治験関連業務

治験とは

医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請に添付する資料として、薬物、機械器具等、加工細胞等を実際に使うとどのような効果や副作用があるかを臨床試験で確かめ、そのデータを集めることを「治験」といいます。

参考

厚生労働省ホームページへのリンク

• 治験について（一般の方へ）
• 治験等の情報について

治験におけるPMDAの役割

医薬品医療機器法において、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験計画の届出、及び、治験中に入手した副作用、不具合等の情報の報告が義務づけられています。PMDAでは、治験計画の届出及び治験中の副作用、不具合等報告の受付を行っており、受付状況等を厚生労働省に報告しています。