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承認について(大臣承認)

大臣承認の申請区分について

  • 「プログラム医療機器」とは医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム(ソフトウェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの(一般医療機器に相当するもの)を除く。)が該当します
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大臣承認審査に関係する調査について

 

医療機器承認品目リストについて

 

PMDAの承認審査に関するトピック

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その他

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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