独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

薬事審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品

このページに掲載されている情報については、今後、薬事申請が行われるものであり、治療に用いる場合には、必ず事前評価報告を十分ご理解いただいた上でご利用ください。

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要望された医薬品 追加又は変更予定の効能・効果
(該当箇所)
追加又は変更予定の用法・用量 事前評価報告書 保険適用日
一般名 販売名 会社名、
法人番号
アダリムマブ(遺伝子組換え) ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、
同皮下注40mgペン0.4mL
アッヴィ合同会社、8010003017396  (太字部追加)
既存治療で効果不十分な下記疾患
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
(太字部追加)
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。
表示[815KB] 2024年
8月2日
エルトロンボパグ オラミン レボレード錠12.5mg、
同錠25mg
ノバルティスファーマ株式会社、4010401011491 慢性特発性血小板減少性紫斑病 (太字部追加)
通常、成人及び1歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量12.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて 適宜増減する。また、1日最大投与量は50mg とする。
表示[837KB] 2024年
4月26日
ロミプロスチム(遺伝子組換え) ロミプレート皮下注250μg調製用 協和キリン株式会社、7010001008670 慢性特発性血小板減少性紫斑病 (太字部追加)
通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。
表示[678KB] 2024年
4月26日
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン点滴静注100mg、
同点滴静注500mg
全薬工業株式会社、8010001048162 慢性特発性血小板減少性紫斑病 (斜体部削除、太字部追加)
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。

〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
表示[787KB] 2024年
4月26日