独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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審査関連業務

第三者認証の医療機器

医療機器のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

登録認証機関制度

認証品目リストの公表について