バイオ後続品とは
バイオ後続品（バイオシミラー）とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です。
バイオ後続品の承認リスト
準備中
関連通知及び情報
承認審査・開発
- バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について[319KB]（令和6年1月25日 事務連絡）
- 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について[583KB]（令和2年2月4日 薬生薬審発0204第1号）
- バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて[118KB]（平成25年2月14日 薬食審査発0214第1号）
- バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について[222KB]（平成21年3月4日 薬食審査発第0304015号）
- バイオ後続品の承認申請について[172KB]（平成21年3月4日 薬食発第0304004号）
初回治験届出調査
- バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について[319KB]（令和6年1月25日 事務連絡） Q9
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）の改正について[255KB]（令和4年8月31日 事務連絡） Q27、Q63
添付文書
- 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について[228KB]（令和3年6月11日 薬生発0611第1号） 第1の7
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について[283KB]（平成31年1月17日 事務連絡） Q6、Q10、Q11
- 新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について[259KB]（平成31年1月17日 事務連絡） Q52
- 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について[176KB]（平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号）
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について[284KB]（平成29年6月8日 薬生安発0608第1号） 第2の10（3）、11（3）、23（4）
製造販売後におけるリスク管理
- 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）の一部改訂について[605KB]（令和4年9月30日 事務連絡） Q20、Q50
- バイオ後続品の承認条件解除時におけるRMP掲載のための資料提出について[163KB]（令和4年9月30日 事務連絡）
- 承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されたバイオ後続品については、「承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧」のページをご覧ください。
公知申請
- 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について[417KB]（令和4年11月29日 事務連絡） Q1、Q3
品質情報検討会
- 「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」のページをご覧ください。
シンポジウム・学会等
- バイオシミラーの品質確保（同等性評価）の進め方（2023年度 バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座（レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会））[2.96MB]
- Kuribayashi R. Regulatory Experience and Considerations to Date from PMDA. IPRP Biosimilar Workshop. September 2023[155KB]
- Hayamizu K. Biosimilar Regulation and Guidelines in Japan. Global Bio Conference 2023. August 2023[1.43MB]
- Kishioka Y. Regulatory Updates on Biosimilars in Japan. 19th Biosimilar Medicines Conference. May 2023[867KB]
論文
- Kuribayashi R, Nakano A, Hariu A, Kishioka Y, Honda F. Historical Overview of Regulatory Approvals and PMDA Assessments for Biosimilar Products in Japan During 2009-2022. BioDrugs. 2023; 37(4): 443-451. https://doi.org/10.1007/s40259-023-00605-6