後発医薬品

後発医療用医薬品（ジェネリック医薬品）とは、新有効成分や新しい効能・効果等を有することが臨床試験等により確認され承認された新薬（先発品とも呼ばれます）の再審査期間終了後に、その新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているものです。
後発医薬品の申請にあたっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資料等が異なります。

• 業務効率化等の観点から、ジェネリック医薬品等審査部が実施する簡易相談について、令和7年8月4日予約受付分より、電子メールによる結果要旨の交付を試行的に開始いたします。詳細については、「簡易相談業務（後発品分野）の見直しについて」［442KB］をご参照ください。

• 業務効率化の観点から、電子メールによる連絡が可能な内容については、電子メールの活用をお願いしています。詳細については「審査・相談業務での電子メール活用について（依頼）」（2025年4月10日）［223KB］をご参照ください。

• 医薬品等の相談業務については、「医薬品・医薬部外品の相談業務について」のページをご覧ください。

• 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を使用した承認申請書等のオンライン提出の開始に伴い、業務の一部を変更いたします。詳細については「「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（2023年3月22日付 四課長通知）を踏まえたジェネリック医薬品等審査部業務の運用について」（2023年6月30日 一部改正）[249KB]をご参照ください。