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- 大臣承認の医療機器
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承認について（大臣承認）
大臣承認の申請区分について
- 「新医療機器」とは構造、使用方法、効果や性能が明らかに新しい製品が該当します
→新医療機器に特化した情報はこちら - 「改良医療機器」とは新医療機器と後発医療機器のどちらにも当てはまらない製品が該当します
→改良医療機器に特化した情報はこちら - 「後発医療機器」とは既承認医療機器と実質的に同等の製品が該当します（承認基準が存在する場合もあります）
→後発医療機器に特化した情報はこちら
- 「プログラム医療機器」とは医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）が該当します
→プログラム医療機器に特化した情報はこちら
大臣承認審査に関係する調査について
- 基準適合性調査（いわゆる信頼性調査）とは申請書に添付された試験が適切に実施・収集・作成され、その試験結果が適切かつ正確であることを調査します
→信頼性調査についての情報はこちら - QMS調査とは、医療機器等の製造管理や品質管理が適正な仕組みとなっているかを調査します
→QMS調査についての情報はこちら
医療機器承認品目リストについて
PMDAの承認審査に関するトピック
- 全般
- 米国等に先駆けて我が国で開発又は承認された医療機器（例）
- 医療機器審査部門における審査・相談体制
- 医療機器の開発初期段階からの相談・審査体制の強化の取組み～医療イノベーションの推進と医療機器審査の迅速化のために～
- 医療機器の一般的名称検索は、こちら
- 審査時にご提出いただく回答書様式
- 医療機器GRP（Good Review Practice）
- 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
- 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについて
- （JIS法改正関係）不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う医薬・生活衛生局関係通知等の取扱いについて
- 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料について
- 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き
臨床評価報告書の作成手引きに関する情報は、医機連のホームページをご参照ください。 - 臨床評価報告書の記載事例（1）
臨床評価報告書の記載事例に関する情報は、医機連のホームページをご参照ください。 - 臨床評価報告書の記載事例（2）
臨床評価報告書の記載事例に関する情報は、医機連のホームページをご参照ください。
- 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き
- 個別
- 参考