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次世代審査・相談体制について(申請時電子データ提出)

 近年の医薬品開発においては、Modeling & Simulationの利用等、開発の意思決定において、データに基づく定量的な情報の積極的な利用が進められております。一方、本邦では、健康医療戦略 (平成25年6月14日内閣官房長官、厚生労働大臣・関係大臣申合せ)において、「PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と述べられており、承認申 請データを一層活用した承認審査や相談の質の向上が求められています。
 そこで、PMDAでは、医薬品承認申請時に添付されるデータを電子的に集積し、先進的手法により解析等を行い、その情報を活用するための具体的検討(次世代審査・相談体制検討)を行っています。PMDA自らが先進的手法による解析等を行うことにより根拠に基づく審査・相談 が可能となり、業務の質が向上するだけでなく、承認申請時における企業の負担軽減にもつながると考えられます。また、データが電子的に集積されることで、 Modeling & Simulation等の品目横断的な検討も可能となり、新規ガイドラインの作成等が促進され、医薬品開発の成功率向上にもつながると期待されるところです。

データ提出・利用のイメージ


このページでは、次世代審査・相談体制(申請時電子データ提出)に関する各種情報を掲載しています。

 

関連通知等

申請電子データ提出に関する技術情報(FAQ、データカタログ等)

説明会・講演会等

申請電子データ利用に関するパイロット

申請電子データ ポータルサイトに関する情報


電子データの提出内容(仕様等、定義ファイルやデータセット作成用プログラムを含む)等に関しては「申請電子データ提出確認相談」をご利用いただけます。

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(必ずしも個別のお問い合わせ全てに回答できるものではございません。予めご了承ください)

参考情報

以下の採用情報については、今後次世代審査等推進室の業務とも関連する可能性がございますのでご参照ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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