「レギュラトリーサイエンス総合相談（RS総合相談）」と「レギュラトリーサイエンス戦略相談（RS戦略相談）」は、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第II相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、指導・助言を行うものです。
（注）これらの相談は、2011年（平成23年）7月から、日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、「薬事戦略相談」という名称で始めたものです（2017年（平成29年）4月1日に名称を変更）。
2017年（平成29年）3月16日「薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について」[640KB]（改称に関する通知）
また、遺伝子組換え生ワクチン等（疾病の予防を目的として、人の体内で導入遺伝子を発現することを意図した製品）又は再生医療等製品に係る、治験計画の届出を行うまでに確認すべき品質及び安全性については、RS戦略相談の「再生医療等製品の品質及び安全性に係る相談」にて指導・助言を行います（なお、品質、安全性に関する相談は、RS戦略相談以外の対面助言においても相談可能です）。
実施要綱
- RS総合相談
- RS戦略相談
パンフレット
相談の種類
科学的議論を実施する対面助言（有料）を効率的に行うため、予め事前面談（無料）を実施し相談内容の論点整理・資料内容の確認を行っています。また、RS総合相談（無料）では、相談内容がRS戦略相談の対象になるかどうかの確認や申込手続きの説明、医薬品医療機器法の制度等の全般的な相談も行っています。
RS総合相談
- 主に相談や承認申請等に慣れていない方を対象として、希望する相談内容のRS戦略相談への適否確認や、RS戦略相談事業の内容や手続きについて、イノベーション実用化支援・戦略相談課又は関西支部相談課のテクニカルエキスパートが説明します。
- 医薬品医療機器法の制度や、PMDAが行っている承認審査等に関する質問に対して、一般的な説明を行います。また、2018年（平成30年）4月1日から、イノベーション実用化連携相談を新たに追加し、該当する相談は厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課ベンチャー等支援戦略室と情報共有いたします。
- RS総合相談は、無料で実施します。（回数の制限はありませんが、前に進むために次のステップをご案内することもございます。）
- 詳細はRS総合相談のページをご確認ください。
事前面談（RS戦略相談）
- 効率的な対面助言に向けて、対面助言における相談内容（範囲）や論点の整理、資料内容の確認を行うため、事前に面談を行います（原則として、対面助言（RS戦略相談）のお申し込みを考えているすべての方に、受けていただいております。）
- テクニカルエキスパートの他、必要に応じて担当審査部の審査員が同席します。ただし、大阪において実施する場合は、当該審査員はWeb会議（無料）により参加します。
- 事前面談は、無料で実施します。
- 詳細は事前面談（RS戦略相談）のページをご確認ください。
対面助言（RS戦略相談）
- 相談者から提出された資料を担当審査部の審査チームが精査し、今後実施する治験や承認申請に向けての各相談事項に対する機構の公式見解を伝え、具体的な指導・助言を行います。
- ただし、開発計画等戦略相談については、原則としてイノベーション実用化支援・戦略相談課のテクニカルエキスパートが説明し、必要に応じて担当審査部の審査員が同席します。
- 対面助言は、有料で実施します。
- 相談区分は医薬品戦略相談、医療機器戦略相談、再生医療等製品戦略相談、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談、開発計画等戦略相談の5区分があります。相談内容、対象者等の詳細については、対面助言（RS戦略相談）のページをご確認ください。
- 関西支部で行う場合は、テレビ会議システムを利用できます。この場合、相談者側出席者は東京と大阪に分かれて出席することが可能です。詳細は関西支部テレビ会議システムの利用方法を参照してください。
実施状況
2020年（令和2年）4月1日から2025年（令和7年）3月31日までの実績[261KB]
申込先・問合せ先
- 申込み先・問合せ先は、相談実施場所（東京・大阪・神戸）にかかわらず共通です。
- 問合せの受付時間は、平日の午前9時30分から午後5時までです。
申込書等の提出先・問合せ先
（1）RS総合相談、事前面談
審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
メールアドレス： yakujisenryaku[at]pmda.go.jp （[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
電話番号： 03-3506-9562
ファクシミリ番号： 03-3506-9593
（注）合計10MB以上のファイルを添付したメールは受信できません。メールの到着確認は電話にてお願いいたします。
（2）対面助言日程調整依頼書、低額要件適用申請書
審査マネジメント部 審査マネジメント課
メールアドレス： yakujisenryaku[at]pmda.go.jp （[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
電話番号： 03-3506-9556
ファクシミリ番号： 03-3506-9443
（注1）事務手続きの都合により、日程調整依頼書及び低額要件適用申請書はこちらのメールアドレス宛に提出してください。
（注2）件名は、「日程調整依頼_RS_申込者の大学等名_申込者名」又は「日程調整依頼_RS_申込者の会社名」としてください。
（注3）対面助言の資料は、メールでは受け取っておりません。ゲートウェイ、郵送、持参にてご提出ください。
（注4）合計10MB以上のファイルを添付したメールは受信できません。メールの到着確認は電話にてお願いいたします。
（3）対面助言申込書
審査マネジメント部 審査マネジメント課
メールアドレス： shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp （[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
電話番号： 03-3506-9556
ファクシミリ番号： 03-3506-9443
（注1）事務手続きの都合により、対面助言申込書はこちらのメールアドレス宛に提出してください。
（注2）件名は、「申込書_受付番号〇〇_会社名や大学名等」としてください。
（注3）対面助言の資料は、メールでは受け取っておりません。ゲートウェイ、郵送、持参にてご提出ください。
（注4）合計10MB以上のファイルを添付したメールは受信できません。メールの到着確認は電話にてお願いいたします。