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承認審査関連業務

医薬品・医薬部外品の相談業務について

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医薬品等の相談業務についての対面助言（治験相談・簡易相談）、事前面談等

PMDAで行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。

相談を担当する分野（新医薬品）

実施要綱・手数料等関連通知等

主な実施要綱・手数料等関連通知はこちら

 

審査予定事前面談

（注）GMP調査申請・調査実施スケジュール等に関する質問については、「新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について[522KB]」を、適合性書面調査及びGCP実地調査に関する調査スケジュール等については、「審査予定事前面談における信頼性保証第一部・第二部からの伝達事項について[215KB]」を参照してください。本資料にある一般的な事項以外の質問がある場合は、「別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書」に記載してください。

製造販売後データベース調査
ゲートウェイシステム

その他

注意事項

質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ

実施要綱等通知はこちら[1.6MB]
様式第33号：対面助言申込書取下願

治験相談の取下げに係る還付請求書

医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行う場合があります（ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く）。実施要綱等通知をご確認ください。
手数料等通知はこちら[292KB]

様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書


還付請求書送付先：
審査マネジメント部 審査マネジメント課

誤納還付請求書（過納・誤納）

区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら[292KB]
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら[503KB]

様式第31号：審査等手数料誤納還付請求書


還付請求書送付先：
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係
 

対面助言（簡易相談を除く）についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話：03-3506-9556
  • ファクシミリ：03-3506-9443
  • 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）


お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。

なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問はこちら