輸出証明

輸出に係る証明確認調査

　医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。
　なお、化粧品に関する証明の手続きは日本化粧品工業会（https://www.jcia.org/user/）で、医療機器に関する証明の手続きは特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）にて行っておりますのでご注意ください。

証明書の発給について

　証明書発給の手続きにつきましては、以下の通知をご覧ください。
　2021年（令和3年）8月2日付け薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」[669KB]

　通知内の様式は通知発出当時のものです。最新の様式は、以下の表に掲載しておりますものをご使用ください。

証明書発給の申請は、以下の3点の書類と共に、通知に記載してある該当添付書類を添えて提出してください。

• 証明書発給申請書（正本1通）様式1（医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品、再生医療等製品）[22.0KB]又は様式2（医療機器）[20.7KB]

注意：宛先は以下の表に従い、該当の証明書発給権者宛てとしてください。

• 証明書用紙（様式15の証明内容通知書を除く）　

　 注意：英文の証明書の場合、必要部数に加えて英文・和訳各1部添付してください。

注意：証明書用紙には証明書発給権者名を「姓―名」（姓はすべて大文字）の順で記入してください。（2019年 (令和元年)11月1日の申請以降の取扱い）

　「2019年（令和元年）11月1日 事務連絡　公文書等における日本人の姓名のローマ字表記について」[139KB]
 

• 総合機構が別途定める承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式第26号[26.7KB]）

注意：書類は、証明確認調査種別ごとに作成して下さい。裏面に貼付する振込金受取書等の写しについて銀行等の振込明細がA4サイズなどで印刷され、申請書裏面の貼付欄に貼り付けできない場合には、申請書にクリップで留めてご提出ください。（ホチキスでは留めないでください）

取り下げの場合

• 【取下げ願】承認・添付文書等証明確認調査申請 取下げ願[36.0KB]

【証明書発給の手続き​書類の作成にあたり】

以下の情報をご覧ください。
 

• 「2012年（平成24年）3月2日 薬機発第0302070号（別添21）　承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱（2019年（平成31年）4月1日改正）」[422KB]
• 「2023年（令和5年）3月31日付事務連絡　輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について」[160KB]及び補足説明資料[1.67MB]

注意：GMP証明書等（様式14-1、EudraGMDPへのGMP証明内容の登録（様式15））は本事務連絡の対象外となります。リンク先の「（1）GMP証明発給申請に係る添付資料のCD-R提出」を参照してください。

 

​海外の製造所で製造した最終製品を第三国に輸出する場合における、様式19による医薬品製剤証明書の特例発給等についての注意事項
　注意：様式19のほか、様式5-1、8-1の特例発給による証明書の注意事項についても記載がありますので該当様式の証明書発給を希望される方は合わせてご確認ください。

• 「2014年（平成26年）6月4日 薬食審査発0604第3号　医薬品製剤証明等の発給について」[144KB]

 

各証明事項の対応する別紙及び受付窓口

区分	証明事項	別紙様式		受付窓口	証明書発給権者 （2024（令和6年）年7月5日現在）
		和	英
医薬品・医薬部外品等の承認・許可等	医薬品及び医薬部外品の製造業の許可に関する事項	様式4-1（許可）[18.6KB]	様式4-1（許可）[20.2KB]	医薬品医療機器総合機構	厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長 中井 清人 （なかい きよひと） NAKAI Kiyohito 注意：2023年（令和5年）9月1日より局名が変わっております。
		様式4-1（登録）[18.7KB]	様式4-1（登録）[20.4KB]
	医薬品及び医薬部外品の製造販売承認（届出）に関する事項 注意：下記3.参考資料【中国向け輸出証明書発給業務について】も参照のこと	様式5-1[15.0KB]	様式5-1[15.5KB]
		様式6-1[15.0KB]	様式6-1[16.7KB]
		様式7-1[15.0KB]	様式7-1[15.4KB]
		様式8-1[15.2KB]	様式8-1[15.6KB]
		様式9-1[15.2KB]	様式9-1[15.5KB]
		様式10-1[15.2KB]	様式10-1[15.6KB]
		様式11[15.2KB]	様式11[15.6KB]
	新医薬品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項	様式12[15.0KB]	様式12[15.5KB]
	医薬品のGLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）への適合状況に関する事項	様式13-1[16.3KB]	様式13-1[15.3KB]
	医薬品製剤証明書（医薬品）に関する事項	様式19[22.3KB]	様式19[22.3KB]
		様式21[15.2KB]	―
		様式22[20.0KB]	―
	医薬品製剤承認・許可状況陳述書に関する事項	様式20[22.0KB]	様式20[22.4KB]
	治験薬の治験計画の届出に関する事項	様式16[14.8KB]	様式16[15.6KB]
		様式17[14.9KB]	様式17[15.6KB]
医療機器・体外診断用医薬品等の承認・許可等	医療機器の製造業の登録に関する事項	様式4-2[14.3KB]	様式4-2[16.9KB]	海外医療機器技術協力会 （OMETA）	厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課長 髙江 慎一 （たかえ しんいち） TAKAE Shinichi 注意：2023年（令和5年）9月1日より局名が変わっております。
	医療機器の製造販売承認（認証、届出）に関する事項	様式5-2[16.9KB]	様式5-2[17.3KB]
		様式6-2[16.8KB]	様式6-2[17.0KB]
		様式7-2[16.7KB]	様式7-2[17.0KB]
		様式8-2[16.9KB]	様式8-2[17.2KB]
		様式8-3[16.9KB]	様式8-3[17.2KB]
		様式11[15.2KB]	様式11[15.6KB]
	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造業の登録又は許可に関する事項	様式4-3[14.9KB]	様式4-3[15.4KB]	医薬品医療機器総合機構
		様式4-4[14.9KB]	様式4-4[15.3KB]
	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認（認証・届出）に関する事項	様式5-3[16.4KB]	様式5-3[17.1KB]
		様式5-4[16.5KB]	様式5-4[17.3KB]
		様式6-3[16.4KB]	様式6-3[16.8KB]
		様式6-4[16.5KB]	様式6-4[16.9KB]
		様式7-3[16.4KB]	様式7-3[16.7KB]
		様式7-4[16.3KB]	様式7-4[16.7KB]
		様式8-4[16.6KB]	様式8-4[16.9KB]
		様式8-5[16.4KB]	様式8-5[16.9KB]
		様式8-6[16.5KB]	様式8-6[16.9KB]
		様式9-2[16.5KB]	様式9-2[16.7KB]
		様式10-2[16.5KB]	様式10-2[16.8KB]
		様式11[15.2KB]	様式11[15.5KB]
	再生医療等製品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項	様式12[15.0KB]	様式12[15.4KB]
	再生医療等製品のGLP省令（再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）への適合状況に関する事項	様式13-2[15.0KB]	様式13-2[16.7KB]
	医薬品製剤証明書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項	様式19[22.3KB]	様式19[23.1KB]
		様式21[15.2KB]	―
		様式22[20.0KB]	―
	医薬品製剤承認・許可状況陳述書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項	様式20[22.0KB]	様式20[22.4KB]
製造販売業の許可	医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に関する事項 ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする	様式3-1[16.3KB]	様式3-1[16.9KB]	医薬品医療機器総合機構	厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長 野村 由美子 （のむら ゆみこ） NOMURA Yumiko 注意：2023年（令和5年）9月1日より局名が変わっております。
		様式3-3[14.9KB]	様式3-3[15.3KB]
		様式3-4[15.0KB]	様式3-4[15.3KB]
	医療機器の製造販売業の許可に関する事項の証明事項とする ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする	様式3-2[16.5KB]	様式3-2[16.9KB]	海外医療機器技術協力会（OMETA）
GMP・QMS・GCTP	医薬品・医薬部外品GMP省令の要求事項への適合状況に関する事項（医薬品製剤証明書に関する事項を除く。） 　発給申請における留意事項等については、GMPに関するその他の手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)の「3．GMP証明書発給について」を参照してください。	様式14-1[20.8KB]	様式14-1[21.3KB]	医薬品医療機器総合機構	厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課長 小園 英俊 （おぞの ひでとし） OZONO Hidetoshi 注意：2023年（令和5年）9月1日より局名が変わっております。
		様式15[20.6KB]	―
		様式22[20.0KB]	―
	医療機器・体外診断用医薬品QMS省令の要求事項への適合状況に関する事項	様式14-2[15.1KB]	様式14-2[16.9KB]
		様式23[17.6KB]	―
	再生医療等製品GCTP省令の要求事項への適合状況に関する事項	様式14-3[15.1KB]	様式14-3[15.6KB]
		様式24[17.6KB]	―
	治験薬GMP通知の要求事項への適合状況に関する事項 　発給申請における留意事項等については、GMPに関するその他の手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)の「3．GMP証明書発給について」を参照してください。	様式18[16.6KB]	様式18[15.6KB]
		様式25[17.5KB]	―

医薬品医療機器総合機構の提出先等について

　受付業務についてのページで申請書類の送付先等についてまとめております。こちらをご覧ください。
 

その他関係通知

【様式関係通知】

• 2023年（令和5年）9月1日 事務連絡　組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について[2.80MB]
• 2019年（令和元年）11月1日 事務連絡　公文書等における日本人の姓名のローマ字表記について[139KB]
• 2019年（令和元年）5月7日 薬生発0507第14号　元号を改める政令の施行に伴う年表示の取扱いについて[278KB]
• 2017年（平成29年）7月11日 事務連絡　組織再編等に伴い変更となる様式について[1.91MB]
• 2016年（平成28年）6月21日 事務連絡　組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について[374KB]
• 2014年（平成26年）11月25日 薬食監麻発1125第5号　輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について[86.2KB]
• 2014年（平成26年）6月4日 薬食審査発0604第3号　医薬品製剤証明等の発給について[144KB]

（以下はすでに廃止されている通知）

• 2015年（平成27年）10月1日 薬生発1001第1号　「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について[328KB]
• 2014年（平成26年）11月25日 薬食発1125第12号　輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について[0.99MB]
• 2013年（平成25年）6月28日 薬食発0628第19号　輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について[240KB]
• 2011年（平成23年）1月28日 薬食発0128第1号　輸出用医薬品等の証明書の発給について[630KB]

【運用関係通知】

• 2024年（令和6年）6月19日事務連絡　輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q&A）について[167KB]

　注意：本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。

• 2023年（令和5年）3月31日 事務連絡　輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について[160KB]
• 2022年（令和4年）6月22日 事務連絡　輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について[369KB]
• （2020年（令和2年）12月25日一部改正）2009年（平成21年）3月30日 薬機発第0330023号　治験薬GMP証明書の手続きについて[65.6KB]
• 2020年（令和2年）12月25日 「治験薬GMP証明書の手続きについて」の一部改正について[239KB]

　（別添1） 治験薬GMP適合性調査申請書[177KB]
　（別添2） 添付資料について[268KB]
　（様式1） 治験薬GMP調査結果通知書[202KB]
　様式A 調査対象製造所に関する概要[187KB]
　様式B 調査対象治験薬に関する概要[192KB]

• （2019年（平成31年）4月1日改正）2012年（平成24年）3月2日 薬機発第0302070号（別添21）　承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱[422KB]
• ＜別紙＞2013年9月14日改訂 「欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請」に関する概要及び記載要領・記載例[869KB]

注：記載要領・記載例の「5.1 EudraGMDP入力シートファイルのダウンロード」のリンク先アドレスは無効となっております。本ページ中の「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート（ダウンロード）[175KB]（ZIP）」からダウンロードを行ってください。

• 2013年（平成25年）6月28日 薬食監麻発0628第4号　輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について[306KB]
• 2013年（平成25年）6月28日 事務連絡　欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について[129KB]
• 2013年（平成25年）6月28日 事務連絡　欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について＜別紙＞[892KB]
• 2009年（平成21年）3月30日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 事務連絡　治験薬GMP証明書の発給について[209KB]
• 2008年（平成20年）11月11日 薬食審査発第1111001号　輸出用医薬品等の届出の取扱いについて[82.3KB]
• 2007年（平成19年）9月26日 薬食発第0926003号　「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について[62.2KB]
• 2007年（平成19年）9月26日 薬食発第0926006号　「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について[53.3KB]

 

参考資料

【GMP証明書関係】

GMPに関するその他の手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 の「3．GMP証明書発給について」に引っ越しました。
 

【中国向け輸出証明書発給業務について】

　中国向けに輸出する一部の医薬部外品について、本邦内で「販売」されている旨の証明書が要求される場合、医薬部外品に分類される下記の製品群については、引き続き下記のとおり、厚生労働省より発給することとします。

• 対象となる製品群

薬用化粧品、薬用石けん、パーマネント・ウェーブ用剤、浴用剤、染毛剤、てんか粉類、薬用歯みがき類等、中国における規制で化粧品に該当するもの

• 申請方法

通常の輸出証明書様式（様式5－1）に別添書類「証明書、陳述書、誓約書[20.2KB]」を添えて申請してください。
様式1「証明書発給申請書」の備考欄に、「中国向け証明書あり」と記載してください。

【輸出用医薬品を製造される方へ】（GMP調査権者に関する説明）

GMPに関するその他の手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の「3．GMP証明書発給について」に引っ越しました。