医療機器の承認申請等で提出される試験データの信頼性を確認するための調査に関する情報を掲載しています。
信頼性調査とは？
信頼性調査は、医療機器の承認申請等で提出される試験データについて、根拠資料に基づき、正確性、完全性・網羅性、保存性を確認する調査です。
信頼性調査では、
・データが正しく取得されたか
・不都合な結果も含めて評価したか
・根拠資料が残っているか
などを確認します。
あなたが知りたい情報はどれですか？
- 非臨床試験について：適合性書面調査はこちら
- GLP適合試験について：GLP調査はこちら
- 治験について：GCP調査/適合性書面調査はこちら
- リアルワールドデータの利活用について：リアルワールドデータはこちら
- 使用成績評価について：GPSP調査はこちら
- リモート調査について：リモート調査はこちら
- 信頼性に関する相談について：PMDAの相談制度はこちら
- 信頼性調査について：資料はこちら[288.26KB]
- 調査時によく見受けられる不備について：資料はこちら[40.02KB]