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再生医療等製品

再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。

(1)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、

イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの

(2)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

製造販売について

 

製品開発について

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
細胞・組織加工製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項(チェックポイント)
細胞・組織加工製品の初回治験計画届書の調査(30日調査)
 

基準等

生物由来の原料に関する基準

生物由来原料基準

輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準

関連通知

[平成30年2月28日付一部改正]

[平成26年9月26日付一部改正]

事務連絡
 

承認申請等における品質及び安全性の確保

 

製品開発において参考となる資料

革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業

実施機関 研究内容
国立成育医療研究センター病院 小児疾患、遺伝子治療薬
東京大学医科学研究所 がんウイルス療法
三重大学医学部附属病院 がんワクチン・免疫療法
北海道大学大学院医学研究科 脳梗塞の再生医療
国立成育医療研究センター ES細胞
千葉大学大学院医学研究院 脊髄損傷の再生医療
京都大学iPS細胞研究所 iPS細胞、血小板等
大阪大学大学院医学系研究科 心筋シート、角膜シート、軟骨再生等
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 加工細胞の品質評価法
国立研究開発法人理化学研究所 iPS細胞、ES細胞
 

次世代医療機器評価指標

ICH ガイドライン

品質
非臨床安全性
 

シンポジウム・学会等

第2回再生医療産学官連携シンポジウム

平成29年10月17日(火)13:00~20:00
再生医療のさらなる充実に向けた政策展開

中井 清人(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長)

第16回日本再生医療学会総会

平成29年3月7日(火)9:00~11:00 シンポジウム2
他家幹細胞を用いた再生医療の現状と今後の課題

平成29年3月7日(火)15:00~17:00 シンポジウム7
運動器疾患の再生医療評価方法

平成29年3月7日(火)15:00~17:00 シンポジウム10
再生医療等製品の薬事承認に向けた開発と課題

第43回日本毒性学会学術年会シンポジウム

平成28年7月1日(金)14:45~17:15 シンポジウム17
再生医療・細胞治療の品質・安全性評価のあり方 -患者様のリスク最小化に向けたアプローチ-

再生医療等製品国際フォーラム(International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene Therapy Products)

第14回日本再生医療学会総会

平成27年3月19日(木)14:50~16:50
改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割

再生医療等製品の適正な開発のための国際的規制の取組みに関するシンポジウム

 

参考

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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