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審査報告書・申請資料概要

 新たに承認された一般用医薬品・要指導医薬品の審査報告書、申請資料概要を掲載しております。
各製品の審査報告書、申請資料概要は、一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索から審査報告書/再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。

 
ご利用にあたっては以下の点にご留意ください。

注意事項

  • 個々の新一般用医薬品・要指導医薬品の承認に係る審査報告書及び申請資料概要を、 PDF化したものを掲載しています。
  • 当該一般用医薬品・要指導医薬品の使用に当たっては、 最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
  • 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、 本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
  • 公表対象は、薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会において審議された品目に限ります。
  • 平成16年度(平成16年4月分)より掲載しております。

承認審査情報の利用について

マスキングしている箇所は以下の情報です。
  1. 特定の個人を識別することができる情報
  2. 公表することにより個人の権利利益を害するおそれがある個人に関する情報
  3. 公表することにより法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある法人に関する情報
一般用医薬品及び要指導医薬品の承認審査に係る情報の公開に関する通知
通知番号等 表題
平成19年3月30日
薬食発第0330022号
医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について
別添別紙1-1別紙1-2別紙1-3別紙2別紙3別紙4別紙5別紙6
平成20年10月31日
薬食審査発第1031001号
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について

各項目について

  • 「審査報告書」及び「審議結果報告書」について

「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。 「審査報告書」にあってはPMDAが、 「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。

 

  • 申請資料概要について

「申請資料概要」は、申請資料の最終版を「承認取得者(企業)」が取りまとめたものです。同情報は「承認取得者(企業)」が作成し、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載することとしています。
記載された情報に係る権利及び内容の責任は「承認取得者(企業)」に帰属します。

お問い合わせ先

情報公表に関する問い合わせ先 :審査マネジメント部情報公開課
 (掲載資料中の内容に関するお問い合わせを除く)   電話 03-3506-9601

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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審査報告書・申請資料概要
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