再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。
(1)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
(2)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
相談内容 | 細胞・組織加工製品 | 遺伝子治療用製品 |
品質 | ![]() |
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非臨床安全性 | ![]() |
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輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準
[平成30年2月28日付一部改正]
[平成26年9月26日付一部改正]
*別添2は、平成20年9月12日 薬食発第0912006号通知で廃止されていますので、ご注意ください。
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて(平成20年3月12日 事務連絡)
ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて(平成20年10月3日 事務連絡)
実施機関 | 研究内容 |
国立成育医療研究センター病院 | 小児疾患、遺伝子治療薬 |
東京大学医科学研究所 | がんウイルス療法 |
三重大学医学部附属病院 | がんワクチン・免疫療法 |
北海道大学大学院医学研究科 | 脳梗塞の再生医療 |
国立成育医療研究センター | ES細胞 |
千葉大学大学院医学研究院 | 脊髄損傷の再生医療 |
京都大学iPS細胞研究所 | iPS細胞、血小板等 |
大阪大学大学院医学系研究科 | 心筋シート、角膜シート、軟骨再生等 |
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 | 加工細胞の品質評価法 |
国立研究開発法人理化学研究所 | iPS細胞、ES細胞 |
ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心筋症の治療に関する評価指標 | 令和5年3月31日薬生機審発0331第15号 |
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 ヒト(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 ヒト(自己)末梢血CD34 陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 |
令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号 |
ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷(外傷性)の治療に関する評価指標 |
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ヒト(同種)表皮(皮膚)再生に関する評価指標 |
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ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
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ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
同 別紙2 |
鼻軟骨再生に関する評価指標 |
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同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
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自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
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歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標 |
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関節軟骨再生に関する評価指標 |
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角膜内皮細胞シートに関する評価指標 |
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重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標 |
令和5年3月10日(金)12:00~13:00
再生医療等製品の審査ポイント
平成29年10月17日(火)13:00~20:00
再生医療のさらなる充実に向けた政策展開
中井 清人(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長)
平成29年3月7日(火)9:00~11:00 シンポジウム2
他家幹細胞を用いた再生医療の現状と今後の課題
平成29年3月7日(火)15:00~17:00 シンポジウム7
運動器疾患の再生医療評価方法
平成29年3月7日(火)15:00~17:00 シンポジウム10
再生医療等製品の薬事承認に向けた開発と課題
平成28年7月1日(金)14:45~17:15 シンポジウム17
再生医療・細胞治療の品質・安全性評価のあり方 −患者様のリスク最小化に向けたアプローチ−