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原薬等登録原簿(MF)

原薬等登録原簿(マスターファイル)(MF)制度について

 医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿(以下「MF」という。)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。
 これにより、原薬等製造業者のノウハウが保護されます(但し、公衆衛生上の安全性に関する情報で特に求めのあった場合は除く)。
 任意登録制ですので、原薬等製造業者がノウハウを保護したい場合に登録を行い、原薬等製造業者がノウハウを開示できる(ノウハウを保護する必要がない)場合は改めて登録する必要はありません。

(参考)


 なお、外国の原薬等製造業者がMF登録申請する場合、日本国内に住所を有する当該登録申請等に係る事務を行う者(原薬等国内管理人)を選任し、外国の原薬等製造業者は原薬等国内管理人を通じてMF登録申請する必要があります。また、MF登録申請書、届書その他関係書類は邦文で記載する必要があります。
 詳細については、平成26年11月17日薬食機参発1117第1号薬食審査発1117第3号「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」(以下、MF通知)により、再生医療等製品の形式追加等改めて通知が発出されています。

(再生医療等製品の原薬等登録原簿(MF)の利用)

MFの登録対象品目

 平成26年11月17日薬食機参発1117第1号薬食審査発1117第3号「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」記2参照。ただし、なお、「医療機器原材料」及び「容器・包装材」のうち、医療機器に係るものへのMF登録について、実施は未定です。
 

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