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審査関連業務

審査関連業務の概要
- PMDAで行う審査関連業務
相談業務
- 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等
  - 医薬品・医薬部外品
  - 医療機器・体外診断用薬
  - 再生医療等製品
    - 治験相談等（再生医療等製品の事前評価相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く）
    - 事前評価相談
    - 信頼性基準適合性調査相談（GCTP含む）
    - 事前面談
    - 事後相談
    - 対面助言のうち簡易相談
- 先駆け総合評価相談
- RS総合相談・RS戦略相談（旧薬事戦略相談）
  - RS総合相談
  - 事前面談（RS戦略相談）
  - 対面助言（RS戦略相談）
- 特区医療機器戦略相談
- その他の相談
  - 国際一般名称（INN）申請相談
- 関西支部テレビ会議システムの利用方法
- 手数料の支払い、還付請求の手続きについて
- 各種関連通知
治験関連業務
- 治験計画届出制度
  - 医薬品（薬物）
  - 医療機器（機械器具等）
  - 再生医療等製品（加工細胞等）
- 治験中の副作用及び不具合等報告制度
- 人道的見地から実施される治験（拡大治験）制度
  - 主たる治験情報及び拡大治験情報
  - 治験届出者の連絡先一覧
- 治験審査委員会（IRB）の登録
承認審査業務（申請、審査等）
信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP）
GMP/QMS/GCTP適合性調査業務
再審査・再評価業務
登録認証機関に対する調査等業務
- MDSAPに関する業務
審査等手数料・対面助言等の手数料
シンポジウム・ワークショップ
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