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輸出証明
輸出に係る証明確認調査
医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。
※なお、化粧品に関する証明の手続きは日本化粧品工業連合会で、医療機器に関する証明の手続きは特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）にて行っておりますのでご注意ください。
証明書の発給について
証明書発給の手続きにつきましては、以下の通知をご覧ください。
平成26年11月25日付け薬食発1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」
※本通知の様式は通知発出当時のものです。最新の各種様式は以下の表に掲載しておりますので、そちらをご使用ください。
証明書発給の申請は、証明書発給申請書（正本1通）及び証明書用紙（様式15の証明内容通知書を除く）に、総合機構が別途定める承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式第26号）及び通知に記載してある該当添付書類を添えて提出してください。なお、作成等に当たっては、「2.その他関係通知」の「平成24年3月2日 薬機発第0302070号（別添21） 承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱（平成31年4月1日改正）」をご覧ください。
また、英文の証明書の場合、必要部数に加えて英文・和訳各1部添付してください。
証明書発給申請書は、様式1（医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品、再生医療等製品）又は様式2（医療機器）により作成し、宛先は以下の表にしたがい、それぞれの証明書発給権者宛てとしてください。
| 区分 | 証明事項（別紙） | 受付窓口 | 証明書発給権者 （平成30年7月31日現在） |
|---|---|---|---|
| 医薬品・医薬部外品等の承認・許可等 |
|
医薬品医療機器総合機構 | 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長 山本 史 （やまもと ふみ） Fumi Yamamoto |
| 医療機器・体外診断用医薬品等の承認・許可等 |
|
海外医療機器技術協力会 （OMETA） |
厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長 中井 清人 （なかい きよひと） Kiyohito Nakai |
|
医薬品医療機器総合機構 | ||
| 製造販売業の許可 | 医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に関する事項 ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする（様式3-1,3-3,3-4） |
医薬品医療機器総合機構 | 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課長 関野 秀人 （せきの ひでひと） Hidehito Sekino |
| 医療機器の製造販売業の許可に関する事項の証明事項とする ただし、他課の証明事項に付随して申請された場合は当該担当課の証明事項とする（様式3-2） |
海外医療機器技術協力会（OMETA） | ||
| GMP・QMS・GCTP |
|
医薬品医療機器総合機構 | 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課長 磯部 総一郎 （いそべ そういちろう） Soichiro Isobe |
※化粧品の輸出証明に関しましては、日本化粧品工業連合会が受付窓口となりますので、以下のサイトをご参照ください。
日本化粧品工業連合会（https://www.jcia.org/user/）
その他関係通知
【様式関係通知】
- 平成29年7月11日 事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について
- 平成28年6月21日 事務連絡 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について
- 平成27年10月1日 薬生発1001第1号 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について
- 平成26年11月25日 薬食発1125第12号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
（※以下はすでに廃止されている通知）
【運用関係通知】
- 平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について
- 平成25年6月28日 事務連絡 欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について
- 平成25年6月28日 事務連絡 欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について＜別紙＞
- 平成24年3月2日 薬機発第0302070号（別添21） 承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱（平成31年4月1日改正）
- 平成20年11月11日 薬食審査発第1111001号 輸出用医薬品等の届出の取扱いについて
- 平成20年11月11日 事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
- 平成19年9月26日 薬食発第0926003号 「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について
- 平成19年9月26日 薬食発第0926006号 「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について
参考資料
【GMP証明チェックポイント】
※本資料はGMP証明にかかる発給申請に限った留意点となります。
（確認調査担当：医薬品品質管理部）
その他の発給申請については別途作成要綱等をご覧下さい。