審査関連業務

治験計画や申請時に必要な資料等について、開発段階から様々な助言を行っています。大学やベンチャー企業等向けに開発ロードマップや開発初期から必要な試験・治験に関する助言（RS総合・戦略相談）も行っています。

被験者の安全確保の観点から、治験計画届に対する調査を行っています。

医薬品、医療機器、再生医療等製品などの製造販売承認に関する審査を行っています。

製造販売承認等が申請された品目について、試験・治験がGLP・GCP等に基づき実施されているか、申請資料の信頼性の基準に適合しているかを調査しています。

医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造設備や製造管理手法がGMP・QMS・GCTPに適合しているかを調査しています。

医薬品の再審査及び再評価、医療機器の使用成績評価に関する業務を行っています。

医療機器及び体外用診断医薬品の登録認証機関が登録の基準に適合しているかを調査しています。

審査等手数料・対面助言等の手数料額と手続きの詳細な情報はこちらからご覧ください。