治験計画届出件数の受付状況は以下のページに掲載しています。
加工細胞等の治験に関する関連通知
- 2018年（平成30年）3月30日 薬生機審発0330第5号「加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について」[138.43KB]
- 2020年（令和2年）8月31日 薬生発0831第7号「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」[136.05KB]
- 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第9号「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」[241.25KB]
- 2022年（令和4年）3月25日 事務連絡「機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について」[113.38KB]
- 2023年（令和5年）3月30日 事務連絡「薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について」[139.24KB]
- 2023年（令和5年）3月31日 薬生機審発0331第21号「『加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について』の一部改正について」[790.07KB]
- 2024年（令和6年）3月29日 医薬機審発0329 第6号 「『加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について』の一部改正について」[251.50KB]
加工細胞等の治験に関する電子届出様式・加工細胞等治験届入力マニュアル
加工細胞等の治験に関する電子届出様式
加工細胞等の治験届を提出する際は、以下の電子届出様式をご利用ください。
- 治験計画届書[96.38KB]
- 治験計画届書（外国製造業者用）[120.80KB]
- 治験計画変更届書[76.10KB]
- 治験計画変更届書（外国製造業者用）[98.94KB]
- 治験中止届書[80.33KB]
- 治験中止届書（外国製造業者用）[104.06KB]
- 治験終了届書[77.82KB]
- 治験終了届書（外国製造業者用）[101.64KB]
- 開発中止届書[96.08KB]
- 別紙（治験計画届・治験計画変更届用）[20.49KB]
- 別紙（治験終了届・治験中止届用）[13.11KB]
（注1） ファイル形式は変更しないでください。（エクセルファイルはエクセル形式のままご提出ください。）
（注2） 各様式には押印・署名は必要ありません。
加工細胞等治験届入力マニュアル
上記の電子届出様式に入力する際は、以下の入力マニュアルをご参照ください。
- 加工細胞等治験届入力マニュアル[4.49MB] （2025年8月4日マニュアル更新）
人道的見地から実施される治験関連
2016年7月21日以降、主たる治験及び拡大治験に係る治験計画届（治験計画変更届にて拡大治験に変更する場合、当該治験計画変更届）を提出する際には、以下を治験届添付資料としてご提出ください。
（注）「治験届出者連絡先情報登録用フォーマット」を治験届に添付しない場合は、メール（ks-kakudaitiken[at]pmda.go.jp宛て）に添付して提出することも可能です。（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）