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申請等手続き

本ページでは、申請等手続きの各ページについての説明や、オンライン提出を利用するにあたっての留意事項をご案内しております。

申請等手続きの各ページについて

受付業務について

各申請・届出等の受付方法や、受付窓口の予約方法、申請予告、承認書等の交付などについて

手続きについて

申請書等を作成するための手順、ソフトウェア・プラットフォーム等について
【お知らせ】
令和5年9月1日付で、厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称が変更されました。
それに伴い、同日付の事務連絡「組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について」が発出されました。
FD申請ソフトに収録しております「様式3 承認整理届出書」「様式4 差換え願」「別紙様式5 取下げ願」においては、当面「医薬・生活衛生局」と表示されますが、そのままご使用ください。
「医薬局」と修正いただく必要はございませんので、ご理解のほどよろしくお願いいたします。(最新版のFD申請ソフトが公開されましたら、適宜ダウンロードいただきますようお願いいたします。)

審査等手数料・対面助言等の手数料について

各種手数料・振込方法について

各種様式等

各種申請・届出等の様式について(先に「手続きについて」のページを参照してからご確認ください)

 【注意喚起】GMP適合性調査未了の件について

GMP適合性調査申請等の手続きを忘れておりませんか?
機構での承認申請の審査が終了しているにも関わらず、GMP適合性調査の申請が長期間行われていない例が多数発生しています。

申請書等のオンライン提出について

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定める申請・届出等については、オンライン提出が可能です。

オンライン提出の対象となる申請等

 オンライン提出の対象申請、各詳細等については、
 厚生労働省より発出されました、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第2号 (厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知)別表1及び別表3をご確認ください。

その他の関連通知

オンライン提出の方法について

【申請書等のオンライン提出場所】

申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)ウェブサイト
https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

申請書等のオンライン提出は、「申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)」を利用して行います。オンライン提出を行うためには、事前にゲートウェイシステムへのユーザー登録(無料)や電子証明書(有料)の取得が必要です。詳しくはゲートウェイシステムのウェブサイト申請電子データシステム操作マニュアル(I.共通編 1.1 システムを利用するための準備)をご確認ください。

【申請書等の作成方法】

FD申請ウェブサイト(オンライン提出関連)
https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/onlinesubmission.html
医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)医療機器のみ
https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/login/dwpMWK0010g.action

オンライン提出前の準備や、システム操作方法等についてのマニュアル・説明動画、申請書等については、従来どおり申請用FD等作成ソフトウェア(FD申請ソフト)医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)をご確認ください。

オンライン提出の留意点について

  • まず、厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知別添の該当する申請項目をご一読ください。
  • なるべく余裕をもって申請予定日の前営業日午前中までにゲートウェイシステムから申請の提出を完了させるよう推奨しております。申請日当日の提出で書類の不備や提出エラー等があった場合、当日中に受付ができない可能性があります。
  • 申請予告又は申請・届出の作成が完了した後であっても、担当者の情報やファイルの修正等をすることができます。ただし、修正する項目によっては機構にロック解除を依頼する必要があったり、修正自体ができない場合があります。申請・届出担当者の異動・離任などの際には、受付済でも修正いただけます。
    システムの操作については、申請電子データシステム操作マニュアル【II.FD申請(医療用医薬品/再生医療等製品)編 1.3.2 予告を修正する、取り消す】又は、【Ⅲ.オンライン申請・届出編(FD様式) 1.3.1.2 申請・届出を修正する、取り消す】を参照してください。
【収入印紙等・書類等送付状について】
  • 収入印紙等の送付には、ゲートウェイシステムから出力できる「書類等送付状」をご活用ください。「書類等送付状」は、FD申請書アップロード後に出力することで、「販売名」「申請区分」「手数料区分」(下図の赤枠内)が反映されます。また、「販売名」等が反映された書類等送付状はExcelファイルのシート2以降に作成されています。
     シート1は必ず「販売名」等が空欄で作成されますので、印刷の際にはご注意ください。システム受付番号は常に空欄となっております。
     詳しくは、申請電子データシステム操作マニュアルIII.オンライン申請・届出編(FD様式) 1.4.1 申請・届出を提出する】を参照してください。
  • 書類等送付状は編集可能なExcelのため、FD申請書アップロード完了を待たなくても「販売名」「申請区分」「手数料区分」の各項目へ直接、文字入力することも可能です。「その他備考」に記載することがある場合や、申請日まで日が近い場合にご活用ください。
  • 収入印紙等は可能な限り、申請予定日の3営業日前から前営業日午前中までの間に到着するようご郵送ください。
  • 「書類等送付状」は、必ず1品目につき1枚、でExcelを作成してください。2品目以上の内容をまとめて作成しないようにしてください。なお、同一のGW受付番号で提出される申請については、作成した書類等送付状のExcelをひとつのPDFにまとめていただいて構いません。ただし、他の添付書類とまとめてZIPファイル化することは禁止されています。

「書類等送付状」は、FD申請書アップロード後に出力することで、「販売名」「申請区分」「手数料区分」が反映されます。また、「販売名」等が反映された書類等送付状はExcelファイルのシート2以降に作成されています。

【審査(確認・調査)申請書・適合性調査申請書について】
  • 機構への手数料の納付が必要な手続にあっては、「機構の口座に払い込んだことを証する書類の写し」と「当該申請書」を合わせて、ひとつの PDFを作成します。
    PDFを作成する際は、他の添付資料とは分けて、ZIP ファイル化等は行わず、個別のPDFのまま提出してください。
  • なお、従来の申請同様に、規格違い品、共同開発品等を同一の申請等でオンライン提出を行う場合、複数品目についてひとつの「当該申請書」のPDFを作成し、提出することができます。
【受付票(正)について】
  • オンラインにより提出された申請書等を機構で受け付けた場合、受付票が発行され、申請書等自らがゲートウェイシステムから受付票を出力することができます。(厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知の6を参照)
    これは従来の「申請書等控えに機構受付印を押印したもの」に代わるものとして発行するものです。

【受付票見本PDF】

オンラインにより提出された申請書等を機構で受け付けた場合、受付票発行独立行政法人医薬品医療機器総合機構、と記載された受付票が発行されます。

【オンライン提出の申請予告について】
  • 当該連絡後に申請予定日の変更を希望する場合は、同課へ連絡してください。
  • 複数品目の申請予告を作成する場合には、「申請品目一覧」の[行追加]ボタンで品目数分の行を作成し、1品目毎に情報を入力してください。
    1つの行のなかで「xxx錠 1mg、同3mg、同5mg」といった情報の入力を行った場合、不備として修正を行っていただく必要がございますため、ご注意ください。
     (申請電子データシステム操作マニュアル【II.FD申請(医療用医薬品/再生医療等製品)編 「1.3 申請準備】(ver.1.12 P.55)を参照してください。)

複数品目の申請予告を作成する場合には、「申請品目一覧」の[行追加]ボタンで品目数分の行を作成し、1品目毎に情報を入力してください。

問い合わせ先

  1. 機構への申請書等提出について
    所定の問合せ票に記載の上、各担当宛てにメールでお問い合わせください。
    迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。

 問い合わせについての注意事項など、詳細はこちらをご覧下さい。

機構担当部署

メールアドレス

問合せ票

審査業務部業務第一課
(医薬品・医薬部外品・化粧品)

iyaku-tetsuzuki●pmda.go.jp

申請窓口への問合せ票
(ワードファイル)

審査業務部業務第二課
(医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品)

kiki-tetsuzuki●pmda.go.jp

審査マネジメント部マスターファイル管理室(MF)

mf-tetsuzuki●pmda.go.jp

MFに関する問合せ票
(ワードファイル)

  1. 提出先が機構ではない宛先の申請について
    機構ではわかりませんので、各宛先の問い合わせ窓口へお問い合わせください。
  2. システムの操作や不具合について
    迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。
    【ゲートウェイシステムに関する問い合わせ先】
    ols_help●pmda.go.jp

    【DWAPに関する問い合わせ先】
    dwap_help●pmda.go.jp

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