医薬部外品に関するおすすめのコンテンツ

PMDAでは医薬部外品の承認申請にあたって、申請資料の記載整備等について相談を受け付けています。

医薬部外品の製造販売にあたっては、GMP省令に基づき適正な管理の下に医薬部外品が製造されることが求められています。GMP適合性調査は、PMDAのほか、都道府県で実施する品目もあります。

医薬部外品・化粧品に関する注意喚起情報を掲載しています。

新たに承認された医薬部外品の審査報告書・申請資料概要を掲載しています。

医薬部外品・化粧品の製造販売業者は医薬品医療機器法に基づき、副作用等を知った場合には報告する必要があります。

PMDAでは、医薬部外品・化粧品の安全対策計画等に関する相談を受け付けております。

製造販売業者等が医薬部外品等を外国に輸出する際に、相手国政府から医薬品医療機器法に基づいて製造されているか等について、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAではその内容について確認調査を行っています。