MID-NETの利活用契約締結・利用料納付後の手順・手続き
MID-NETの利活用契約締結・利用料納付後の手続きに関する情報は、以下をご覧ください。なお、手続きの詳細等については、関連通知等を併せてご確認ください。
（1）MID-NETの利活用契約締結・利用料納付後の流れ
MID-NETの利活用契約締結・利用料納付後の手順は、以下に示された工程を軸として、進めていくこととなります。
手続き及び提出資料並びに提出する際のファイル名の命名規則等については、最新の「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」をご確認のうえ、それぞれ必要な提出資料を、原則メール又はファイル共有サービスにてご提出ください。各工程の手続きで用いる様式は次の通りです（必ず最新版をダウンロードして作成してください）。
ファイルの持込、統計情報等の持出で用いる様式はこちら[497KB]
利活用事項の変更で用いる様式はこちら[1.6MB]
公表申請、実績報告、適合性調査の協力依頼で用いる様式はこちら[741KB]
データ保存依頼、終了報告で用いる様式はこちら[645KB]
【利活用時の手順】
1）処理依頼・解析
データセンターで各協力医療機関への目的とするデータ抽出等の処理依頼、各協力医療機関から転送されたデータの閲覧及び追加解析を行うことができます。データセンターにはオンサイトセンター又はMID-NET接続環境によりアクセス可能です。
データセンターに解析プログラム等を持ち込む場合は、ファイル持込申請書（別紙様式5）をご提出ください。
オンサイトセンター及びMID-NET接続環境の利用方法は、オンサイトセンター及びMID-NET接続環境の利用方法をご覧ください。
2）利活用の申出内容の変更
利活用期間中に申出内容に変更が生じる場合、事前に利活用事項変更書（別紙様式3の5）及びその他必要資料を提出ください。
なお、変更内容に応じて変更申出の審査が行われます。変更申出の審査にあたり、必要に応じて有識者会議の委員に意見聴取が行われる場合があります。
変更内容に応じた手続きについては、最新の「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて」をご確認ください。
3）基礎的検討の結果を踏まえた利活用継続に係る手続き
基礎的検討を利用した場合には、その結果を踏まえて利活用の継続について検討し、PMDAにその旨をメールにてご連絡お願いいたします。
4）統計情報等の移動
データセンターから移動が許可された統計情報等については、一定の安全管理要件を満たす利活用者の組織等において保管・管理等を行うことができます。希望する場合は、統計情報等移動申請書（別紙様式6）を提出ください。
5）結果の公表の申請
利活用によって得られた結果は利活用目的の公益性という観点から、原則として公表するものとなります。公表前に利活用結果公表申請書（別紙様式7）を提出ください。
6）結果の公表の許可
一定の公表基準に則り、結果の公表の可否が判断されます。公表基準の該当性に懸念がある場合は、有識者会議の委員に意見聴取される場合があります。結果の公表の可否を利活用者に通知します。
7）結果の公表の報告
許可された公表資料の公表後、速やかに利活用実績報告書（別紙様式8）を提出ください。
8）適合性調査の協力依頼（製造販売後調査の区分での利活用の場合のみ）
利活用した製造販売後データベース調査において、再審査申請資料の適合性調査を利活用者が受ける際に、PMDAに当該調査への協力を依頼する場合には、適合性調査協力依頼書（別紙様式9）を提出ください。
【利活用終了時の手順】
1）PMDAにて保存するデータの特定
データセンターに保存されたデータのうち、協力医療機関又はNCDAからデータセンターへ転送された分析用データセット及び統計情報並びにデータセンターから外部へ移動した統計情報は、利活用期間の終了から5年間、PMDAが保存します。その他のデータセンターに格納されているデータは利活用終了までに削除ください。
利活用期間終了後5年を超えてPMDAでの保存を希望する場合、又は、その他のデータセンターに格納されているデータについてもPMDAでの保存を希望する場合は、データ保存依頼書（別紙様式10）を提出ください。
2）利活用終了の報告
利活用期間の終了時期までに利活用終了報告書（別紙様式11）を提出ください。提出をもって利活用の終了とします。
資料の提出先及びお問合せ先
1）メールによる提出先及びお問合せ先
【ファイル持込申請書（別紙様式5）及び統計情報等移動申請書（別紙様式6）】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報科学部 MID-NET オンサイトセンター受付窓口
電子メールアドレス：midnet-onsite[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
【ファイル持込申請書（別紙様式5）及び統計情報等移動申請書（別紙様式6）以外の提出資料】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報科学部 MID-NET問合せ窓口
電子メールアドレス：wakaru-midnet[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
2）ファイル共有サービスを利用する場合
PMDAが指定するファイル共有サービス上に提供された各利活用者（利活用を希望する者を含む）専用のフォルダに格納してください。
ファイル共有サービスを利用する際の留意事項についてはこちら[104KB]をご覧ください。