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承認審査関連業務

承認審査関連業務

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審査関連業務の概要

詳細な情報はこちらからご覧ください

相談業務
治験計画や申請時に必要な資料等について、開発段階から様々な助言を行っています。大学やベンチャー企業等向けに開発ロードマップや開発初期から必要な試験・治験に関する助言（RS総合・戦略相談）も行っています。
治験関連業務
被験者の安全確保の観点から、治験計画届に対する調査を行っています。
承認審査業務（申請、審査等）
医薬品、医療機器、再生医療等製品などの製造販売承認に関する審査を行っています。
新規モダリティ・NAMs
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品等（以下、「医療製品」）における新規モダリティや新たな評価技術等の開発に向けた取組みを積極的に推進します。
信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP）
製造販売承認等が申請された品目について、試験・治験がGLP・GCP等に基づき実施されているか、申請資料の信頼性の基準に適合しているかを調査しています。
GMP/QMS/GCTP適合性調査業務
医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造設備や製造管理手法がGMP・QMS・GCTPに適合しているかを調査しています。
検査に関する業務
生物学的製剤の検査を行っています。
再審査・再評価・使用成績評価業務
医薬品の再審査及び再評価、医療機器の使用成績評価に関する業務を行っています。
登録認証機関に対する調査等業務
医療機器及び体外用診断医薬品の登録認証機関が登録の基準に適合しているかを調査しています。
審査等手数料・対面助言等の手数料
審査等手数料・対面助言等の手数料額と手続きの詳細な情報はこちらからご覧ください。

新着情報

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2026年4月30日

医薬品

医療機器

再生

人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました

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2026年4月27日

医薬品

イベント

日本核酸医薬学会第11回年会での個別面談について

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