独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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審査関連業務

後発医薬品

後発医療用医薬品(ジェネリック医薬品)とは、新有効成分や新しい効能・効果等を有することが臨床試験等により確認され承認された新薬(先発品とも呼ばれます)の再審査期間終了後に、その新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているものです。
後発医薬品の申請にあたっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資料等が異なります。

 

 

生物学的同等性(BE)ガイドライン等

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号)

Q&A 令和2年3月19日 事務連絡

 

医療用配合剤

Q&A 平成24年2月29日 事務連絡

 

局所皮膚適用製剤

Q&A

 

吸入粉末剤

 

点眼剤

 

英文版

生物学的同等性(BE) 英語版(English) | 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部(外部リンク)

 

信頼性調査

信頼性調査については、「信頼性保証業務」のページをご覧ください。

2023年1月11日より、後発医薬品の適合性書面調査に関する資料の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)によるオンライン提出が可能となります。資料のオンライン提出の方法については、こちらをご参照ください。

 

GMP調査

GMP調査については、「GMP/QMS/GCTP適合性調査業務」のページをご覧ください。

後発医薬品の新規承認申請におけるGMP調査申請等のスケジュールは下記をご確認ください。