り、結果の公表の可否を判断します。PMDAは公表の可否の判断にあたり、公表基準の該当性に懸念がある場合は、有識者会議に意見を求め、可否を判断します。

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結果の公表の報告

利活用者は、PMDAに許可された公表資料の公表後、速やかに利活用実績報告書をPMDAに提出し、PMDAへ報告する必要があります。

別紙様式9:利活用実績報告書(注)

適合性調査の協力依頼
(製造販売後調査の区分での利活用の場合のみ)

新たに再審査の指定を受けた医薬品に係る製造販売後データベース調査において、再審査申請資料の適合性調査を利活用者が受ける際に、PMDAに当該調査への協力を依頼する場合には、PMDAに適合性調査協力依頼書を提出する必要があります。

別紙様式10:適合性調査協力依頼書

(注) 別紙様式5、7、9について審査結果の通知又は可否の連絡までに取下げを希望する場合は、こちらの様式を利用してください。

利活用終了時の手順

  概要 様式等

PMDAにて保管するデータの特定

利活用期間の終了から5年間(延長する場合には延長した期間まで)、PMDAのデータセンターに保存された利活用したデータのうち、協力医療機関からデータセンターへ転送された分析用データセット及び統計情報、データセンターから外部へ移動した統計情報に加えて、利活用者の希望により利活用期間終了後もPMDAで保管する必要がある統計情報については、PMDAにデータ保管依頼書を提出し、保管を依頼する必要があります。

別紙様式11:データ保管依頼書

利活用者が保管するデータの特定
(製造販売後調査の区分での利活用及び行政利活用の場合のみ)

データセンターから外部へ移動した統計情報及びそれに解析等の加工を実施した統計情報のうち、利活用者が利活用期間終了後も保管する必要がある統計情報を特定し、PMDAに利活用者保管データ報告書を提出する必要があります。

別紙様式12:利活用者保管データ報告書

利活用終了の報告

利活用者は、利活用期間の終了時期までに利活用終了報告書をPMDAに提出し、提出をもって利活用の終了とします。

別紙様式13:利活用終了報告書

データの削除の報告

利活用者におけるデータ保管期間の終了に伴い、データセンターから外部へ移動させた統計情報を削除した上で、PMDAにデータ削除報告書を提出する必要があります。なお、製造販売後調査以外の調査区分での利活用においては、利活用終了の報告までに、データセンターから外部へ移動させた統計情報を削除した上で、PMDAにデータ削除報告書を提出する必要があります。

別紙様式14:データ削除報告書

 

書類の提出先及びお問い合わせ先

(1)契約の手続き以外

1)メールによる提出先
以下の電子メールアドレス宛に提出すること。
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

2)ファイル共有サービスを利用する場合
PMDAが指定するファイル共有サービス上に提供された各利活用者(利活用を希望する者を含む)専用のフォルダに格納してください。
なお、ファイル共有サービスを利用するに当たって以下についてご留意ください。
【利活用者・利活用申出予定者 共通の留意事項】

  • 各種MID-NETの関連通知をご確認のうえ、提出する書類がファイル共有サービスによる提出が可能であるかご確認ください。
  • ファイル格納後、受領連絡をメールで行うため、ファイル格納日の翌日から3営業日が経過しても連絡がない場合には、その旨ご連絡ください。
【利活用申出予定者】
  • 新規利活用申出における提出書類の事前確認から当該サービスの利用を可能とするため、利用に当たっては、連絡代表者の予定の者のメールアドレスを事前にご連絡ください。
【利活用者】
  • ファイル共有サービスを介して統計情報を受領する場合には、利活用申出書Ⅳに準じた環境下で利用可能な端末を用いてください。

(2)契約の手続き

1)書類の提出先及びお問合せ先
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課
電話(ダイヤルイン)03-3506-9428
電子メールアドレス:keiyaku-ka●pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
なお、受付は10時から17時まで(土曜日、日曜日、国民の祝日を除く)となっております。ただし、持参により提出する場合は、事前にメールで連絡の上、10時から12時まで及び13時から17時までに持参してください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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