近年の医薬品開発においては、Modeling & Simulationの利用等、開発の意思決定において、データに基づく定量的な情報の積極的な利用が進められております。一方、本邦では、健康医療戦略（平成25年6月14日内閣官房長官、厚生労働大臣・関係大臣申合せ）において、「PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と述べられており、臨床試験の電子データを一層活用した承認審査や相談の質の向上が求められています。
PMDAでは、医薬品承認申請時に添付される臨床試験の電子データを集積し、先進的手法により解析等を行い、その情報を活用するための具体的検討を行っています。PMDA自らがデータ解析等を行うことにより根拠に基づく審査・相談が可能となるだけでなく、承認申請時における企業の負担軽減にもつながると考えられます。また、臨床試験の電子データが集積されることで、品目横断的な検討や、Modeling & Simulation等の手法を用いた検討、新規ガイドラインの作成への利用等も可能となり、審査・相談の質の向上につながることが期待されます。
このページでは、申請電子データ提出に関する各種情報を掲載しています。
関連通知・様式等
申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データカタログ等）
説明会・講演会に関する情報（過去の説明会・講演会の発表資料も掲載しています）
申請電子データシステムに関する情報
電子データの提出内容（仕様等、定義ファイルやデータセット作成用プログラムを含む）等に関しては「医薬品申請電子データの提出に係る相談」をご利用いただけます。
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