独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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審査関連業務

再生医療等製品

再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。

(1)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、

イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの

(2)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

製造販売について

関連通知

製造販売承認申請書の作成
コンビネーション製品
指定再生医療等製品の指定審査
製造販売後調査等及び再審査
再生医療等製品の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制度(Post-Approval Change Management Protocol;PACMP)
再生医療等製品の承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法
再生医療等製品の軽微変更事例集
 

製品開発について

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
再生医療等製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項(チェックポイント)
相談内容 細胞・組織加工製品 遺伝子治療用製品
品質 PDFファイル PDFファイル
非臨床安全性 PDFファイル PDFファイル

無菌試験及びマイコプラズマ否定試験の考え方について

細胞・組織加工製品の初回治験計画届書の調査(30日調査)

 

基準等

生物由来の原料に関する基準

生物由来原料基準

輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準

関連通知

[平成30年2月28日付一部改正]

[平成26年9月26日付一部改正]

事務連絡

承認申請等における品質及び安全性の確保

 

製品開発において参考となる資料

革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業

実施機関 研究内容
国立成育医療研究センター病院 小児疾患、遺伝子治療薬
東京大学医科学研究所 がんウイルス療法
三重大学医学部附属病院 がんワクチン・免疫療法
北海道大学大学院医学研究科 脳梗塞の再生医療
国立成育医療研究センター ES細胞
千葉大学大学院医学研究院 脊髄損傷の再生医療
京都大学iPS細胞研究所 iPS細胞、血小板等
大阪大学大学院医学系研究科 心筋シート、角膜シート、軟骨再生等
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 加工細胞の品質評価法
国立研究開発法人理化学研究所 iPS細胞、ES細胞

 

次世代医療機器評価指標

ヒト(同種)iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療に関する評価指標 令和6年2月29日医薬機審発0229第1号
ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心筋症の治療に関する評価指標 令和5年3月31日薬生機審発0331第15号
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
ヒト(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
ヒト(自己)末梢血CD34 陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号

ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷(外傷性)の治療に関する評価指標

令和3年2月26日 薬生機審発0226第1号

ヒト(同種)表皮(皮膚)再生に関する評価指標

平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号

ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標

平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号
別紙1

ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標

同 別紙2

鼻軟骨再生に関する評価指標

平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号

同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標

平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号)

自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標

平成25年5月29日 薬食機発0529第1号

歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標

平成23年12月7日 薬食機発1207第1号

関節軟骨再生に関する評価指標

平成22年12月15日 薬食機発1215第1号

角膜内皮細胞シートに関する評価指標

平成22年5月28日 薬食機発0528第1号

重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標

平成22年1月18日 薬食機発0118第1号

 

ICH ガイドライン

品質
非臨床安全性

シンポジウム・学会等

2023年度第4回神戸再生医療勉強会

2024年2月22日(木曜日)14時30分から17時30分

第9回再生医療EXPO大阪

2023年3月10日(金曜日)12時00分から13時00分
再生医療等製品の審査ポイント

第2回再生医療産学官連携シンポジウム

2017年10月17日(火曜日)13時00分から20時00分
再生医療のさらなる充実に向けた政策展開

中井 清人(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長)

第16回日本再生医療学会総会

2017年3月7日(火曜日)9時00分から11時00分 シンポジウム2
他家幹細胞を用いた再生医療の現状と今後の課題

2017年3月7日(火曜日)15時00分から17時00分 シンポジウム7
運動器疾患の再生医療評価方法

2017年3月7日(火曜日)15時00分から17時00分 シンポジウム10
再生医療等製品の薬事承認に向けた開発と課題

第43回日本毒性学会学術年会シンポジウム

2016年7月1日(金曜日)14時45分から17時15分 シンポジウム17
再生医療・細胞治療の品質・安全性評価のあり方 −患者様のリスク最小化に向けたアプローチ−

再生医療等製品国際フォーラム(International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene Therapy Products)

 

参考