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承認された医薬品、医療機器、再生医療等製品等の情報を掲載しています。

PMDAでは、開発・申請に関する相談を受け付けています。製品種類や相談内容によって区分が異なります。

臨床評価に関するガイドラインを掲載しています。

医薬品医療機器法に基づき、製造販売業者が副作用、不具合等の発生を知った場合には報告する必要があります。

PMDAでは、製造販売後の安全対策の検討・実施に関する相談を受け付けています。

製品種類ごとに作成されている添付文書等の情報を掲載しています。

RMPは、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものです。また、RMPを公表して、医療従事者と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。

今後、世界に先駆けて医療イノベーションを実用化していくために、PMDAは、レギュラトリーサイエンスを基盤とした上記の取組みを進めています。

令和3年度 安全対策等拠出金の申告・納付期限は7月31日です。期限内に適正な申告と納付をされますようお願いいたします。

令和4年度 副作用拠出金及び感染拠出金の申告・納付期限は7月31日です。期限内に適正な申告と納付をされますようお願いいたします。