新医薬品（医療用医薬品）

「新医薬品」とは、医薬品医療機器法第十四条の四に定められる既に承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品であり、主に、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品などです。

参考

• 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
• 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
• ドラッグ・ラグの試算について