申請等手続き

受付業務について

手続きについて

審査等手数料・対面助言等の手数料について

各種様式等

　◆GMP適合性調査未了の件について（注意喚起）

申請書等のオンライン提出

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）に定める届出等については、すでに届書等のオンライン提出を実施していますが、令和4年7月1日より一部の申請書等についてもオンライン提出が可能になったほか、さらに令和4年10月4日より提出可能な申請書等の対象が拡大されます。

オンライン提出の対象となる申請等（令和4年10月4日以降）

1. 新医薬品のうち（8の2）、（10の3）及び（10の4）以外の承認申請（一部変更承認申請、再審査を含む。）
2. 医療用医薬品（再審査期間中でないもの）の一部変更承認申請
3. 医療機器のうち新医療機器区分及び改良医療機器（臨床あり・臨床なし）区分の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
4. 体外診断用医薬品のうち新規品目、承認基準外品目（臨床あり・臨床無し）及び基準不適合品目（臨床あり）の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
5. 再生医療等製品の全ての申請区分の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
6. マスターファイルの申請（登録整理届書及び国内管理人情報の公表要望書等を含む）

※上記以外にオンライン提出が可能となる書類や、その他詳細については、厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知をご確認ください。

関連通知

• 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」令和4年7月27日付け薬生薬審発0727第1号、薬生機審発0727第1号、薬生安発0727第1号、薬生監麻発0727第3号　（厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」令和4年9月27日薬機発第0927081号
• 「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」令和4年9月27日付け薬機発第0927067号
• 「オンラインによる申請書・届書の提出について」令和4年9月27日付け事務連絡

オンライン提出の方法について

　申請書等のオンライン提出は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用して行います。オンライン提出を行うためには、事前にゲートウェイシステムへのユーザー登録や電子証明書の取得が必要です。詳しくはゲートウェイシステムのウェブサイトでご確認ください。

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）　ウェブサイト
https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

　なお、オンライン提出前の準備や、システム操作方法等についてのマニュアル・説明動画、申請書等については、従来どおり申請用FD等作成ソフトウェア（FD申請ソフト）や医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）をご確認ください。

FD申請ウェブサイト（オンライン提出関連）
https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html

医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）　※医療機器のみ　　https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/login/dwpMWK0010g.action

オンライン提出の留意点について

• 上記「オンライン提出の対象となる申請等」の1.のうち申請予定日の調整を伴うオンライン提出については、なるべく余裕をもって申請予定日の前営業日午前中までにゲートウェイシステムから申請の提出を完了させるようにしてください。申請日当日の提出で書類の不備や提出エラー等があった場合、当日中に受付ができない可能性があります。
• 収入印紙等の送付には、ゲートウェイシステムから出力できる「書類等送付状」をご活用ください。ただし、「書類等送付状」は、FD 申請書アップロード後に出力してください。「販売名」「申請区分」「手数料区分」が反映されません。
  　また、「販売名」等が反映された書類等送付状はExcelのシート2以降に作成されています。シート1は必ず「販売名」等が空欄なので、印刷の際にはご注意ください。
  　（ゲートウェイシステムマニュアル【III.オンライン申請・届出編（FD様式）　「1.4.1 申請・届出を提出する」】（ver.1.4　P.63）を参照してください。）    
• 「書類等送付状」は、必ず1品目につき1枚、で作成してください。2品目以上の内容をまとめて作成しないようにしてください。

• オンラインにより提出された申請書等を機構で受け付けた場合、受付票が発行され、申請書等自らがゲートウェイシステムから受付票を出力することができます。（厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知の6.参照）
  これは従来の「申請書等控えに機構受付印を押印したもの」に代わるものとして発行するものです。

     【受付票見本】

問い合わせ先

1. 機構への申請書等提出について

所定の問合せ票に記載の上、各担当宛てにメールでお問い合わせください。

機構担当部署	メールアドレス	問合せ票
審査業務部業務第一課 （医薬品・医薬部外品・化粧品）	iyaku-tetsuzuki●pmda.go.jp	申請窓口への問合せ票   （、）
審査業務部業務第二課 （医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品）	kiki-tetsuzuki●pmda.go.jp
審査マネジメント部MF管理室（MF）	mf-tetsuzuki●pmda.go.jp	MFに関する問合せ票 （、）

2. システムの操作や不具合について

【ゲートウェイシステムに関する問い合わせ先】
ols_help●pmda.go.jp

【DWAPに関する問い合わせ先】
dwap_help●pmda.go.jp

※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。