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承認について(大臣承認)

大臣承認の申請区分について

  • 「新医療機器」とは構造、使用方法、効果や性能が明らかに新しい製品が該当します
    →新医療機器に特化した情報はこちら
  •  「改良医療機器」とは新医療機器と後発医療機器のどちらにも当てはまらない製品が該当します
    →改良医療機器に特化した情報はこちら
  •  「後発医療機器」とは既承認医療機器と実質的に同等の製品が該当します(承認基準が存在する場合もあります)
    →後発医療機器に特化した情報はこちら
  • 「プログラム医療機器」とは医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム(ソフトウェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの(一般医療機器に相当するもの)を除く。)が該当します
    →プログラム医療機器に特化した情報はこちら

大臣承認審査に関係する調査について

  • 基準適合性調査(いわゆる信頼性調査)とは申請書に添付された試験が適切に実施・収集・作成され、その試験結果が適切かつ正確であることを調査します
    →信頼性調査についての情報はこちら
  • QMS調査とは、医療機器等の製造管理や品質管理が適正な仕組みとなっているかを調査します
    →QMS調査についての情報はこちら

 

医療機器承認品目リストについて

  • 承認品目の一覧情報はこちら
    ※新医療機器の審査報告書はこちらの検索画面からご確認ください

 

PMDAの承認審査に関するトピック

  1. 全般
  1. 個別
  2. 参考

 

その他

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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承認について(大臣承認)
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