医薬品・医薬部外品の相談業務について

医薬品等の相談業務についての対面助言（治験相談・簡易相談）、事前面談等

PMDAで行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。

　別紙様式：新医薬品承認審査予定事前面談品目概要（、）
（注）GMP調査申請・調査実施スケジュール等に関する質問については、「新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について」を、適合性書面調査及びGCP実地調査に関する調査スケジュール等については、「審査予定事前面談における信頼性保証第一部・第二部からの伝達事項について」を参照してください。本資料にある一般的な事項以外の質問がある場合は、「別紙様式7：　医薬品事前面談質問申込書（、）」に記載してください。

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項を確認してください。

≪！！ご注意下さい！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ	→実施要綱等通知はこちら	様式第33号：対面助言申込書取下願（、）
治験相談の取下げに係る還付請求書	医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います（ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く）。 →手数料等通知はこちら	様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書（、）還付請求書送付先：審査マネジメント部審査マネジメント課
誤納還付請求書（過納・誤納）	区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら	様式第31：審査等手数料誤納還付請求書（、）還付請求書送付先：審査業務部業務第一課審査等手数料係

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

電話（ダイヤルイン）： 03-3506-9556
ファクシミリ： 03-3506-9443
電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）