原薬等登録原簿（マスターファイル）（MF）制度について
医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF」という。）制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。
これにより、原薬等製造業者のノウハウが保護されます（但し、公衆衛生上の安全性に関する情報で特に求めのあった場合は除く）。
任意登録制ですので、原薬等製造業者がノウハウを保護したい場合に登録を行い、原薬等製造業者がノウハウを開示できる（ノウハウを保護する必要がない）場合は改めて登録する必要はありません。
（参考）
なお、外国の原薬等製造業者がMF登録申請する場合、日本国内に住所を有する当該登録申請等に係る事務を行う者（原薬等国内管理人）を選任し、外国の原薬等製造業者は原薬等国内管理人を通じてMF登録申請する必要があります。また、MF登録申請書、届書その他関係書類は邦文で記載する必要があります。
詳細については、平成26年11月17日薬食機参発1117第1号薬食審査発1117第3号「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」（以下、MF通知）により、再生医療等製品の形式追加等改めて通知が発出されています。
（原薬等登録原簿（MF）制度に関するQ&Aについて）
（注） Q&A（その4）の問2は平成30年3月9日付薬生薬審発0309第1号 医薬品審査管理課長、薬生監麻発0309第1号 監視指導・麻薬対策課長連名通知の記の第5により削除
MFの登録対象品目について
医薬品医療機器法施行規則第280条の2を参照。なお、本項で規定する事項のうち、医療機器に係るものへのMF登録については、登録の適否も含め、まずは審査部門に相談してください。
（医療機器の原薬等登録原簿（MF）の利用）
（再生医療等製品の原薬等登録原簿（MF）の利用）
- 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）（平成24年12月28日 事務連絡）
- 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について（平成25年3月8日 事務連絡）
- 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて（平成25年4月15日 事務連絡）
MF講習会について
- 2023年度 MF講習会について（2023年12月5日実施済み）
- 令和4年度 MF講習会について（令和4年12月13日実施済み・資料送付済み）
- 令和3年度 MF講習会について（会場での講習会は中止）
- 令和2年度 MF講習会について（会場での講習会は中止）
- 令和元年度 MF講習会について（令和元年12月18日実施済み）
- 平成30年度 MF講習会について（平成30年12月7日実施済み）
- 平成29年度 MF講習会について（平成29年12月4日実施済み）
- 平成28年度 MF講習会について（平成28年12月7日実施済み）
- 平成27年度 MF講習会について（平成27年12月7日実施済み）
- 平成26年度 MF講習会について（平成26年12月11日実施済み）