後発医療用医薬品(ジェネリック医薬品)とは、新有効成分や新しい効能・効果等を有することが臨床試験等により確認され承認された新薬(先発品とも呼ばれます)の再審査期間終了後に、その新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているものです。
後発医薬品の申請にあたっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資料等が異なります。
生物学的同等性(BE) 英語版(English) | 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部(外部リンク)
信頼性調査については、「信頼性保証業務」のページをご覧ください。
2023年1月11日より、後発医薬品の適合性書面調査に関する資料の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)によるオンライン提出が可能となります。資料のオンライン提出の方法については、こちらをご参照ください。