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薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品

このページに掲載されている情報については、今後、薬事申請が行われるものであり、治療に用いる場合には、必ず事前評価報告を十分ご理解いただいた上でご利用ください。
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要望された医薬品 追加又は変更予定の効能・効果
(該当箇所)
追加又は変更予定の用法・用量 事前評価報告書 保険適用日
一般名 販売名 会社名、
法人番号
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」
②HCG モチダ筋注用5千単位、同1万単位
③ゴナトロピン注用5000単位
①富士製薬工業株式会社、5010001084045
②持田製薬株式会社、9011101021173
③あすか製薬株式会社、9010401018375
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を10000単位とすることができる。 表示 令和4年4月1日
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」
②HCG モチダ筋注用5千単位、同1万単位
③ゴナトロピン注用5000単位
①富士製薬工業株式会社、5010001084045
②持田製薬株式会社、9011101021173
③あすか製薬株式会社、9010401018375
一般不妊治療(体内での受精を目的とした不妊治療)における排卵誘発及び黄体化 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて、投与量を10000単位とすることができる。 表示 令和4年4月1日
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン ①HMG 注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」
②HMG 筋注用75単位「F」、同150単位「F」
③HMG 筋注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」
①フェリング・ファーマ株式会社、9010401074526
②富士製薬工業株式会社、5010001084045
③あすか製薬株式会社、9010401018375
生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。 表示 令和4年4月1日
ナファレリン酢酸塩水和物 ナサニール点鼻液0.2% ファイザー株式会社、5011001126167 生殖補助医療における早発排卵の防止 通常、1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回投与する。 表示 令和4年4月1日
ブセレリン酢酸塩 スプレキュア点鼻液0.15% サノフィ株式会社、7011101037279 生殖補助医療における早発排卵の防止 通常、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日2又は3回投与とし、十分な効果が得られない場合は、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日4回投与することができる。 表示 令和4年4月1日
レトロゾール フェマーラ錠2.5mg ノバルティスファーマ株式会社、4010401011491 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発 通常、レトロゾールとして1日1回2.5mg を月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mg に増量することができる。 表示 令和4年4月1日
精製下垂体性性腺刺激ホルモン ①フォリルモンP注75、同注150
②uFSH注用75単位「あすか」、同注用150単位「あすか」
①富士製薬工業株式会社、5010001084045
②あすか製薬株式会社、9010401018375
生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。 表示 令和4年4月1日
セトロレリクス酢酸塩 セトロタイド注射用0.25mg 日本化薬株式会社、3010001016850 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
(既承認の内容から、効能・効果について変更はない)
卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。 表示 令和4年4月1日
クロミフェンクエン酸塩 クロミッド錠50mg 富士製薬工業株式会社、5010001084045 生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、クロミフェンクエン酸塩として1日50mgを月経周期3日目から5日間投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1日100mgに増量できる。 表示 令和4年4月1日
ジドロゲステロン デュファストン錠5mg マイランEPD合同会社、8010403012146 生殖補助医療における黄体補充 通常、ジドロゲステロンとして、1回10mgを1日3回経口投与する。 表示 令和4年4月1日
メトホルミン塩酸塩 メトグルコ錠250mg、同錠500mg 住友ファーマ株式会社、3120001077477 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。
他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、排卵までに中止する。 表示 令和4年4月1日
メトホルミン塩酸塩 メトグルコ錠250mg、同錠500mg 住友ファーマ株式会社、3120001077477 多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。
他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、採卵までに中止する。 表示 令和4年4月1日
レトロゾール フェマーラ錠2.5mg ノバルティスファーマ株式会社、4010401011491 原因不明不妊における排卵誘発 通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。 表示 令和4年4月1日
カベルゴリン カバサール錠0.25mg ファイザー株式会社、5011001126167 生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制 通常、成人にはカベルゴリンとして1日1回0.5mgを最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7~8日間、就寝前に経口投与する。 表示 令和4年4月1日
ベバシズマブ(遺伝子組換え) アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL 中外製薬株式会社、5011501002900 卵巣癌

(既承認の内容から、効能・効果について変更はない)
<卵巣癌>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
表示 令和4年2月4日
①レノグラスチム(遺伝子組換え)
②フィルグラスチム(遺伝子組換え)
①ノイトロジン注50μg、同注100μg、同注250μg

②グラン注射液75、同注射液150、同注射液M300
グランシリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300
①中外製薬株式会社、5011501002900

②協和キリン株式会社、7010001008670
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 ①レノグラスチム
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
通常、レノグラスチム(遺伝子組換え)1日1回5μg/kg を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。

②フィルグラスチム
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)1日1回300μg/m2 を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。
表示 令和4年2月4日
フルダラビンリン酸エステル フルダラ静注用50mg サノフィ株式会社、7011101037279 <再発又は難治性の下記疾患>
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
急性骨髄性白血病

(太字部分追加)
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病>
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
表示 令和4年2月4日

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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