再生医療等製品
再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。
（1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
（2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
製造販売について
- 再生医療等製品の製造販売手順について
- 申請等手続き（オンライン届出の取扱い）
関連通知
製造販売承認申請書の作成
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について（平成26年8月12日 薬食発0812第30号）
- 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号）
コンビネーション製品
- 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号 薬生機審発1122第10 薬生安発1122第7号 薬生監麻発1122第4号）
- コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（平成28年11月22日 事務連絡）
指定再生医療等製品の指定審査
製造販売後調査等及び再審査
- 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（令和4年3月28日 薬生機審発0328第1号）
- 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（令和2年3月23日 薬生機審発0323第3号）
再生医療等製品の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制度（Post-Approval Change Management Protocol；PACMP）
- 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和3年7月29日 薬生機審発0729第1号）
- 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年12月22日 事務連絡）
再生医療等製品の承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法
- 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号 薬生監麻発0920第12号）
- 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年9月20日 事務連絡）
製品開発について
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
再生医療等製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項（チェックポイント）
| 相談内容 | 細胞・組織加工製品 | 遺伝子治療用製品 |
| 品質 |  |
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| 非臨床安全性 | |
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細胞・組織加工製品の初回治験計画届書の調査（30日調査）
基準等
生物由来の原料に関する基準
生物由来原料基準
輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準
- 平成30年2月28日 厚生労働省告示第37号
（参考）生物由来原料基準（反映版） - 平成26年9月26日 厚生労働省告示第375号
- 平成21年7月1日 厚生労働省告示第343号
- 平成19年9月28日 厚生労働省告示第310号
- 平成17年3月31日 厚生労働省告示第177号、平成16年7月5日 厚生労働省告示第262号、平成16年3月30日 厚生労働省告示第157号、平成15年5月20日 厚生労働省告示第210号
関連通知
［平成30年2月28日付一部改正］
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について（平成30年2月28日 薬生発0228第3号）
- 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について（平成30年2月28日 薬生薬審発0228第3号、薬生機審発0228第3号）
［平成26年9月26日付一部改正］
事務連絡
承認申請等における品質及び安全性の確保
- ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（平成12年12月26日 医薬発第1314号）
＊別添2は、平成20年9月12日 薬食発第0912006号通知で廃止されていますので、ご注意ください。
- ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（平成20年2月8日 薬食発第0208003号）
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（平成20年3月12日 事務連絡）
- ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（平成20年9月12日 薬食発第0912006号）
ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（平成20年10月3日 事務連絡）
- ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第2号）
- ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第3号）
- ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第4号）
- ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第5号）
- ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日 薬食発0907第6号）
製品開発において参考となる資料
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
| 実施機関 | 研究内容 |
| 国立成育医療研究センター病院 | 小児疾患、遺伝子治療薬 |
| 東京大学医科学研究所 | がんウイルス療法 |
| 三重大学医学部附属病院 | がんワクチン・免疫療法 |
| 北海道大学大学院医学研究科 | 脳梗塞の再生医療 |
| 国立成育医療研究センター | ES細胞 |
| 千葉大学大学院医学研究院 | 脊髄損傷の再生医療 |
| 京都大学iPS細胞研究所 | iPS細胞、血小板等 |
| 大阪大学大学院医学系研究科 | 心筋シート、角膜シート、軟骨再生等 |
| 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 | 加工細胞の品質評価法 |
| 国立研究開発法人理化学研究所 | iPS細胞、ES細胞 |
次世代医療機器評価指標
| ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 ヒト（自己）末梢血CD34 陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 |
令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号 |
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ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療に関する評価指標 |
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ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 |
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ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
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ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
同 別紙2 |
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鼻軟骨再生に関する評価指標 |
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同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
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自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
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歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標 |
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関節軟骨再生に関する評価指標 |
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角膜内皮細胞シートに関する評価指標 |
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重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標 |
ICH ガイドライン
品質
- 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について（平成12年2月22日 医薬審第329号）（ICH-Q5A）
- 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について（平成10年1月6日 医薬審第3号）（ICH-Q5B）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験について（平成10年1月6日 医薬審第6号）（ICH-Q5C）
- 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について（平成12年7月14日 医薬審第873号）（ICH-Q5D）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価について（平成17年4月26日 薬食審査発第0426001号）（ICH-Q5E）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について（平成13年5月1日 医薬審発第571号）（ICH-Q6B）
非臨床安全性
- 医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて（平成元年9月11日 薬審1第24号）、別添「医薬品毒性試験法ガイドライン」
- 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（平成24年3月23日 薬食審査発0323第1号）（ICH-S6（R1））
- 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号）（ICH-M3（R2））
- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（平成24年3月1日 薬食機発0301第20号）
シンポジウム・学会等
第2回再生医療産学官連携シンポジウム
平成29年10月17日（火）13:00～20:00
再生医療のさらなる充実に向けた政策展開
中井 清人（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長）
第16回日本再生医療学会総会
平成29年3月7日（火）9:00～11:00 シンポジウム2
他家幹細胞を用いた再生医療の現状と今後の課題
平成29年3月7日（火）15:00～17:00 シンポジウム7
運動器疾患の再生医療評価方法
平成29年3月7日（火）15:00～17:00 シンポジウム10
再生医療等製品の薬事承認に向けた開発と課題
- 再生医療等製品の製造工程に使用するヒト・動物由来の原料又は材料のウイルス安全性の確保について
- 再生医療等製品の品質管理戦略において考慮すべき要点～細胞加工製品におけるPotencyの試験はどのように考えるべきか～
- 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
第43回日本毒性学会学術年会シンポジウム
平成28年7月1日（金）14:45～17:15 シンポジウム17
再生医療・細胞治療の品質・安全性評価のあり方 −患者様のリスク最小化に向けたアプローチ−
再生医療等製品国際フォーラム（International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene Therapy Products）
第14回日本再生医療学会総会
平成27年3月19日（木）14:50～16:50
改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割
- 再生医療等製品：条件及び期限付承認等の新たな制度的枠組みについて
- 再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点
- ヒト細胞加工製品に関する非臨床安全性評価について
- 再生医療等製品：臨床試験の計画・実施におけるポイント（ヒト細胞加工製品を中心に）