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治験関連業務

治験とは

医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請に添付する資料として、薬物、機械器具等、加工細胞等を実際に使うとどのような効果や副作用があるかを臨床試験で確かめ、そのデータを集めることを「治験」といいます。

参考

治験について(厚生労働省ホームページへのリンクです。)

新しい薬を誕生させるために ~治験ってなに?~

  1. 「治験」とは
  2. 治験のルール「GCP」
  3. インフォームド・コンセント
  4. 治験に参加されるときに患者さんに守っていただくこと
  5. 治験における副作用への注意
  6. 治験に参加いただく患者さんのために

<制作:日本製薬工業協会、監修:厚生労働省医政局研究開発振興課>

治験におけるPMDAの役割

医薬品医療機器法において、治験依頼者(製薬企業等)及び医師又は歯科医師(自ら治験を実施する者)は、厚生労働大臣への治験計画の届出、及び、治験中に入手した副作用、不具合等の情報の報告が義務づけられています。PMDAでは、治験計画の届出及び治験中の副作用、不具合等報告の受付を行っており、受付状況等を厚生労働省に報告しています。
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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