独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

バイオ後続品

バイオ後続品とは

バイオ後続品(バイオシミラー)とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です。

バイオ後続品の承認リスト

これまでに承認されたバイオ後続品は別表[163KB]のとおりです。
(注)各製品の添付文書及び審査報告書は「医療用医薬品 情報検索」から検索可能です。

関連通知及び情報

承認審査・開

初回治験届出調査

添付文書

製造販売後におけるリスク管理

コンパニオン診断薬等

公知申請

品質情報検討会

シンポジウム・学会等

論文

  • Kuribayashi R, Hariu A, Nakano A, Kishioka Y. Survey of Data Package and Sample Size of Comparative Clinical Studies for Biosimilar Developments from PMDA Assessments.Pharmaceut Med. 2024; 38: 225-239.https://doi.org/10.1007/s40290-024-00525-y
  • Kuribayashi R, Nakano A, Hariu A, Kishioka Y, Honda F. Historical Overview of Regulatory Approvals and PMDA Assessments for Biosimilar Products in Japan During 2009-2022. BioDrugs. 2023; 37(4): 443-451. https://doi.org/10.1007/s40259-023-00605-6

関連情報