次世代審査・相談体制について（申請電子データ提出）
近年の医薬品開発においては、Modeling & Simulationの利用等、開発の意思決定において、データに基づく定量的な情報の積極的な利用が進められております。一方、本邦では、健康医療戦略（平成25年6月14日内閣官房長官、厚生労働大臣・関係大臣申合せ）において、「PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と述べられており、承認申請データを一層活用した承認審査や相談の質の向上が求められています。
そこで、PMDAでは、医薬品承認申請時に添付されるデータを電子的に集積し、先進的手法により解析等を行い、その情報を活用するための具体的検討（次世代審査・相談体制検討）を行っています。PMDA自らが先進的手法による解析等を行うことにより根拠に基づく審査・相談が可能となり、業務の質が向上するだけでなく、承認申請時における企業の負担軽減にもつながると考えられます。また、データが電子的に集積されることで、Modeling & Simulation等の品目横断的な検討も可能となり、新規ガイドラインの作成等が促進され、医薬品開発の成功率向上にもつながると期待されるところです。
このページでは、次世代審査・相談体制（申請電子データ提出）に関する各種情報を掲載しています。
関連通知・様式等
申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データカタログ等）
説明会・講演会に関する情報（過去の説明会・講演会の発表資料も掲載しています）
申請電子データシステムに関する情報
電子データの提出内容（仕様等、定義ファイルやデータセット作成用プログラムを含む）等に関しては「医薬品申請電子データの提出に係る相談」をご利用いただけます。
このページの内容についてのお問い合わせ先
電子メール：jisedaiPT●pmda.go.jp
（迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。）
なお、物品・サービスの販売や販売促進を目的としたお問い合わせ等はご遠慮ください。
（必ずしも個別のお問い合わせ全てに回答できるものではございません。予めご了承ください）
参考情報
採用情報
以下の採用情報については、今後、次世代評価手法推進部の業務とも関連する可能性がございますのでご参照ください。