後発医療用医薬品（ジェネリック医薬品）とは、新有効成分や新しい効能・効果等を有することが臨床試験等により確認され承認された新薬（先発品とも呼ばれます）の再審査期間終了後に、その新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているものです。
後発医薬品の申請にあたっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資料等が異なります。
- 医薬品等の相談業務については、「医薬品・医薬部外品の相談業務について」のページをご覧ください。
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を使用した承認申請書等のオンライン提出の開始に伴い、業務の一部を変更いたします。詳細については「「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和5年3月22日付 四課長通知）を踏まえたジェネリック医薬品等審査部業務の運用について」（令和5年6月30日 一部改正）をご参照ください。
申請区分と添付すべき資料
- 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（平成28年3月11日 薬生審査発0311第3号）, 別添チェックリスト（エクセル版）
- 医薬品の承認申請について（平成26年11月21日 薬食発1121第2号）
- 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（平成17年2月10日 薬食審査発第0210001号）
- 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（令和3年7月2日 薬生薬審発0702第7号 薬生監麻発0702第7号）
- 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（平成18年3月10日 医政発第0310001号）
- 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（令和2年11月17日 医政経発1117第6号）
生物学的同等性（BE）ガイドライン等
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号）
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙1）
- 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙2）
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙3）
- 剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（別紙4）
Q&A 令和2年3月19日 事務連絡
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙1）
- 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙2）
- 剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙3）
医療用配合剤
Q&A 平成24年2月29日 事務連絡
局所皮膚適用製剤
- 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン （平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号， 別紙4）
- 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日 薬食審査発1124001号）
- 局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号）
- 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（令和4年10月4日 事務連絡）
Q&A
- 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成18年11月24日 事務連絡，別紙3）
- 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成18年11月24日 事務連絡）
- 局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成22年11月1日 事務連絡）
吸入粉末剤
点眼剤
英文版
生物学的同等性（BE） 英語版（English） | 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部（外部リンク）
信頼性調査
信頼性調査については、「信頼性保証業務」のページをご覧ください。
2023年1月11日より、後発医薬品の適合性書面調査に関する資料の申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）によるオンライン提出が可能となります。資料のオンライン提出の方法については、こちらをご参照ください。
- 医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について（平成23年1月26日 薬機発第0126069号（令和4年12月21日一部改正）, 別紙）
各種関連通知等
- 安定性試験ガイドラインの改定について（平成15年6月3日 医薬審発第0603001号）
- 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号 薬生安発0413第1号）
- 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日 薬食審査発第0922003号）
- 後発医薬品における効能効果等の是正について（平成18年6月22日 医政経発第0622001号 薬食審査発第0622001号）
- 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（平成24年3月29日 医政経発0329第1号 薬食審査発0329第4号）
- 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日 医政経発第0605001号 薬食審査発第0605014号）