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輸出証明

輸出に係る証明確認調査

 医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。
 ※なお、化粧品に関する証明の手続きは日本化粧品工業連合会で、医療機器に関する証明の手続きは特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会(OMETA)にて行っておりますのでご注意ください。

証明書の発給について

 証明書発給の手続きにつきましては、以下の通知をご覧ください。
 平成26年11月25日付け薬食発1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」


 証明書発給の申請は、証明書発給申請書(正本1通)及び証明書用紙(様式15の証明内容通知書を除く)に、総合機構が別途定める承認・添付文書等証明確認調査申請書(様式第26号)及び以下の表に記載してある該当添付書類を添えて、それぞれの受付窓口に提出すること。

 証明書発給申請書は、様式1(医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品、再生医療等製品)又は様式2(医療機器)により作成し、宛先は以下の表にしたがい、それぞれの証明書発給権者宛てとすること。
 

各証明事項の対応する別紙及び受付窓口
区分 証明事項(別紙) 受付窓口 証明書発給権者
(平成30年7月31日現在)
医薬品・医薬部外品等の承認・許可等
  1. 医薬品及び医薬部外品の製造業の許可に関する事項(様式4-1)
  2. 医薬品及び医薬部外品の製造販売承認(届出)に関する事項(様式5-1,6-1,7-1,8-1,9-1,10-1,11)
  3. 新医薬品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項(様式12)
  4. 医薬品のGLP省令(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)への適合状況に関する事項(様式13-1)
  5. 医薬品製剤証明書(医薬品)に関する事項(様式19,21,22)
  6. 医薬品製剤承認・許可状況陳述書に関する事項(様式20)
  7. 治験薬の治験計画の届出に関する事項(様式16,17)
医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課長
山本 史
(やまもと ふみ)
Fumi  Yamamoto
医療機器・体外診断用医薬品等の承認・許可等
  1. 医療機器の製造業の登録に関する事項(様式4-2)
  2. 医療機器の製造販売承認(認証、届出)に関する事項(様式5-2,6-2,7-2.8-2,8-3,11)
海外医療機器技術協力会
(OMETA)
厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課長
中井 清人
(なかい きよひと)
Kiyohito Nakai
  1. 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造業の登録又は許可に関する事項(様式4-3,4-4)
  2. 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認(認証・届出)に関する事項(様式5-3,5-4,6-3,6-4,7-3,7-4,8-4,8-5,8-6,9-2,10-2,11)
  3. 再生医療等製品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項(様式12)
  4. 再生医療等製品のGLP省令(再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)への適合状況に関する事項(様式13-2)
  5. 医薬品製剤証明書(体外診断用医薬品及び再生医療等製品)に関する事項(様式19,21,22)
  6. 医薬品製剤承認・許可状況陳述書(体外診断用医薬品及び再生医療等製品)に関する事項(様式20)
医薬品医療機器総合機構
製造販売業の許可  医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に関する事項
 ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする(様式3-1,3-3,3-4)
医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長
関野 秀人
(せきの ひでひと)
Hidehito Sekino
 医療機器の製造販売業の許可に関する事項の証明事項とする
 ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする(様式3-2)
海外医療機器技術協力会(OMETA)
GMP・QMS・GCTP
  1. 医薬品・医薬部外品GMP省令の要求事項への適合状況に関する事項(医薬品製剤証明書に関する事項を除く。)(様式14-1,15,22)
    ※下記3.参考資料【GMP証明チェックポイント】も参照のこと
  2. 医療機器・体外診断用医薬品QMS省令の要求事項への適合状況に関する事項(様式14-2,23)
  3. 再生医療等製品GCTP省令の要求事項への適合状況に関する事項(様式14-3,24)
  4. 治験薬GMP通知の要求事項への適合状況に関する事項(様式18,25)
医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課長
磯部 総一郎
(いそべ そういちろう)
Soichiro Isobe


※化粧品の輸出証明に関しましては、日本化粧品工業連合会が受付窓口となりますので、以下のサイトをご参照ください。
日本化粧品工業連合会(https://www.jcia.org/user/)
 

その他関係通知

【様式関係通知】

(※以下はすでに廃止されている通知)

【運用関係通知】
 

参考資料

【GMP証明チェックポイント】

※本資料はGMP証明にかかる発給申請に限った留意点となります。
(確認調査担当:品質管理部)

 

その他の発給申請については別途作成要綱等をご覧下さい。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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