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薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品
このページに掲載されている情報については、今後、薬事申請が行われるものであり、治療に用いる場合には、必ず事前評価報告を十分ご理解いただいた上でご利用ください。
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| 要望された医薬品 | 追加又は変更予定の効能・効果 （該当箇所） |
追加又は変更予定の用法・用量 | 事前評価報告書 | 保険適用日 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般名 | 販売名 | 会社名、 法人番号 |
||||
| オキサリプラチン | エルプラット点滴静注液50㎎、同点滴静注液100㎎、同点滴静注液200㎎ | 株式会社ヤクルト本社、7010401029746 | （変更なし） 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 |
（斜体部削除、太字部追加） 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び、結腸癌における術後補助化学療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA 法を、胃癌にはB 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 |
表示 | 令和4年10月31日 |
| フルオロウラシル | 5-FU注250mg、同注1000mg | 協和キリン株式会社、7010001008670 | （太字部追加） レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌 |
（斜体部削除、太字部追加） 小腸癌、及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。 |
表示 | 令和4年10月31日 |
| レボホリナートカルシウム | アイソボリン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg | ファイザー株式会社、5011001126167 | （斜体部削除、太字部追加） レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 結腸・直腸癌、小腸癌及び、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 |
（斜体部削除、太字部追加） 小腸癌及び、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400 mg/m2（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。 |
表示 | 令和4年10月31日 |
| レベチラセタム | イーケプラ点滴静注500mg | ユーシービージャパン株式会社、9011101063273 | てんかん重積状態 | ＜てんかん重積状態＞ 成人の場合1回1000～3000mgを静脈内投与（投与速度は2～5mg/kg/分で静脈内投与する）するが、1日最大投与量は3000mg とする。 |
表示 | 令和4年8月4日 |
| メピバカイン塩酸塩 | スキャンドネストカートリッジ3％ | 日本歯科薬品株式会社、3250001006134 | （追加：太字部分） 歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔 |
通常、成人には1管1.8mL（メピバカイン塩酸塩として54mg）を使用する。 なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には注意すること。 |
表示 | 令和4年8月4日 |
| アセトアミノフェン | カロナール原末、 カロナール細粒20％、同50％、 カロナール錠200、同300、同500 |
あゆみ製薬、2010001199250 | （削除：斜体部分、追加：太字部分） 1）下記の疾患並びに症状の鎮痛各種疾患及び症状における鎮痛 頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症 |
（変更なし） 通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mg を経口投与し、投与間隔は4～6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、 1日総量として4000mg を限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。 |
表示 1 2 |
令和4年7月29日 |