輸出証明

輸出に係る証明確認調査

　医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。
　※なお、化粧品に関する証明の手続きは日本化粧品工業連合会で、医療機器に関する証明の手続きは特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）にて行っておりますのでご注意ください。

証明書の発給について

　証明書発給の手続きにつきましては、以下の通知をご覧ください。
　令和3年8月2日付け薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」

　※本通知の様式は通知発出当時のものです。最新の各種様式は以下の表に掲載しておりますので、そちらをご使用ください。
　

　証明書発給の申請は、証明書発給申請書（正本1通）及び証明書用紙（様式15の証明内容通知書を除く）に、総合機構が別途定める承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式第26号）及び通知に記載してある該当添付書類を添えて提出してください。なお、作成等にあたっては、「2.その他関係通知」の「平成24年3月2日 薬機発第0302070号（別添21）　承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱（平成31年4月1日改正）」をご覧ください。

　また、英文の証明書の場合、必要部数に加えて英文・和訳各1部添付してください。

　証明書発給申請書は、様式1（医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品、再生医療等製品）又は様式2（医療機器）により作成し、宛先は以下の表にしたがい、それぞれの証明書発給権者宛てとしてください。

　令和元年11月1日の申請以降、証明書用紙には証明書発給権者名を「姓―名」（姓はすべて大文字）の順で記入してください。
　参考：「公文書等における日本人の姓名のローマ字表記について」（令和元年11月1日 事務連絡）
 

※化粧品の輸出証明に関しましては、日本化粧品工業連合会が受付窓口となりますので、以下のサイトをご参照ください。
日本化粧品工業連合会（https://www.jcia.org/user/）

その他関係通知

【様式関係通知】

• 令和元年11月1日 事務連絡 　公文書等における日本人の姓名のローマ字表記について
• 令和元年5月7日 薬生発0507第14号 「元号を改める政令の施行に伴う年表示の取扱いについて」
• 平成29年7月11日 事務連絡　組織再編等に伴い変更となる様式について
• 平成28年6月21日 事務連絡　組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について
• 平成27年10月1日 薬生発1001第1号　「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について
• 平成26年11月25日 薬食発1125第12号　輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について

（※以下はすでに廃止されている通知）

• 平成25年6月28日 薬食発0628第19号　輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について
• 平成23年1月28日 薬食発0128第1号　輸出用医薬品等の証明書の発給について
• 平成26年11月25日 薬食発1125第12号　「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」

【運用関係通知】

• 平成21年3月30日 薬機発第0330023号 治験薬GMP証明書の手続きについて（令和2年12月25日一部改正）
• 令和2年12月25日 「治験薬GMP証明書の手続きについて」の一部改正について

　　　　（別添1） 治験薬GMP適合性調査申請書
　　　　（別添2） 添付資料について

　　　　（様式1） 治験薬GMP調査結果通知書

　　　　様式A 調査対象製造所に関する概要

　　　　様式B 調査対象治験薬に関する概要

• 平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号　輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について
• 平成25年6月28日 事務連絡　欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について
• 平成25年6月28日 事務連絡　欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について＜別紙＞
• 平成24年3月2日 薬機発第0302070号（別添21）　承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱（平成31年4月1日改正）
• 平成20年11月11日 薬食審査発第1111001号　輸出用医薬品等の届出の取扱いについて
• 平成20年11月11日 事務連絡　輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
• 平成19年9月26日 薬食発第0926003号　「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について
• 平成19年9月26日 薬食発第0926006号　「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について

参考資料

【GMP証明書関係】（確認調査担当部：医薬品品質管理部）

（1）GMP証明発給申請におけるチェックポイント

• 証明書発給申請書（様式第1号）
• 承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式第26号）（平成31年4月1日改正）
• 証明書（和文）（様式第14-1号）
• 証明書（英文）（様式第14-1号）

※本資料はGMP証明にかかる発給申請に限った留意点となります。
※提出先当局からの指示により様式14-1または様式14-3に実地調査日を記載する場合は、その必要性に係る根拠資料は不要。
 

（2）GMP証明発給申請に係る添付資料のCD-R提出について

令和4年3月4日　事務連絡　輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について

※注意：CD-R提出できる資料は上記事務連絡の「1 電子媒体の提出を可能とする範囲」に記載された資料のみです。それ以外の提出物（様式22、様式14-1等）は紙による提出が必要です。
※注意：本事務連絡の対象は「GMP証明書の発給申請」のみです。製剤証明書は対象外となります。
※注意：提出されたCD-Rの返却は行わず、機密資料としてPMDAにて適切に破棄します。

その他の発給申請については別途作成要綱等をご覧下さい。

【中国向け輸出証明書発給業務について】

　中国向けに輸出する一部の医薬部外品について、本邦内で「販売」されている旨の証明書が要求される場合、医薬部外品に分類される下記の製品群については、引き続き下記のとおり、厚生労働省より発給することとします。

• 対象となる製品群

薬用化粧品、薬用石けん、パーマネント・ウェーブ用剤、浴用剤、染毛剤、てんか粉類、薬用歯みがき類等、中国における規制で化粧品に該当するもの
 

• 申請方法

通常の輸出証明書様式（様式5－1）に別添書類「証明書、陳述書、誓約書」を添えて申請してください。
※様式1「証明書発給申請書」の備考欄に「中国向け証明書あり」と記載してください。

【輸出用医薬品を製造される方へ】

• GMP調査権者について（英語版）

※本資料は海外事業者等へ我が国の調査権者を説明するためにご活用ください。