医薬品等の相談業務についての対面助言（治験相談・簡易相談）、事前面談等
PMDAで行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。
- 新医薬品の治験相談等
- 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）
- 新医薬品の事前評価相談
- 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談
- 医薬品公知申請品目該当性相談
- 小児用医薬品開発計画確認相談
- ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談
- 新医薬品の疫学調査相談
- 医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談
- 医薬品の対面助言事後相談
- 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談
- 医薬品GCP/GLP/GPSP相談
- 医薬品信頼性基準適合性調査相談
- 医薬品再審査適合性調査相談
- 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談
- 医薬品レジストリ活用相談
- 医薬品レジストリ信頼性調査相談
- 医薬品データベース活用相談
- 医薬品データベース信頼性調査相談
- 医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談
- 医薬品革新的製造技術相談
- 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談
- 後発医薬品の相談
- 医薬品軽微変更届事前確認相談
- 後発医薬品変更管理事前確認相談
- 後発医薬品MF確認相談
- 要指導・一般用医薬品の相談
- 医薬部外品及び防除用製品の相談
- 対面助言のうち簡易相談（対象に医薬部外品も含む）
- 新医薬品の先駆け総合評価相談
- 事前面談
- 医薬品開発パイプライン面談
相談を担当する分野（新医薬品）
実施要綱・手数料等関連通知等
審査予定事前面談
（注）GMP調査申請・調査実施スケジュール等に関する質問については、「新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について[522KB]」を、適合性書面調査及びGCP実地調査に関する調査スケジュール等については、「審査予定事前面談における信頼性保証第一部・第二部からの伝達事項について[215KB]」を参照してください。本資料にある一般的な事項以外の質問がある場合は、「別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書」に記載してください。
- 別紙様式：新医薬品承認審査予定事前面談品目概要
- 別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書
製造販売後データベース調査
ゲートウェイシステム
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]を確認してください。
その他
注意事項
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ
実施要綱等通知はこちら[1.6MB]
様式第33号：対面助言申込書取下願
治験相談の取下げに係る還付請求書
医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行う場合があります（ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く）。実施要綱等通知をご確認ください。
手数料等通知はこちら[292KB]
様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書
還付請求書送付先：
審査マネジメント部 審査マネジメント課
誤納還付請求書（過納・誤納）
区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら[292KB]
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら[503KB]
様式第31号：審査等手数料誤納還付請求書
還付請求書送付先：
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係
対面助言（簡易相談を除く）についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問はこちら