再生医療等製品の相談業務について

再生医療等製品の相談業務についての対面助言（治験相談・簡易相談）、事前面談等

　医薬品医療機器総合機構で行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。

• 治験相談等（再生医療等製品の先駆け総合評価相談、事前評価相談、対面助言事後相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く）
• 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
• 再生医療等製品の事前評価相談
• 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（GCTP含む）
• 再生医療等製品レジストリ活用相談
• 再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
• 再生医療等製品事前面談
• 再生医療等製品対面助言事後相談
• 対面助言のうち簡易相談

　また、再生医療等製品は、薬事戦略相談において、初回治験の開始にあたり必要な品質及び安全性に係る指導・助言も行います（薬事戦略相談はこちら）。

「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器又は革新的再生医療等製品に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。

相談を担当する分野

• 新医薬品・再生医療等製品の相談を担当する分野はこちら

実施要綱・手数料等関連通知等

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
  （平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」 （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

• 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
  相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項を確認してください。

その他

≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ	→実施要綱等通知はこちら	様式第33号：対面助言申込書取下願（、）
治験相談の取下げに係る還付請求書	治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 →手数料等通知はこちら	様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書（、） 還付請求書送付先： 審査マネジメント部 審査マネジメント課
誤納還付請求書（過納・誤納）	区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら	様式第31：審査等手数料誤納還付請求書（、） 還付請求書送付先： 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係

対面助言（簡易相談を除く）についての申し込み先及び問い合わせ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

お問い合わせに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。

※1  簡易相談については、審査業務部までお問い合わせください。
         「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」→業務第一課（電話：03-3506-9437）
         「再生医療等製品」→業務第二課（電話：03-3506-9509）」

※2  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問はこちら