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申請等手続き

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手続きについて

審査等手数料・対面助言等の手数料について

各種様式等

審査関連業務

審査関連業務の概要
- PMDAで行う審査関連業務
相談業務
- 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等
  - 医薬品・医薬部外品
    - 治験相談等（新医薬品）
    - 新医薬品の事前評価相談
    - 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き早期承認品目該当性相談
    - ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談
    - 医薬品の疫学調査相談
    - 医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談
    - 医薬品の対面助言事後相談
    - 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談
    - 医薬品GCP/GLP/GPSP相談
    - 医薬品信頼性基準適合性調査相談
    - 医薬品再審査適合性調査相談
    - 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談
    - 医薬品レジストリ活用相談
    - 医薬品レジストリ信頼性調査相談
    - 医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談
    - 後発医薬品の相談
    - 医薬品軽微変更届事前確認相談
    - 後発医薬品変更管理事前確認相談
    - 一般用医薬品開発開始・申請前相談
    - 医薬部外品開発相談
    - 対面助言のうち簡易相談
    - 事前面談
  - 医療機器・体外診断用薬
    - 相談区分一覧
    - 対面助言のうち対面助言準備面談
    - 対面助言のうち治験相談等
    - 対面助言のうち信頼性保証関連
    - 対面助言のうち品質管理関連
    - 簡易相談
    - 全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
  - 再生医療等製品
    - 治験相談等（再生医療等製品の事前評価相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く）
    - 事前評価相談
    - 信頼性基準適合性調査相談（GCTP含む）
    - 再生医療等製品レジストリ活用相談
    - 再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
    - 事前面談
    - 事後相談
    - 対面助言のうち簡易相談
- カルタヘナ法関連の相談業務について
  - カルタヘナ法関連相談（対面助言）
  - カルタヘナ法関連相談事前面談
- 先駆け総合評価相談
- RS総合相談・RS戦略相談（旧薬事戦略相談）
- 特区医療機器戦略相談
- その他の相談
  - 国際一般名称（INN）申請相談
- 関西支部テレビ会議システムの利用方法
- 手数料の支払い、還付請求の手続きについて
- 各種関連通知
治験関連業務
承認審査業務（申請、審査等）
信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP）
GMP/QMS/GCTP適合性調査業務
再審査・再評価業務
登録認証機関に対する調査等業務
- MDSAPに関する業務
審査等手数料・対面助言等の手数料
シンポジウム・ワークショップ
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