薬事審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品

このページに掲載されている情報については、今後、薬事申請が行われるものであり、治療に用いる場合には、必ず事前評価報告を十分ご理解いただいた上でご利用ください。

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一般名	テモゾロミド
販売名	テモダールカプセル20 mg、同カプセル100 mg、テモダール点滴静注用100 mg
会社名、法人番号	大原薬品工業株式会社、9160001005346
追加又は変更予定の効能・効果（該当箇所）	再発又は難治性の神経芽腫
追加又は変更予定の用法・用量	＜テモダールカプセル20 mg、同カプセル100 mg＞ 再発又は難治性の神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100 mg/m2又は150 mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。 ＜テモダール点滴静注用100 mg＞ 再発又は難治性の神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100 mg/m2又は150 mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
事前評価報告書	（事前評価報告書）[1.19MB]
保険適用日	2026年10月21日

一般名	イリノテカン塩酸塩水和物
販売名	トポテシン点滴静注40 mg、同点滴静注100 mg
会社名、法人番号	アルフレッサ ファーマ株式会社、2120001077346
追加又は変更予定の効能・効果（該当箇所）	（変更なし） 小児悪性固形腫瘍
追加又は変更予定の用法・用量	（太字部追加） （1） 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌（手術不能又は再発）及び有棘細胞癌は A 法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌（手術不能又は再発）は A 法又は B 法を使用する。また、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）は C 法を、小児悪性固形腫瘍は D 法を、治癒切除不能な膵癌は E 法を使用する。 （A 法～C 法、E 法：省略） D 法： イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20 mg/m2 を 5 日間連日点滴静注する。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。 なお、再発又は難治性の神経芽腫に対して、テモゾロミドと併用する場合には、イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、50 mg/m2 を 5 日間連日点滴静注し、少なくとも 16 日間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。 なお、D 法及び E 法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。 （2） A 法…（以降、省略） D 法では、本剤投与時、投与量に応じて 100 mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
事前評価報告書	（事前評価報告書）[1.12MB]
保険適用日	2026年10月21日

一般名	リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名	リツキサン点滴静注100 mg、同点滴静注500 mg
会社名、法人番号	全薬工業株式会社、8010001048162
追加又は変更予定の効能・効果（該当箇所）	（変更なし） CD20 陽性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫
追加又は変更予定の用法・用量	（斜体部削除） 通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は 8 回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1 サイクルあたり 1 回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2を点滴静注する。投与間隔は 8 週間を目安とし、最大投与回数は 12 回とする。
事前評価報告書	（事前評価報告書）[1.03MB]
保険適用日	2026年7月27日

一般名	テモゾロミド
販売名	テモダールカプセル20 mg、同カプセル100 mg、テモダール点滴静注用100 mg
会社名、法人番号	大原薬品工業株式会社、9160001005346
追加又は変更予定の効能・効果（該当箇所）	〇下垂体癌 〇難治性下垂体腺腫
追加又は変更予定の用法・用量	《カプセル剤》 1. 放射線治療を併用する場合 放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回75mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 42 日間、経口投与し、4 週間休薬する。 その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2に増量することができる。 2. 放射線治療を併用しない場合 通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2に増量することができる。 《注射剤》 1. 放射線治療を併用する場合 放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回 42 日間投与し、4 週間休薬する。 その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 150 mg/m2を 1 日 1 回 5 日間投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2に増量することができる。 2. 放射線治療を併用しない場合 通常、成人ではテモゾロミドとして 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回 5 日間投与し、23日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2に増量することができる。
事前評価報告書	（事前評価報告書）[615KB]
保険適用日	2026年7月27日

一般名	ドセタキセル水和物
販売名	タキソテール点滴静注用20 mg、同点滴静注用80 mg、ワンタキソテール点滴静注20 mg/1 mL、同点滴静注80 mg/4 mL
会社名、法人番号	サノフィ株式会社、7011101037279
追加又は変更予定の効能・効果（該当箇所）	（変更なし） 乳癌
追加又は変更予定の用法・用量	（太字部変更） 通常、成人に1 日1 回、ドセタキセルとして60 mg/m2（体表面積）を1 時間以上かけて3～4 週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1 回最高用量は100 mg/m2 とする。
事前評価報告書	（事前評価報告書）[1.06MB]
保険適用日	2026年7月27日