輸出証明

お知らせ

　2026年8月よりゲートウェイシステムを用いた電子申請及びオンラインストレージサービス（BOX）を用いた電子発給を開始いたします。詳細については以下をご参照ください。なお、電子申請と電子発給は対となるものであるため、書面の証明書の発給を求める場合は書面（一部電子）を、電子ファイルの証明書の発給を求める場合は電子ファイルを用いて申請してください。異なる形態での申請は受付できかねますのでご了承ください。

【書面申請・発給と電子申請・発給のフローの全体図】
書面申請・発給と電子申請・発給のフローについての全体図が掲載されております。

※フロー図内「①電子発給」には電子メール・Gatewayと記載がありますが、PMDAではGateway（ゲートウェイシステム）のみの対応となりますのでご了承ください。

輸出証明とは

　医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器等法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。

証明書の申請・発給について

2.1はじめに

　証明書発給の手続きにつきましては、まずはじめに以下の通知をご覧ください。

2026年（令和8年）7月27日付け医薬発0727第1号厚生労働省医薬局長通知　輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について[1.47MB]

【特例発給について】

　海外の製造所で製造した最終製品を第三国に輸出する場合について発給を希望する場合は、上記通知P.11「第3　海外の製造所で製造した最終製品を第三国に輸出する場合（特例発給）」をご覧ください。

2.2申請等手続きについて（作成・操作方法）

　申請等手続きを行う場合、以下の作成要綱や補足資料をよく読んだうえで申請書をご作成いただくようお願いいたします。特にゲートウェイシステム・Boxを利用した電子申請・電子発給をご希望の方におかれましては、申請前に「4.輸出証明書電子発給申請者向けBox共有フォルダ利用マニュアル」を必ずご確認ください。なお、同マニュアルの「5．よくある質問」には、電子申請・電子発給の手続きに関する重要な留意事項やお問い合わせの多い事項を掲載しておりますので、併せて必ずご確認ください。

※GMP発給申請（治験薬GMP証明書、EudraGMDPへのGMP証明内容の登録を含む）における留意事項等については、GMPに関するその他の手続き | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「3．GMP証明書発給について」をご参照ください。

2.3申請等手続きについて（必要な書類）

　証明書発給の申請は、以下項番1から4（電子申請の場合は5も合わせて）の書類をご提出ください。取下げを行う場合は項番6を別途ご提出ください。

**表1：手続きに必要な書類**
項番	書類名	様式	部数	注意事項
1	証明書発給申請書	様式1（医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品、再生医療等製品）[20.4KB] 様式2（医療機器）[19.4KB]	書面申請・電子申請ともに正本1部	宛先は表2：各証明事項の対応する別紙及び受付窓口に従い、該当の証明書発給権者宛てとしてください。
2	証明書用紙	表2：各証明事項の対応する別紙及び受付窓口参照	書面申請：証明書の記載内容ごとに正本1部ずつそれぞれの証明書の副本（英文・和文）1部ずつ電子申請：証明書の記載内容ごとに正本（英文・和文）1部ずつ	様式15の証明内容通知書の場合を除きます。証明書用紙には証明書発給権者名を「姓―名」（姓はすべて大文字）の順で記入してください。「2019年（令和元年）11月1日事務連絡　公文書等における日本人の姓名のローマ字表記について」[139KB]
3	PMDAが別途定める承認・添付文書等証明確認調査申請書	様式第26号[28.3KB]	書面申請・電子申請ともに正本1部	書類は、証明確認調査種別ごとに作成して下さい。裏面に貼付する振込金受取書等の写しについて銀行等の振込明細がA4サイズなどで印刷され、申請書裏面の貼付欄に貼り付けできない場合には、申請書にクリップで留めてご提出ください。（ホチキスでは留めないでください）
4	2.1はじめにの通知に記載の添付書類	―	―	2.1はじめにの通知をご参照ください。
5	Box登録票	【PMDA】Box登録票（輸出証明電子発給用）[16.2KB]	―	電子発給時のみExcel形式にてご提出ください。
6	取下げ願	承認・添付文書等証明確認調査申請取下げ願[36.0KB]	書面申請・電子申請ともに正本1部	取り下げ時のみご提出ください。

**表2：各証明事項の対応する別紙及び受付窓口**
区分	証明事項	別紙様式		受付窓口	証明書発給権者（2025（令和7）年7月8日）現在
区分	証明事項	和文	英文	受付窓口	証明書発給権者（2025（令和7）年7月8日）現在
医薬品・医薬部外品等の承認・許可等	医薬品及び医薬部外品の製造業の許可に関する事項	様式4-1 [16.1KB]	様式4-1 [16.4KB]	医薬品医療機器総合機構（PMDA）	厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長紀平哲也きひらてつなり KIHIRA Tetsunari
	医薬品及び医薬部外品の製造販売承認（届出）に関する事項注：下記4.参考【中国向け輸出証明書発給業務について】も参照してください。	様式5-1 [16.1KB]	様式5-1 [16.3KB]
		様式6-1 [16.1KB]	様式6-1 [16.3KB]
		様式7-1 [16.1KB]	様式7-1 [16.3KB]
		様式8-1 [16.3KB]	様式8-1 [16.5KB]
		様式9-1 [16.2KB]	様式9-1 [16.4KB]
		様式10-1 [16.2KB]	様式10-1 [16.4KB]
		様式11 [16.2KB]	様式11 [17.1KB]
	医薬品及び医薬部外品の製造販売承認（届出）に関する事項について特例発給を行う場合	様式5-1 [16.1KB]	様式5-1 [16.3KB]
		様式8-1 [16.3KB]	様式8-1 [16.5KB]
		様式19-3 [16.5KB]	―
		様式21 [17.4KB]	―
	新医薬品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項	様式12 [16.1KB]	様式12 [16.3KB]
	新医薬品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項	様式12-1 [16.2KB]	―
	医薬品のGLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）への適合状況に関する事項	様式13-1 [16.1KB]	様式13-1 [16.4KB]
	医薬品製剤証明書（医薬品）に関する事項	様式19-1 [23.0KB]	様式19-1 [23.7KB]
		様式21 [17.4KB]	―
		様式22 [21.0KB]	―
	医薬品製剤証明書（医薬品）に関する事項について特例発給を行う場合	様式19-2 [23.1KB]	様式19-2 [23.9KB]
		様式19-3 [16.5KB]	―
		様式21 [17.4KB]	―
	医薬品製剤承認・許可状況陳述書に関する事項	様式20 [18.6KB]	様式20 [19.9KB]
	治験薬の治験計画の届出に関する事項	様式16 [15.9KB]	様式16 [16.5KB]
	治験薬の治験計画の届出に関する事項	様式17 [16.2KB]	様式17 [16.7KB]
医療機器・体外診断用医薬品等の承認・許可等	医療機器の製造業の登録に関する事項	様式4-2 [16.0KB]	様式4-2 [16.4KB]	海外医療機器技術協力会（OMETA）	厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長野村由美子のむらゆみこ NOMURA Yumiko
	医療機器の製造販売承認（認証、届出）に関する事項	様式5-2 [16.1KB]	様式5-2 [16.5KB]
		様式6-2 [16.0KB]	様式6-2 [16.3KB]
		様式7-2 [16.1KB]	様式7-2 [16.4KB]
		様式8-2 [16.2KB]	様式8-2 [16.5KB]
		様式8-3 [16.1KB]	様式8-3 [16.4KB]
		様式11 [16.2KB]	様式11 [17.1KB]
	医療機器の製造販売承認（認証、届出）に関する事項について特例発給を行う場合	様式5-2 [16.1KB]	様式5-2 [16.5KB]
		様式8-2 [16.2KB]	様式8-2 [16.5KB]
		様式8-3 [16.1KB]	様式8-3 [16.4KB]
		様式19-3 [16.5KB]	―
		様式21 [17.4KB]	―
	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造業の登録又は許可に関する事項	様式4-3 [16.1KB]	様式4-3 [16.4KB]	医薬品医療機器総合機構（PMDA）
	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造業の登録又は許可に関する事項	様式4-4 [16.1KB]	様式4-4 [16.5KB]
	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認（認証・届出）に関する事項	様式5-3 [16.1KB]	様式5-3 [16.6KB]
		様式5-4 [16.2KB]	様式5-4 [17.1KB]
		様式6-3 [16.1KB]	様式6-3 [16.4KB]
		様式6-4 [16.0KB]	様式6-4 [16.5KB]
		様式7-3 [16.1KB]	様式7-3 [16.4KB]
		様式7-4 [16.1KB]	様式7-4 [16.3KB]
		様式8-4 [16.3KB]	様式8-4 [16.6KB]
		様式8-5 [16.2KB]	様式8-5 [17.1KB]
		様式8-6 [16.2KB]	様式8-6 [16.6KB]
		様式9-2 [16.2KB]	様式9-2 [16.4KB]
		様式10-2 [16.2KB]	様式10-2 [16.5KB]
		様式11 [16.2KB]	様式11 [17.1KB]
	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認（認証・届出）に関する事項について特例発給を行う場合	様式5-3[16.1KB]	様式5-3[16.6KB]
		様式5-4[16.2KB]	様式5-4[16.5KB]
		様式8-4[16.3KB]	様式8-4[16.6KB]
		様式8-5[16.2KB]	様式8-5[16.5KB]
		様式19-3[16.5KB]	―
		様式21 [17.4KB]	―
	再生医療等製品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項	様式12 [16.1KB]	様式12 [16.3KB]
	再生医療等製品のGLP省令（再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）への適合状況に関する事項	様式13-2 [16.1KB]	様式13-2 [16.4KB]
	医薬品製剤証明書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項	様式19-1 [23.0KB]	様式19-1 [23.7KB]
		様式21 [17.4KB]	―
		様式22 [21.0KB]	―
	医薬品製剤証明書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項について特例発給を行う場合	様式19-2 [23.1KB]	様式19-2 [23.9KB]
		様式19-3 [16.5KB]	―
		様式21 [17.4KB]	―
	医薬品製剤承認・許可状況陳述書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項	様式20 [18.6KB]	様式20 [19.9KB]
製造販売業の許可	医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に関する事項ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする	様式3-1 [15.9KB]	様式3-1 [16.3KB]	医薬品医療機器総合機構（PMDA）	厚生労働省医薬局医薬安全対策課長安川孝志やすかわたかし YASUKAWA Takashi
		様式3-3 [16.1KB]	様式3-3 [16.3KB]
		様式3-4 [16.1KB]	様式3-4 [16.4KB]
	医療機器の製造販売業の許可に関する事項の証明事項とするただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする	様式3-2 [15.9KB]	様式3-2 [16.5KB]	海外医療機器技術協力会（OMETA）
GMP・QMS・GCTP	医薬品・医薬部外品GMP省令の要求事項への適合状況に関する事項（医薬品製剤証明書に関する事項を除く。）注：発給申請における留意事項等については、GMPに関するその他の手続き \| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「3．GMP証明書発給について」をご参照ください。	様式14-1 [16.2KB]	様式14-1 [16.6KB]	医薬品医療機器総合機構（PMDA）	厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長小園英俊おぞのひでとし OZONO Hidetoshi
		様式15 [16.2KB]	―
		様式22 [21.0KB]	―
	医療機器・体外診断用医薬品QMS省令の要求事項への適合状況に関する事項	様式14-2 [16.2KB]	様式14-2 [16.6KB]
	医療機器・体外診断用医薬品QMS省令の要求事項への適合状況に関する事項	様式23 [21.4KB]	―
	再生医療等製品GCTP省令の要求事項への適合状況に関する事項	様式14-3 [16.2KB]	様式14-3 [16.6KB]
	再生医療等製品GCTP省令の要求事項への適合状況に関する事項	様式24 [21.0KB]	―
	治験薬GMP通知の要求事項への適合状況に関する事項　注：発給申請における留意事項等については、GMPに関するその他の手続き \| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「3．GMP証明書発給について」をご参照ください。	様式18 [16.3KB]	様式18 [16.7KB]
		様式25 [20.4KB]	―

2.4提出先等について

【郵送の場合】

　受付業務についてのページで申請書類の送付先等についてまとめております。こちらをご覧ください。

【オンラインの場合（ゲートウェイシステム・Boxを利用）】

　申請等手続きの「2.申請書等のオンライン提出について」及び以下の事務連絡をご参照ください。その際、申請資料とともに必要事項を記入したBox登録票もご提出ください。

2026年（令和8年）7月30日事務連絡輸出用医薬品等にかかる証明書の電子発給申請方法について[244KB]

【お問い合わせ先】

　申請等手続きの「4.問い合わせ先」をご参照ください。
注1：化粧品に関する事項は日本化粧品工業会にお問い合わせください。
注2：医療機器の製造販売業、製造業、承認（認証・届出）に関する事項は海外医療機器技術協力会（OMETA）にお問い合わせください。

その他関係通知

3.1運用関係通知

【全般】

2024年（令和6年）6月19日　事務連絡　輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q&A）について[167KB]

　注：本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。

【GMP証明に関するもの】

　（別添1）治験薬GMP適合性調査申請書[177KB]
　（別添2）添付資料について[268KB]
　（様式1）治験薬GMP調査結果通知書[115KB]
　様式A 調査対象製造所に関する概要[187KB]
　様式B 調査対象治験薬に関する概要[192KB]

【届出に関するもの】

参考

【GMP証明書関係】

GMPに関するその他の手続き | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「3．GMP証明書発給について」をご覧ください。

【中国向け輸出証明書発給業務について】

　中国向けに輸出する一部の医薬部外品について、本邦内で「販売」されている旨の証明書が要求される場合、医薬部外品に分類される下記の製品群については、引き続き下記のとおり、厚生労働省より発給することとします。

対象となる製品群

薬用化粧品、薬用石けん、パーマネント・ウェーブ用剤、浴用剤、染毛剤、てんか粉類、薬用歯みがき類等、中国における規制で化粧品に該当するもの

申請方法

通常の輸出証明書様式（様式5－1）に別添書類「証明書、陳述書、誓約書[20.2KB]」を添えて申請してください。
様式1「証明書発給申請書」の備考欄に、「中国向け証明書あり」と記載してください