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承認審査関連業務

輸出証明

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輸出に係る証明確認調査

　医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。
　なお、化粧品に関する証明の手続きは日本化粧品工業会（https://www.jcia.org/user/）で、医療機器に関する証明の手続きは特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）にて行っておりますのでご注意ください。

証明書の発給について

　証明書発給の手続きにつきましては、以下の通知をご覧ください。
　令和3年8月2日付け薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」

　通知内の様式は通知発出当時のものです。最新の様式は、以下の表に掲載しておりますものをご使用ください。


　証明書発給の申請は、以下の書類と共に、通知に記載してある該当添付書類を添えて提出してください。
承認・添付文書等証明確認調査申請書は、証明確認調査種別ごとに作成して下さい。

  • 証明書発給申請書（正本1通）
  • 証明書用紙（様式15の証明内容通知書を除く）
  • 総合機構が別途定める承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式第26号）
【証明書発給申請書（正本1通）】

　　宛先は以下の表に従い、該当の証明書発給権者宛てとしてください。


注意：承認・添付文書等証明確認調査申請書の裏面に貼付する振込金受取書等の写しについて
　銀行等の振込明細がA4サイズなどで印刷され、申請書裏面の貼付欄に貼り付けできない場合には、申請書にクリップで留めてご提出ください。（ホチキスでは留めないでください）
　貼付欄に貼り付けできないうえ、A4サイズより小さな紙の写しの場合には、A4サイズの紙に貼り付けたうえで、申請書にクリップで留めてください。

 

【証明書発給の手続き​書類の作成にあたり】

以下の情報をご覧ください。
なお、英文の証明書の場合、必要部数に加えて英文・和訳各1部添付してください。

​海外の製造所で製造した最終製品を第三国に輸出する場合における、様式19による医薬品製剤証明書の特例発給等についての注意事項

2019年11月1日の申請以降、証明書用紙には証明書発給権者名を「姓―名」（姓はすべて大文字）の順で記入してください。


注意：2023年9月1日10時から9月4日11時まで、様式11の和英文、様式12の英文、様式19の和英文中の局名が旧局名で掲載されていましたが、こちらは誤掲載ですのでご利用される際はご注意ください。

各証明事項の対応する別紙及び受付窓口
区分 証明事項 別紙様式 受付窓口 証明書発給権者
（2024年4月1日現在）
和 英
医薬品・医薬部外品等の承認・許可等
  1. 医薬品及び医薬部外品の製造業の許可に関する事項
 様式4-1（許可） 様式4-1（許可） 医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬局
医薬品審査管理課長
中井 清人
（なかい きよひと）
NAKAI Kiyohito

注意：2023年9月1日より局名が変わっております。
様式4-1（登録） 様式4-1（登録）
  1. 医薬品及び医薬部外品の製造販売承認（届出）に関する事項

注意：下記3.参考資料【中国向け輸出証明書発給業務について】も参照のこと

 様式5-1 様式5-1
様式6-1 様式6-1
様式7-1 様式7-1
様式8-1 様式8-1

様式9-1

 様式9-1
様式10-1 様式10-1
様式11 様式11
  1. 新医薬品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項
 様式12 様式12
  1. 医薬品のGLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）への適合状況に関する事項
 様式13-1 様式13-1
  1. 医薬品製剤証明書（医薬品）に関する事項
 様式19 様式19
様式21 ―
様式22 ―
  1. 医薬品製剤承認・許可状況陳述書に関する事項
 様式20 様式20
  1. 治験薬の治験計画の届出に関する事項
 様式16 様式16
様式17 様式17
医療機器・体外診断用医薬品等の承認・許可等
  1. 医療機器の製造業の登録に関する事項
 様式4-2 様式4-2 海外医療機器技術協力会
（OMETA）		 厚生労働省医薬局
医療機器審査管理課長
髙江 慎一 
（たかえ しんいち）
TAKAE Shinichi

注意：2023年9月1日より局名が変わっております。
  1. 医療機器の製造販売承認（認証、届出）に関する事項
 様式5-2 様式5-2
様式6-2 様式6-2
様式7-2 様式7-2
様式8-2 様式8-2
様式8-3 様式8-3
様式11 様式11
  1. 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造業の登録又は許可に関する事項
 様式4-3 様式4-3 医薬品医療機器総合機構
様式4-4 様式4-4
  1. 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認（認証・届出）に関する事項
 様式5-3 様式5-3
様式5-4 様式5-4
様式6-3 様式6-3
様式6-4 様式6-4
様式7-3 様式7-3
様式7-4 様式7-4
様式8-4 様式8-4
様式8-5 様式8-5
様式8-6 様式8-6
様式9-2 様式9-2
様式10-2 様式10-2
様式11 様式11
  1. 再生医療等製品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項
 様式12 様式12
  1. 再生医療等製品のGLP省令（再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）への適合状況に関する事項
 様式13-2 様式13-2
  1. 医薬品製剤証明書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項
 様式19 様式19
様式21 ―
様式22 ―
  1. 医薬品製剤承認・許可状況陳述書（体外診断用医薬品及び再生医療等製品）に関する事項
 様式20 様式20
製造販売業の許可
  1. 医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に関する事項

ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする

 様式3-1 様式3-1 医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬局
医薬安全対策課長
野村 由美子
（のむら ゆみこ）
NOMURA Yumiko

注意：2023年9月1日より局名が変わっております。
様式3-3 様式3-3
様式3-4 様式3-4
  1. 医療機器の製造販売業の許可に関する事項の証明事項とする

ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする

 様式3-2 様式3-2 海外医療機器技術協力会（OMETA）
GMP・QMS・GCTP
  1. 医薬品・医薬部外品GMP省令の要求事項への適合状況に関する事項（医薬品製剤証明書に関する事項を除く。）

注意：下記3.参考資料【中国向け輸出証明書発給業務について】も参照のこと

 様式14-1 様式14-1 医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課長
佐藤 大作
（さとう だいさく）
SATO Daisaku
注：様式15のみ「Dr.Daisaku Sato」になります。

注意：2023年9月1日より局名が変わっております。
様式15 ―
様式22 ―
  1. 医療機器・体外診断用医薬品QMS省令の要求事項への適合状況に関する事項
 様式14-2 様式14-2
様式23 ―
  1. 再生医療等製品GCTP省令の要求事項への適合状況に関する事項
 様式14-3 様式14-3
様式24 ―
  1. 治験薬GMP通知の要求事項への適合状況に関する事項
 様式18 様式18
様式25 ―
  1. EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート（ダウンロード）（ZIP）
平成25年6月28日事務連絡「欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について＜別紙＞」を若干改訂したものです。今後はこちらをご参照ください。

医薬品医療機器総合機構の提出先等について

　受付業務についてのページで申請書類の送付先等についてまとめております。こちらをご覧ください。
 

その他関係通知

【様式関係通知】

（以下はすでに廃止されている通知）

【運用関係通知】

　　　（別添1） 治験薬GMP適合性調査申請書
　　　（別添2） 添付資料について
　　　（様式1） 治験薬GMP調査結果通知書
　　　様式A 調査対象製造所に関する概要
　　　様式B 調査対象治験薬に関する概要

注：記載要領・記載例の「5.1 EudraGMDP入力シートファイルのダウンロード」のリンク先アドレスは無効となっております。本ページ中の「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート（ダウンロード）（ZIP）」からダウンロードを行ってください。

 

参考資料

【GMP証明書関係】（確認調査担当部：医薬品品質管理部）

（1）GMP証明発給申請におけるチェックポイント

注意1：本資料はGMP証明にかかる発給申請に限った留意点となります。
注意2：提出先当局からの指示により様式14-1または様式14-3に実地調査日を記載する場合は、その必要性に係る根拠資料は不要。

（2）GMP証明発給申請に係る添付資料のCD-R提出について

注意1：CD-R提出できる資料は上記事務連絡の「1 電子媒体の提出を可能とする範囲」に記載された資料のみです。それ以外の提出物（様式22、様式14-1等）は紙による提出が必要です。
注意2：本事務連絡の対象は「GMP証明書の発給申請」のみです。
注意3：提出されたCD-Rの返却は行わず、機密資料としてPMDAにて適切に破棄します。
その他の発給申請については別途作成要綱等をご覧下さい

（3）【EudraGMDP】OMS情報及びIndustry Super Userアカウントのご確認のお願い
　この度、EudraGMDPシステムが変更されたことにより、GMP証明書の発給申請において、申請者が事前にEudraGMDPシステムに紐づくデータベース（Organization Management System, OMS）に製造所情報を登録する必要があります。
　登録にあたっては、EMAアカウント及びOMS Industry Super Userアカウントの取得が必要となりますので、以下の資料をご参照ください。
  なお、過去にEudraGMDPによる証明発給等を行っている場合はOMS上に製造所情報が登録されている場合がありますが、申請者が意図する表記と異なる場合があります。OMS上の情報を修正するためにもOMS Industry Super Userアカウントが必要ですので、同一Organization内のOMS Industry Super User アカウントの有無についてご確認をお願いいたします。


（4）EudraGMDPの軽微なシステム変更等による証明発給の遅延について
　EudraGMDPのシステムの軽微な変更等によるエラーのため、証明情報の登録が適切にできない場合、エラーの是正にかかる期間、証明情報の登録が遅れる場合があります。
　エラーの是正の対応は適時行っておりますが、余裕をもって証明発給申請を提出くださいますようお願い申し上げます。

【中国向け輸出証明書発給業務について】

　中国向けに輸出する一部の医薬部外品について、本邦内で「販売」されている旨の証明書が要求される場合、医薬部外品に分類される下記の製品群については、引き続き下記のとおり、厚生労働省より発給することとします。

  • 対象となる製品群

薬用化粧品、薬用石けん、パーマネント・ウェーブ用剤、浴用剤、染毛剤、てんか粉類、薬用歯みがき類等、中国における規制で化粧品に該当するもの

  • 申請方法

通常の輸出証明書様式（様式5－1）に別添書類「証明書、陳述書、誓約書」を添えて申請してください。
様式1「証明書発給申請書」の備考欄に、「中国向け証明書あり」と記載してください。

【輸出用医薬品を製造される方へ】

本資料は海外事業者等へ我が国の調査権者を説明するためにご活用ください。