「レギュラトリーサイエンス総合相談(RS総合相談)」と「レギュラトリーサイエンス戦略相談(RS戦略相談)」は、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第II相試験程度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、指導・助言を行うものです。
※これらの相談は、平成23年7月から、日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、「薬事戦略相談」という名称で始めたものです(平成29年4月1日に名称を変更)。
平成29年3月16日「薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について」(改称に関する通知)
また、遺伝子組換え生ワクチン等(疾病の予防を目的として、人の体内で導入遺伝子を発現することを意図した製品)又は再生医療等製品に係る、治験計画の届出を行うまでに確認すべき品質及び安全性については、RS戦略相談の「再生医療等製品の品質及び安全性に係る相談」にて指導・助言を行います(なお、品質、安全性に関する相談は、RS戦略相談以外の対面助言においても相談可能です)。
<実施要綱>
RS総合相談
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱(改正後全文)
※改正通知、新旧対照表(令和5年6月5日施行)
RS戦略相談
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱(改正後全文)
※改正通知、新旧対照表(令和5年6月5日施行)
<パンフレット>
RS総合相談・RS戦略相談パンフレット(2023年4月版)(PDFファイル 3MB)
科学的議論を実施する対面助言(有料)を効率的に行うため、予め事前面談(無料)を実施し相談内容の論点整理・資料内容の確認を行っています。また、RS総合相談(無料)では、相談内容がRS戦略相談の対象になるかどうかの確認や申込手続きの説明、医薬品医療機器法の制度等の全般的な相談も行っています。
(1)RS総合相談、事前面談
審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
メールアドレス: yakujisenryaku●pmda.go.jp ※●を半角のアットマークに置き換えてください。
電話(直通): 03-3506-9562
ファクシミリ: 03-3506-9593
(2)対面助言日程調整依頼書、低額要件適用申請書
審査マネジメント部 審査マネジメント課
メールアドレス: yakujisenryaku●pmda.go.jp ※●を半角のアットマークに置き換えてください。
電話(直通): 03-3506-9556
ファクシミリ: 03-3506-9443
(3)対面助言申込書
審査マネジメント部 審査マネジメント課
メールアドレス: shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp ※●を半角のアットマークに置き換えてください。
電話(直通): 03-3506-9556
ファクシミリ: 03-3506-9443
※事務手続きの都合により、対面助言申込書はこちらのメールアドレス宛に提出してください。
※件名は、「申込書_受付番号〇〇_会社名や大学名等」としてください。
※対面助言の資料は、メールでは受け取っておりません。ゲートウェイ、郵送、持参にてご提出ください。