アカデミアの方におすすめのコンテンツ

医薬品の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。

研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。

医薬品開発に関するガイドラインを紹介しています。

臨床評価等に関するガイダンス・ガイドラインを紹介しています。

医療機器の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。

研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。

医療機器の承認基準、認証基準等を紹介しています。

再生医療等製品の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。

研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。

再生医療等製品の開発・承認申請に関して、手順や参考資料を紹介しています。

PMDAでは、再生医療等の安全性の確保に関する法律（再生医療等安全性確保法）における細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査も行っています。

体外診断用医薬品の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。

研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。

体外診断用医薬品の開発・承認申請に関連する通知等を紹介しています。

コンパニオン診断薬に関するガイダンス、通知等のほか、PMDAの取組みもご紹介しています。

製品ごとに審査報告書や申請資料概要を掲載しています。

RMPは、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものです。

医療機器RMPは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律23条の2の5第12項の規定により条件を付して承認された品目（条件付き承認品目）において、製造販売業者により作成されるものです。

日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正化を図るため厚生労働大臣が定める公定文書です。

各製品の添付文書を検索することが可能です。

PMDAのレギュラトリーサイエンス研究等への取組みを紹介しています。

MID-NETは、PMDAが協力医療機関の協力を得ながら管理・運用する電子カルテ、レセプト及びDPCの各種データの利用が可能な医療情報データベースです。